Renforcement de la ligne d'agrafes pour la prévention des fuites d'air pulmonaire (SPIRAL)
17 septembre 2013 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Évaluation médicale et économique de FORESEAL versus l'approche thérapeutique actuelle (agrafage seul ou associé à un scellant tissulaire) en termes de durée de fuite d'air après résection pulmonaire pour cancer.
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de FORESEAL à l'agrafage seul ou associé à un scellant tissulaire ou à de la colle en termes de durée de fuite d'air après résection pulmonaire pour cancer.
Hypothèse : montrer une différence significative de 1 jour dans la durée moyenne des fuites d'air entre les 2 groupes avec un écart type de 3 (α =0,05 et β=0,10).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fuites d'air continuent d'être la complication la plus fréquente après une résection pulmonaire, même à l'aide d'une agrafeuse. Les drains thoraciques doubles après lobectomie sont une méthode bien établie pour le drainage de la cavité pleurale afin de permettre une expansion adéquate du poumon restant.
FORESEAL a été développé pour réduire les fuites d'air en renforçant la ligne d'agrafage. C'est un biopolymère végétal résorbable sous forme de manchons, marqué CE et indiqué pour la prévention des fuites d'air après résection pulmonaire avec dispositif d'agrafage. Il agit comme renfort de suture ainsi que comme scellant grâce à sa gélification.
Les mastics sont également couramment utilisés en plus de l'agrafage pour éviter les fuites d'air. L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de FORESEAL à l'agrafage seul ou associé à des mastics.
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, prospective contrôlée et randomisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
380
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75000
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient de 18 ans ou plus.
- Patient qui subit une lobectomie ou une bilobectomie pour un cancer du poumon,
- Patient présentant une fissure incomplète, nécessitant l'agrafage d'au moins 50 % de la fissure et/ou un poumon emphysémateux au point de fissure, nécessitant l'agrafage.
- Patient ayant signé le consentement éclairé avant l'opération.
- Patient bénéficiant d'un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Patient avec antécédent de thoracotomie du côté opéré.
- Patient présentant une infection pleurale sévère et/ou une infection du parenchyme.
- Présence d'une fuite d'air après la libération du poumon en cas de symphyse pleurale.
- Patiente enceinte, en train d'accoucher ou allaitante.
- Patient présentant une contre-indication aux produits aérostatiques utilisés.
- Patient participant déjà à la recherche biomédicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Joint AVANT
|
une paire de manchons en alginate pour agrafeuses coupantes linéaires utilisées en chirurgie pulmonaire
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Agrafage
|
Agrafage seul ou associé à des mastics
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La fuite d'air (présence ou absence de bulles) sera appréciée à partir de T0 : une heure après l'extubation, puis deux fois par jour (matin et soir). La durée moyenne de la fuite d'air post-opératoire sera calculée de T0 jusqu'au dernier jour de fuite d'air observé.
Délai: de T0 au dernier jour fuite d'air constatée
|
de T0 au dernier jour fuite d'air constatée
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des patients présentant des fuites d'air prolongées (durée supérieure à 5 jours). Durée moyenne du drainage Incidence des patients sans fuite d'air à 24 heures post-opératoires Complications post-opératoires Nature et coûts des traitements
Délai: dans la première année après la chirurgie
|
dans la première année après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean François REGNARD, PhD, Centre Hospitalier Hôtel Dieu
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fleisher AG, Evans KG, Nelems B, Finley RJ. Effect of routine fibrin glue use on the duration of air leaks after lobectomy. Ann Thorac Surg. 1990 Jan;49(1):133-4. doi: 10.1016/0003-4975(90)90371-c.
- Macchiarini P, Wain J, Almy S, Dartevelle P. Experimental and clinical evaluation of a new synthetic, absorbable sealant to reduce air leaks in thoracic operations. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Apr;117(4):751-8. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70296-5.
- Porte HL, Jany T, Akkad R, Conti M, Gillet PA, Guidat A, Wurtz AJ. Randomized controlled trial of a synthetic sealant for preventing alveolar air leaks after lobectomy. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1618-22. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02468-7.
- Wain JC, Kaiser LR, Johnstone DW, Yang SC, Wright CD, Friedberg JS, Feins RH, Heitmiller RF, Mathisen DJ, Selwyn MR. Trial of a novel synthetic sealant in preventing air leaks after lung resection. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1623-8; discussion 1628-9. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02537-1.
- Fabian T, Federico JA, Ponn RB. Fibrin glue in pulmonary resection: a prospective, randomized, blinded study. Ann Thorac Surg. 2003 May;75(5):1587-92. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04994-9.
- Thomas P, Massard G, Porte H, Doddoli C, Ducrocq X, Conti M. A new bioabsorbable sleeve for lung staple-line reinforcement (FOREseal): report of a three-center phase II clinical trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Jun;29(6):880-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.067. Epub 2006 May 3.
- Abolhoda A, Liu D, Brooks A, Burt M. Prolonged air leak following radical upper lobectomy: an analysis of incidence and possible risk factors. Chest. 1998 Jun;113(6):1507-10. doi: 10.1378/chest.113.6.1507.
- Stephan F, Boucheseiche S, Hollande J, Flahault A, Cheffi A, Bazelly B, Bonnet F. Pulmonary complications following lung resection: a comprehensive analysis of incidence and possible risk factors. Chest. 2000 Nov;118(5):1263-70. doi: 10.1378/chest.118.5.1263.
- Varela G, Jimenez MF, Novoa N, Aranda JL. Estimating hospital costs attributable to prolonged air leak in pulmonary lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Feb;27(2):329-33. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.11.005.
- Mouritzen C, Dromer M, Keinecke HO. The effect of fibrin glueing to seal bronchial and alveolar leakages after pulmonary resections and decortications. Eur J Cardiothorac Surg. 1993;7(2):75-80. doi: 10.1016/1010-7940(93)90184-d.
- Wong K, Goldstraw P. Effect of fibrin glue in the reduction of postthoracotomy alveolar air leak. Ann Thorac Surg. 1997 Oct;64(4):979-81. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00820-5.
- Tansley P, Al-Mulhim F, Lim E, Ladas G, Goldstraw P. A prospective, randomized, controlled trial of the effectiveness of BioGlue in treating alveolar air leaks. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jul;132(1):105-12. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.02.022.
- Rami R, Mateu M. Surgical sealant for preventing air leaks after pulmonary resections in patients with lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD003051. doi: 10.1002/14651858.CD003051.
- Belboul A, Dernevik L, Aljassim O, Skrbic B, Radberg G, Roberts D. The effect of autologous fibrin sealant (Vivostat) on morbidity after pulmonary lobectomy: a prospective randomised, blinded study. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Dec;26(6):1187-91. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.08.009.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2009
Première publication (ESTIMATION)
22 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2013
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P080204
- IDRCB 2008-A01386-49
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .