- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00923338
Évaluation clinique du bouchon de fistule vésico-vaginale Surgisis Biodesign (VVP)
29 décembre 2015 mis à jour par: Cook Group Incorporated
Cet essai clinique étudiera la sécurité et l'efficacité du plug de fistule vésico-vaginale Biodesign dans le traitement des fistules vésico-vaginales résultant d'un traumatisme à l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Mbarara, Ouganda
- Mbarara University Teaching Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a signé et daté le consentement éclairé.
- Le patient a 18 ans ; ou est un mineur émancipé tel que défini par la loi ougandaise ou a moins de 18 ans mais a un parent/tuteur qui donne son consentement éclairé.
- Le patient accepte le calendrier de suivi.
- La patiente se présente avec une fistule vésico-vaginale qui fuit, confirmée par examen, sans signe d'inflammation aiguë, sans signe d'infection active des voies urinaires qui ne peut être contrôlée par une antibiothérapie préopératoire standard, sans signe d'infection vaginale ou sans signes d'abcès.
- Le patient se présente avec une fistule d'une taille et dans un emplacement qui peut être raisonnablement traité avec le dispositif VVP.
Critère d'exclusion:
- Le patient n'est pas suffisamment apte médicalement pour subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale ou rachidienne.
- Le patient est un "mineur mature" tel que défini par la loi ougandaise.
- La patiente est enceinte, allaite ou planifie une nouvelle grossesse pendant la période d'étude.
- Le patient a des allergies physiques ou des objections culturelles à la réception de produits porcins.
- Le patient a une maladie sexuellement transmissible active, est séropositif ou toute autre infection systémique active qui peut interférer avec la guérison.
- Le patient a un spina bifida ou une autre anomalie du tube neural.
- Le patient a une cystite interstitielle ou un autre syndrome de douleur pelvienne chronique.
- La patiente présente des signes d'inflammation pelvienne aiguë ou chronique, d'infection active des voies urinaires ne répondant pas au traitement antibiotique, d'infection vaginale ou d'abcès de la fistule.
- Le patient présente une septicémie cliniquement diagnostiquée (pour quelque raison que ce soit).
- La patiente a une fistule urétéro-vaginale concomitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bouchon de fistule vésico-vaginale
|
Bouchon de fistule vésico-vaginale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Fistule
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Événements indésirables
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Musa Kayondo, MD, Mbarara University Teaching Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2009
Première publication (Estimation)
18 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2015
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-006
- 350012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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