폐 공기 누출 방지를 위한 스테이플 라인 보강 (SPIRAL)
2013년 9월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
암에 대한 폐 절제술 후 공기 누출 기간 측면에서 FORESEAL 대 현재의 치료적 접근법(단독 또는 조직 밀봉제와 결합)의 의학적 및 경제적 평가.
이 연구의 목적은 암에 대한 폐 절제술 후 공기 누출 기간 측면에서 FORESEAL의 효능을 스테이플링 단독 또는 조직 밀봉제 또는 접착제와 함께 비교하는 것입니다.
가설: 표준편차 3(α=0.05, β=0.10)으로 2군 간 평균 공기누출 지속시간의 1일의 유의차를 보였다.
연구 개요
상세 설명
공기 누출은 스테이플링 장치를 사용한 폐 절제술 이후에도 계속해서 가장 흔한 합병증입니다. 폐엽 절제술 후 이중 흉관은 나머지 폐의 적절한 확장을 허용하기 위해 흉강의 배액을 위한 잘 확립된 방법입니다.
FORESEAL은 스테이플 라인을 보강하여 공기 누출을 줄이기 위해 개발되었습니다. 슬리브 형태의 흡수성 식물성 바이오폴리머로 스테이플링 장치로 폐 절제술 후 공기 누출 방지를 위해 CE 마크 및 표시되어 있습니다. 젤리화 덕분에 실란트뿐만 아니라 봉합사 강화 역할도 합니다.
실란트는 공기 누출을 방지하기 위해 스테이플링 외에도 일반적으로 사용됩니다. 이 연구의 목적은 FORESEAL의 효능을 스테이플링 단독 또는 실란트와 함께 사용하는 것과 비교하는 것입니다.
이것은 다중 센터, 전향적 제어 및 무작위 임상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
380
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75000
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자.
- 폐암으로 폐엽절제술 또는 담엽절제술을 받은 환자,
- 열구의 최소 50%를 스테이플링해야 하는 불완전한 열구를 나타내는 환자 및/또는 열구 지점에서 스테이플링이 필요한 폐기종성 폐.
- 수술 전에 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
- 사회 보장 제도의 혜택을 받는 환자.
제외 기준:
- 수술한 쪽 개흉술 병력이 있는 환자.
- 심각한 흉막 감염 및/또는 실질 감염이 있는 환자.
- 늑막결합의 경우 폐해방 후 공기누출의 존재.
- 환자 임신, 출산 또는 수유.
- 사용된 에어로스테틱 제품에 반대 표시를 보이는 환자.
- 이미 생물 의학 연구에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포씰
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폐 수술에 사용되는 선형 절단 스테이플러용 알지네이트 슬리브 한 쌍
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ACTIVE_COMPARATOR: 스테이플링
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단독 또는 실란트와 결합된 스테이플링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공기 누출(기포의 유무)은 T0부터 평가됩니다: 발관 1시간 후, 그리고 매일 2회(아침 및 저녁). 수술 후 공기 누출의 평균 지속 시간은 T0에서 공기 누출이 관찰된 마지막 날까지 계산됩니다.
기간: T0부터 공기 누출이 관찰된 마지막 날까지
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T0부터 공기 누출이 관찰된 마지막 날까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장기간의 공기 누출(5일 이상 지속)을 보이는 환자의 발생률. 평균 배액 기간 수술 후 24시간 동안 공기 누출이 없는 환자의 발생률 수술 후 합병증 치료의 성격 및 비용
기간: 수술 후 첫 1년 이내
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수술 후 첫 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean François REGNARD, PhD, Centre Hospitalier Hôtel Dieu
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
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