Reforço da linha de grampos para prevenção de vazamento de ar pulmonar (SPIRAL)
17 de setembro de 2013 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Avaliação médica e econômica do FORESEAL versus a abordagem terapêutica atual (grampeamento isolado ou associado a selante de tecido) em termos de duração do vazamento de ar após ressecção pulmonar para câncer.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do FORESEAL com grampeamento isolado ou associado a selante de tecido ou cola em termos de duração do vazamento de ar após ressecção pulmonar para câncer.
Hipótese: mostrar uma diferença significativa de 1 dia na duração média do vazamento de ar entre os 2 grupos com desvio padrão de 3 (α =0,05 e β=0,10).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vazamentos aéreos continuam sendo a complicação mais comum após a ressecção pulmonar, mesmo com o uso de grampeamento. Drenos torácicos duplos após lobectomia é um método bem estabelecido para drenagem da cavidade pleural para permitir a expansão adequada do pulmão remanescente.
FORESEAL foi desenvolvido para reduzir os vazamentos de ar reforçando a linha de grampos. É um biopolímero vegetal absorvível em forma de mangas, com marcação CE e indicado para prevenção de vazamento de ar após ressecção pulmonar com grampeamento. Atua como reforço de sutura e também como selante graças à sua gelificação.
Os selantes também são comumente usados além do grampeamento para evitar vazamento de ar. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do FORESEAL com grampeamento isolado ou associado a selantes.
Este é um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, controlado e randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
380
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75000
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais.
- Paciente submetido a lobectomia ou bilobectomia por câncer de pulmão,
- Paciente apresentando fissura incompleta, necessitando grampeamento de pelo menos 50% da fissura e/ou pulmão enfisematoso no ponto da fissura, necessitando grampeamento.
- Paciente que assinou o consentimento informado antes da operação.
- Doente que beneficie de um regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Paciente com história de toracotomia no lado operado.
- Paciente com infecção pleural grave e/ou infecção do parênquima.
- Presença de escape aéreo após a liberação do pulmão nos casos de sínfise pleural.
- Paciente grávida, dando à luz ou amamentando.
- Paciente apresentando contra-indicação aos produtos aerostáticos utilizados.
- Paciente já participando de pesquisa biomédica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: FOREseal
|
um par de mangas de alginato para grampeadores de corte linear usados em cirurgia pulmonar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grampeamento
|
Grampeamento sozinho ou associado a selantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O vazamento de ar (presença ou ausência de bolhas) será avaliado a partir de T0: uma hora após a extubação e, a seguir, duas vezes ao dia (manhã e noite). A duração média do vazamento de ar pós-operatório será calculada de T0 até o último dia de vazamento de ar observado.
Prazo: de T0 até o último dia de vazamento de ar observado
|
de T0 até o último dia de vazamento de ar observado
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de pacientes com fuga aérea prolongada (mais de 5 dias). Duração média da drenagem Incidência de pacientes sem vazamento de ar em 24 horas após a cirurgia Complicações pós-operatórias Natureza e custos dos tratamentos
Prazo: no primeiro ano após a cirurgia
|
no primeiro ano após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean François REGNARD, PhD, Centre Hospitalier Hôtel Dieu
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fleisher AG, Evans KG, Nelems B, Finley RJ. Effect of routine fibrin glue use on the duration of air leaks after lobectomy. Ann Thorac Surg. 1990 Jan;49(1):133-4. doi: 10.1016/0003-4975(90)90371-c.
- Macchiarini P, Wain J, Almy S, Dartevelle P. Experimental and clinical evaluation of a new synthetic, absorbable sealant to reduce air leaks in thoracic operations. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Apr;117(4):751-8. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70296-5.
- Porte HL, Jany T, Akkad R, Conti M, Gillet PA, Guidat A, Wurtz AJ. Randomized controlled trial of a synthetic sealant for preventing alveolar air leaks after lobectomy. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1618-22. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02468-7.
- Wain JC, Kaiser LR, Johnstone DW, Yang SC, Wright CD, Friedberg JS, Feins RH, Heitmiller RF, Mathisen DJ, Selwyn MR. Trial of a novel synthetic sealant in preventing air leaks after lung resection. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1623-8; discussion 1628-9. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02537-1.
- Fabian T, Federico JA, Ponn RB. Fibrin glue in pulmonary resection: a prospective, randomized, blinded study. Ann Thorac Surg. 2003 May;75(5):1587-92. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04994-9.
- Thomas P, Massard G, Porte H, Doddoli C, Ducrocq X, Conti M. A new bioabsorbable sleeve for lung staple-line reinforcement (FOREseal): report of a three-center phase II clinical trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Jun;29(6):880-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.067. Epub 2006 May 3.
- Abolhoda A, Liu D, Brooks A, Burt M. Prolonged air leak following radical upper lobectomy: an analysis of incidence and possible risk factors. Chest. 1998 Jun;113(6):1507-10. doi: 10.1378/chest.113.6.1507.
- Stephan F, Boucheseiche S, Hollande J, Flahault A, Cheffi A, Bazelly B, Bonnet F. Pulmonary complications following lung resection: a comprehensive analysis of incidence and possible risk factors. Chest. 2000 Nov;118(5):1263-70. doi: 10.1378/chest.118.5.1263.
- Varela G, Jimenez MF, Novoa N, Aranda JL. Estimating hospital costs attributable to prolonged air leak in pulmonary lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Feb;27(2):329-33. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.11.005.
- Mouritzen C, Dromer M, Keinecke HO. The effect of fibrin glueing to seal bronchial and alveolar leakages after pulmonary resections and decortications. Eur J Cardiothorac Surg. 1993;7(2):75-80. doi: 10.1016/1010-7940(93)90184-d.
- Wong K, Goldstraw P. Effect of fibrin glue in the reduction of postthoracotomy alveolar air leak. Ann Thorac Surg. 1997 Oct;64(4):979-81. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00820-5.
- Tansley P, Al-Mulhim F, Lim E, Ladas G, Goldstraw P. A prospective, randomized, controlled trial of the effectiveness of BioGlue in treating alveolar air leaks. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jul;132(1):105-12. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.02.022.
- Rami R, Mateu M. Surgical sealant for preventing air leaks after pulmonary resections in patients with lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD003051. doi: 10.1002/14651858.CD003051.
- Belboul A, Dernevik L, Aljassim O, Skrbic B, Radberg G, Roberts D. The effect of autologous fibrin sealant (Vivostat) on morbidity after pulmonary lobectomy: a prospective randomised, blinded study. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Dec;26(6):1187-91. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.08.009.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P080204
- IDRCB 2008-A01386-49
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .