肺の空気漏れを防ぐためのステープルライン補強 (SPIRAL)
2013年9月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
癌のための肺切除後の空気漏れ期間に関して、FORESEAL と現在の治療法 (ステープリングのみまたは組織シーラントを併用) の医学的および経済的評価。
この研究の目的は、癌の肺切除後の空気漏れ期間に関して、フォアシールの有効性をステープリング単独または組織シーラントまたは接着剤と併用した場合と比較することです。
仮説: 2 つのグループ間の空気漏れの平均期間に 1 日の有意差があり、標準偏差が 3 (α =0.05 および β=0.10) であることを示すこと。
調査の概要
詳細な説明
空気漏れは、ステープリング デバイスを使用した場合でも、肺切除後の最も一般的な合併症であり続けています。 肺葉切除後の二重胸腔ドレナージは、胸膜腔のドレナージ方法として十分に確立されており、残りの肺を十分に拡張することができます。
FORESEALはステープルラインを補強することで空気漏れを軽減するために開発されました。 スリーブの形をした吸収性の植物性バイオポリマーで、CE マークが付けられており、ステープリング デバイスを使用した肺切除後の空気漏れを防止することが示されています。 ゼリー状になるため、シーラントとしてだけでなく、縫合補強としても機能します。
空気漏れを防ぐために、ステープルに加えてシーラントも一般的に使用されます。 この研究の目的は、フォアシールの有効性をステープリング単独またはシーラント併用と比較することです。
これは、多施設共同の前向き対照無作為化臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
380
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75000
- Assistance Publique Hopitaux de Paris
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 肺がんのために肺葉切除術または二葉切除術を受ける患者、
- 不完全な亀裂を呈し、亀裂の少なくとも 50% のステープリングが必要な患者、および/またはステープリングが必要な亀裂点での気腫性肺。
- -手術前にインフォームドコンセントに署名した患者。
- 社会保障制度の恩恵を受ける患者。
除外基準:
- 手術側に開胸術の既往のある患者。
- -重度の胸膜感染症および/または実質の感染症の患者。
- 胸膜結合の場合の肺の解放後の空気漏れの存在。
- 妊娠中、出産中または授乳中の患者。
- 患者は、使用されたエアロスタティック製品に反対の兆候を示しています。
- -患者はすでに生物医学研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォーシール
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肺手術で使用される直線切断ステープラー用の一対のアルジネート スリーブ
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ACTIVE_COMPARATOR：とじる
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ホッチキス単独またはシーラントとの併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エアリーク（気泡の有無）は、T0から評価します：抜管の1時間後、その後1日2回（朝と夕方）。術後の空気漏れの平均期間は、T0から空気漏れが観察された最後の日まで計算されます。
時間枠：T0からエアリークが観測された最終日まで
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T0からエアリークが観測された最終日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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長時間の空気漏れ (5 日以上続く) を示す患者の発生率。ドレナージの平均時間 手術後 24 時間で空気漏れのない患者の発生率 術後合併症 治療の性質と費用
時間枠：手術後1年以内
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手術後1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean François REGNARD, PhD、Centre Hospitalier Hôtel Dieu
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fleisher AG, Evans KG, Nelems B, Finley RJ. Effect of routine fibrin glue use on the duration of air leaks after lobectomy. Ann Thorac Surg. 1990 Jan;49(1):133-4. doi: 10.1016/0003-4975(90)90371-c.
- Macchiarini P, Wain J, Almy S, Dartevelle P. Experimental and clinical evaluation of a new synthetic, absorbable sealant to reduce air leaks in thoracic operations. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Apr;117(4):751-8. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70296-5.
- Porte HL, Jany T, Akkad R, Conti M, Gillet PA, Guidat A, Wurtz AJ. Randomized controlled trial of a synthetic sealant for preventing alveolar air leaks after lobectomy. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1618-22. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02468-7.
- Wain JC, Kaiser LR, Johnstone DW, Yang SC, Wright CD, Friedberg JS, Feins RH, Heitmiller RF, Mathisen DJ, Selwyn MR. Trial of a novel synthetic sealant in preventing air leaks after lung resection. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1623-8; discussion 1628-9. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02537-1.
- Fabian T, Federico JA, Ponn RB. Fibrin glue in pulmonary resection: a prospective, randomized, blinded study. Ann Thorac Surg. 2003 May;75(5):1587-92. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04994-9.
- Thomas P, Massard G, Porte H, Doddoli C, Ducrocq X, Conti M. A new bioabsorbable sleeve for lung staple-line reinforcement (FOREseal): report of a three-center phase II clinical trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Jun;29(6):880-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.067. Epub 2006 May 3.
- Abolhoda A, Liu D, Brooks A, Burt M. Prolonged air leak following radical upper lobectomy: an analysis of incidence and possible risk factors. Chest. 1998 Jun;113(6):1507-10. doi: 10.1378/chest.113.6.1507.
- Stephan F, Boucheseiche S, Hollande J, Flahault A, Cheffi A, Bazelly B, Bonnet F. Pulmonary complications following lung resection: a comprehensive analysis of incidence and possible risk factors. Chest. 2000 Nov;118(5):1263-70. doi: 10.1378/chest.118.5.1263.
- Varela G, Jimenez MF, Novoa N, Aranda JL. Estimating hospital costs attributable to prolonged air leak in pulmonary lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Feb;27(2):329-33. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.11.005.
- Mouritzen C, Dromer M, Keinecke HO. The effect of fibrin glueing to seal bronchial and alveolar leakages after pulmonary resections and decortications. Eur J Cardiothorac Surg. 1993;7(2):75-80. doi: 10.1016/1010-7940(93)90184-d.
- Wong K, Goldstraw P. Effect of fibrin glue in the reduction of postthoracotomy alveolar air leak. Ann Thorac Surg. 1997 Oct;64(4):979-81. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00820-5.
- Tansley P, Al-Mulhim F, Lim E, Ladas G, Goldstraw P. A prospective, randomized, controlled trial of the effectiveness of BioGlue in treating alveolar air leaks. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jul;132(1):105-12. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.02.022.
- Rami R, Mateu M. Surgical sealant for preventing air leaks after pulmonary resections in patients with lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD003051. doi: 10.1002/14651858.CD003051.
- Belboul A, Dernevik L, Aljassim O, Skrbic B, Radberg G, Roberts D. The effect of autologous fibrin sealant (Vivostat) on morbidity after pulmonary lobectomy: a prospective randomised, blinded study. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Dec;26(6):1187-91. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.08.009.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月17日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。