Wzmocnienie linii zszywek w celu zapobiegania wyciekom powietrza z płuc (SPIRAL)
17 września 2013 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Medyczna i ekonomiczna ocena FORESEAL w porównaniu z obecnym podejściem terapeutycznym (samodzielne zszywanie lub w połączeniu z uszczelniaczem tkankowym) pod względem czasu trwania wycieku powietrza po resekcji płuca z powodu raka.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności FORESEAL z samym zszywaniem lub w połączeniu z uszczelniaczem tkankowym lub klejem pod względem czasu trwania wycieku powietrza po resekcji płuca z powodu raka.
Hipoteza: wykazać znaczącą różnicę 1 dnia w średnim czasie trwania wycieku powietrza między dwiema grupami przy odchyleniu standardowym równym 3 (α = 0,05 i β = 0,10).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przecieki powietrza nadal są najczęstszym powikłaniem po resekcji płuca, nawet przy użyciu zszywacza. Podwójne drenaż klatki piersiowej po lobektomii jest dobrze znaną metodą drenażu jamy opłucnej w celu umożliwienia odpowiedniego rozprężenia pozostałego płuca.
FORESEAL został opracowany w celu zmniejszenia wycieków powietrza poprzez wzmocnienie linii zszywek. Jest to wchłanialny biopolimer roślinny w postaci rękawów, oznakowany znakiem CE i wskazany do zapobiegania przeciekaniu powietrza po resekcji płuca za pomocą klamry. Działa jako wzmocnienie szwów, a także jako uszczelniacz dzięki żelowaniu.
Szczeliwa są również powszechnie stosowane oprócz zszywania, aby zapobiec wyciekom powietrza. Celem tego badania jest porównanie skuteczności FORESEAL ze zszywaniem samym lub w połączeniu z uszczelniaczami.
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane i randomizowane badanie kliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
380
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75000
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy.
- Pacjent po lobektomii lub bilobektomii z powodu raka płuca,
- Pacjent z niepełną szczeliną wymagającą zszycia co najmniej 50% szczeliny i/lub rozedmą płuca w miejscu szczeliny wymagającą zszycia.
- Pacjent, który przed operacją podpisał świadomą zgodę.
- Pacjent korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z wywiadem torakotomii po stronie operowanej.
- Pacjent z ciężkim zakażeniem opłucnej i/lub zakażeniem miąższu.
- Obecność wycieku powietrza po uwolnieniu płuca w przypadku spojenia opłucnej.
- Pacjentka w ciąży, rodząca lub karmiąca.
- Pacjent z przeciwwskazaniami do stosowanych produktów aerostatycznych.
- Pacjent już uczestniczący w badaniach biomedycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PRZED uszczelnieniem
|
para tulei alginianowych do zszywaczy liniowych tnących stosowanych w chirurgii płuc
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zszywanie
|
Zszywanie samodzielnie lub w połączeniu z uszczelniaczami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeciek powietrza (obecność lub brak pęcherzyków) będzie oceniany od T0: po godzinie od ekstubacji, a następnie dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Średni czas trwania pooperacyjnego wycieku powietrza będzie obliczany od czasu T0 do zaobserwowanego wycieku powietrza w ostatnim dniu.
Ramy czasowe: od T0 do ostatniego dnia zaobserwowano wyciek powietrza
|
od T0 do ostatniego dnia zaobserwowano wyciek powietrza
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania pacjentów z przedłużonym wyciekiem powietrza (trwającym dłużej niż 5 dni). Średni czas trwania drenażu Częstość występowania pacjentów bez przecieku powietrza po 24 godzinach od zabiegu Powikłania pooperacyjne Charakter i koszty leczenia
Ramy czasowe: w pierwszym roku po operacji
|
w pierwszym roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jean François REGNARD, PhD, Centre Hospitalier Hôtel Dieu
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fleisher AG, Evans KG, Nelems B, Finley RJ. Effect of routine fibrin glue use on the duration of air leaks after lobectomy. Ann Thorac Surg. 1990 Jan;49(1):133-4. doi: 10.1016/0003-4975(90)90371-c.
- Macchiarini P, Wain J, Almy S, Dartevelle P. Experimental and clinical evaluation of a new synthetic, absorbable sealant to reduce air leaks in thoracic operations. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Apr;117(4):751-8. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70296-5.
- Porte HL, Jany T, Akkad R, Conti M, Gillet PA, Guidat A, Wurtz AJ. Randomized controlled trial of a synthetic sealant for preventing alveolar air leaks after lobectomy. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1618-22. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02468-7.
- Wain JC, Kaiser LR, Johnstone DW, Yang SC, Wright CD, Friedberg JS, Feins RH, Heitmiller RF, Mathisen DJ, Selwyn MR. Trial of a novel synthetic sealant in preventing air leaks after lung resection. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1623-8; discussion 1628-9. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02537-1.
- Fabian T, Federico JA, Ponn RB. Fibrin glue in pulmonary resection: a prospective, randomized, blinded study. Ann Thorac Surg. 2003 May;75(5):1587-92. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04994-9.
- Thomas P, Massard G, Porte H, Doddoli C, Ducrocq X, Conti M. A new bioabsorbable sleeve for lung staple-line reinforcement (FOREseal): report of a three-center phase II clinical trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Jun;29(6):880-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.067. Epub 2006 May 3.
- Abolhoda A, Liu D, Brooks A, Burt M. Prolonged air leak following radical upper lobectomy: an analysis of incidence and possible risk factors. Chest. 1998 Jun;113(6):1507-10. doi: 10.1378/chest.113.6.1507.
- Stephan F, Boucheseiche S, Hollande J, Flahault A, Cheffi A, Bazelly B, Bonnet F. Pulmonary complications following lung resection: a comprehensive analysis of incidence and possible risk factors. Chest. 2000 Nov;118(5):1263-70. doi: 10.1378/chest.118.5.1263.
- Varela G, Jimenez MF, Novoa N, Aranda JL. Estimating hospital costs attributable to prolonged air leak in pulmonary lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Feb;27(2):329-33. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.11.005.
- Mouritzen C, Dromer M, Keinecke HO. The effect of fibrin glueing to seal bronchial and alveolar leakages after pulmonary resections and decortications. Eur J Cardiothorac Surg. 1993;7(2):75-80. doi: 10.1016/1010-7940(93)90184-d.
- Wong K, Goldstraw P. Effect of fibrin glue in the reduction of postthoracotomy alveolar air leak. Ann Thorac Surg. 1997 Oct;64(4):979-81. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00820-5.
- Tansley P, Al-Mulhim F, Lim E, Ladas G, Goldstraw P. A prospective, randomized, controlled trial of the effectiveness of BioGlue in treating alveolar air leaks. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jul;132(1):105-12. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.02.022.
- Rami R, Mateu M. Surgical sealant for preventing air leaks after pulmonary resections in patients with lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD003051. doi: 10.1002/14651858.CD003051.
- Belboul A, Dernevik L, Aljassim O, Skrbic B, Radberg G, Roberts D. The effect of autologous fibrin sealant (Vivostat) on morbidity after pulmonary lobectomy: a prospective randomised, blinded study. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Dec;26(6):1187-91. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.08.009.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P080204
- IDRCB 2008-A01386-49
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .