Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Staple-line förstärkning för att förhindra lungluftläckage (SPIRAL)

17 september 2013 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medicinsk och ekonomisk utvärdering av FORESEAL kontra den nuvarande terapeutiska metoden (häftning ensam eller associerad med vävnadsförsegling) i termer av luftläckagevaraktighet efter lungresektion för cancer.

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av FORESEAL med enbart häftning eller associerad med vävnadsförsegling eller lim när det gäller luftläckagetid efter lungresektion för cancer.

Hypotes: att visa en signifikant skillnad på 1 dag i den genomsnittliga varaktigheten av luftläckage mellan de 2 grupperna med en standardavvikelse på 3 (α =0,05 och β=0,10).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Luftläckor fortsätter att vara den vanligaste komplikationen efter lungresektion även med en häftanordning. Dubbla bröströr efter lobektomi är en väletablerad metod för dränering av pleurahålan för att möjliggöra adekvat expansion av den återstående lungan.

FORESEAL har utvecklats för att minska luftläckage genom att stödja klammerlinjen. Det är en absorberbar vegetabilisk biopolymer i form av hylsor, CE-märkt och indikerad för att förhindra luftläckage efter lungresektion med häftanordning. Den fungerar som en suturförstärkning såväl som ett tätningsmedel tack vare sin jellifiering.

Tätningsmedel används också ofta utöver häftning för att förhindra luftläckage. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av FORESEAL med enbart häftning eller i samband med tätningsmedel.

Detta är en multicenter, prospektiv kontrollerad och randomiserad klinisk studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

380

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller äldre.
  • Patient som genomgår en lobektomi eller bilobektomi för lungcancer,
  • Patient som uppvisar en ofullständig fissur, som kräver häftning av minst 50 % av fissuren och/eller en emfysematös lunga vid fissurpunkten, som kräver häftning.
  • Patienten som har undertecknat det informerade samtycket före operationen.
  • Patient som drar nytta av ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Patient med torakotomi i anamnesen på den sida som opererats.
  • Patient med allvarlig pleurainfektion och/eller infektion av parenkym.
  • Förekomst av luftläckage efter frigöring av lungan i fall av pleural symfys.
  • Patient gravid, föder barn eller ammar.
  • Patient som uppvisar en kontraindikation för de aerostatiska produkter som används.
  • Patient som redan deltar i biomedicinsk forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FÖRSÄLLING
Enhet: FÖRSÄLLING
ett par alginathylsor för linjära skärande häftapparater som används vid lungkirurgi
ACTIVE_COMPARATOR: Häftning
Enhet: Häftning
Häftning ensam eller associerad med tätningsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Luftläckage (närvaro eller frånvaro av bubblor) kommer att bedömas från T0: en timme efter extubering och sedan två gånger dagligen (morgon och kväll). Den genomsnittliga varaktigheten av postoperativt luftläckage kommer att beräknas från T0 till den senaste observerade luftläckan.
Tidsram: från T0 till den senaste observerade luftläckan
från T0 till den senaste observerade luftläckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av patienter som uppvisar långvarigt luftläckage (varar mer än 5 dagar). Genomsnittlig dräneringslängd Förekomst av patienter utan luftläckage 24 timmar efter operationen Postoperativa komplikationer Typ och kostnader för behandlingar
Tidsram: under det första året efter operationen
under det första året efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Jean François REGNARD, PhD, Centre Hospitalier Hôtel Dieu

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2009

Första postat (UPPSKATTA)

22 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2013

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P080204
  • IDRCB 2008-A01386-49

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungneoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera