Refuerzo de línea de grapas para la prevención de fugas de aire pulmonar (SPIRAL)
17 de septiembre de 2013 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluación médica y económica de FORESEAL versus el enfoque terapéutico actual (grapado solo o asociado con sellador de tejidos) en términos de duración de la fuga de aire después de la resección pulmonar por cáncer.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de FORESEAL con grapado solo o asociado con sellador de tejidos o pegamento en términos de duración de la fuga de aire después de la resección pulmonar por cáncer.
Hipótesis: mostrar una diferencia significativa de 1 día en la duración media de la fuga de aire entre los 2 grupos con una desviación estándar de 3 (α =0,05 y β=0,10).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fugas de aire continúan siendo la complicación más común después de la resección pulmonar, incluso utilizando un dispositivo de engrapado. Los tubos torácicos dobles después de la lobectomía son un método bien establecido para el drenaje de la cavidad pleural para permitir la expansión adecuada del pulmón restante.
FORESEAL ha sido desarrollado para reducir las fugas de aire al reforzar la línea de grapas. Es un biopolímero vegetal reabsorbible en forma de manguitos, marcado CE e indicado para la prevención de la fuga de aire tras la resección pulmonar con grapadora. Actúa como refuerzo de suturas así como sellador gracias a su gelificación.
Los selladores también se usan comúnmente además del engrapado para evitar fugas de aire. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de FORESEAL con el grapado solo o asociado a selladores.
Se trata de un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, controlado y aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
380
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75000
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años.
- Paciente que se somete a una lobectomía o bilobectomía por cáncer de pulmón,
- Paciente que presenta una fisura incompleta, que requiere engrapado de al menos el 50% de la fisura y/o un pulmón enfisematoso en el punto de la fisura, que requiere engrapado.
- Paciente que haya firmado el consentimiento informado antes de la operación.
- Paciente que se beneficia de un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Paciente con antecedente de toracotomía del lado operado.
- Paciente con infección pleural severa y/o infección del parénquima.
- Presencia de fuga de aire tras liberación de pulmón en casos de sínfisis pleural.
- Paciente embarazada, dando a luz o lactando.
- Paciente que presenta una contraindicación a los productos aerostáticos utilizados.
- Paciente que ya participa en investigación biomédica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sello delantero
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un par de manguitos de alginato para grapadoras de corte lineal utilizadas en cirugía pulmonar
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COMPARADOR_ACTIVO: Grapado
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Grapado solo o asociado a selladores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La fuga de aire (presencia o ausencia de burbujas) se evaluará desde T0: una hora después de la extubación y luego dos veces al día (mañana y tarde). La duración media de la fuga de aire posoperatoria se calculará desde T0 hasta el último día de fuga de aire observada.
Periodo de tiempo: desde T0 hasta el último día de fuga de aire observada
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desde T0 hasta el último día de fuga de aire observada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de pacientes que presentan fugas de aire prolongadas (más de 5 días). Duración media del drenaje Incidencia de pacientes sin fuga de aire a las 24 horas de la cirugía Complicaciones postoperatorias Naturaleza y costes de los tratamientos
Periodo de tiempo: dentro del primer año después de la cirugía
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dentro del primer año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jean François REGNARD, PhD, Centre Hospitalier Hôtel Dieu
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Wain JC, Kaiser LR, Johnstone DW, Yang SC, Wright CD, Friedberg JS, Feins RH, Heitmiller RF, Mathisen DJ, Selwyn MR. Trial of a novel synthetic sealant in preventing air leaks after lung resection. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1623-8; discussion 1628-9. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02537-1.
- Fabian T, Federico JA, Ponn RB. Fibrin glue in pulmonary resection: a prospective, randomized, blinded study. Ann Thorac Surg. 2003 May;75(5):1587-92. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04994-9.
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- Wong K, Goldstraw P. Effect of fibrin glue in the reduction of postthoracotomy alveolar air leak. Ann Thorac Surg. 1997 Oct;64(4):979-81. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00820-5.
- Tansley P, Al-Mulhim F, Lim E, Ladas G, Goldstraw P. A prospective, randomized, controlled trial of the effectiveness of BioGlue in treating alveolar air leaks. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jul;132(1):105-12. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.02.022.
- Rami R, Mateu M. Surgical sealant for preventing air leaks after pulmonary resections in patients with lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD003051. doi: 10.1002/14651858.CD003051.
- Belboul A, Dernevik L, Aljassim O, Skrbic B, Radberg G, Roberts D. The effect of autologous fibrin sealant (Vivostat) on morbidity after pulmonary lobectomy: a prospective randomised, blinded study. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Dec;26(6):1187-91. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.08.009.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P080204
- IDRCB 2008-A01386-49
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