Klinisk utvärdering av Surgisis Biodesign Vesico-Vaginal Fistel Plug (VVP)

Inklusionskriterier:

• Patienten har undertecknat och daterat det informerade samtycket.
• Patienten är 18 år gammal; eller är en emanciperad minderårig enligt ugandisk lag eller är under 18 år men har en förälder/vårdnadshavare som ger informerat samtycke.
• Patienten godkänner uppföljningsschemat.
• Patienten uppvisar en läckande vesiko-vaginal fistel, bekräftad genom undersökning, utan tecken på akut inflammation, inga tecken på aktiv urinvägsinfektion som inte kan kontrolleras med en standard preoperativ antibiotikakur, inga tecken på vaginal infektion eller inga tecken på vaginal infektion. tecken på abscess.
• Patienten presenterar sig med en fistel av en storlek och på en plats som rimligen kan behandlas med VVP-enheten.

Exklusions kriterier:

• Patienten är inte tillräckligt medicinskt lämplig för operation under allmän eller spinalbedövning.
• Patienten är en "mogen minderårig" enligt ugandisk lag.
• Patienten är gravid, ammar eller planerar ytterligare graviditet under studieperioden.
• Patienten har fysiska allergier eller kulturella invändningar mot mottagandet av grisprodukter.
• Patienten har en aktiv sexuellt överförbar sjukdom, är HIV-positiv eller någon annan aktiv systemisk infektion som kan störa läkningen.
• Patienten har ryggmärgsbråck eller annan neuralrörsdefekt.
• Patienten har interstitiell cystit eller annat kroniskt bäckensmärtasyndrom.
• Patienten har tecken på akut eller kronisk bäckeninflammation, aktiv urinvägsinfektion som inte svarar på antibiotikabehandling, vaginal infektion eller abscess i fistelkanalen.
• Patienten uppvisar kliniskt diagnostiserad sepsis (av någon anledning).
• Patienten har samtidig ureterovaginal fistel.