Valutazione clinica del tappo per fistola vescico-vaginale Surgisis Biodesign (VVP)
29 dicembre 2015 aggiornato da: Cook Group Incorporated
Questo studio clinico studierà la sicurezza e l'efficacia del tappo per fistole vescico-vaginali Biodesign nel trattamento delle fistole vescico-vaginali derivanti da traumi da parto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha firmato e datato il consenso informato.
- Il paziente ha 18 anni; o è un minore emancipato come definito dalla legge ugandese o ha meno di 18 anni ma ha un genitore/tutore che fornisce il consenso informato.
- Il paziente accetta il programma di follow-up.
- La paziente si presenta con una fistola vescico-vaginale che perde, confermata dall'esame obiettivo, senza segni di infiammazione acuta, senza segni di infezione attiva del tratto urinario che non può essere controllata con un ciclo preoperatorio standard di antibiotici, senza segni di infezione vaginale o senza segni di ascesso.
- Il paziente si presenta con una fistola di dimensioni e in una posizione che può essere ragionevolmente trattata con il dispositivo VVP.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è abbastanza idoneo dal punto di vista medico per un intervento chirurgico in anestesia generale o spinale.
- Il paziente è un "minore maturo" come definito dalla legge ugandese.
- - La paziente è incinta, sta allattando o sta pianificando un'ulteriore gravidanza durante il periodo di studio.
- Il paziente ha allergie fisiche o obiezioni culturali alla ricezione di prodotti suini.
- Il paziente ha una malattia a trasmissione sessuale attiva, è sieropositivo o qualsiasi altra infezione sistemica attiva che possa interferire con la guarigione.
- Il paziente ha la spina bifida o un altro difetto del tubo neurale.
- Il paziente ha cistite interstiziale o altra sindrome da dolore pelvico cronico.
- Il paziente presenta segni di infiammazione pelvica acuta o cronica, infezione attiva del tratto urinario che non risponde al trattamento antibiotico, infezione vaginale o ascesso del tratto fistoloso.
- Il paziente presenta una sepsi clinicamente diagnosticata (per qualsiasi motivo).
- Il paziente ha una concomitante fistola ureterovaginale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tappo per fistola vescico-vaginale
|
Tappo per fistola vescico-vaginale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fistola
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Musa Kayondo, MD, Mbarara University Teaching Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-006
- 350012
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