Versterking van de nietlijn ter voorkoming van pulmonale luchtlekkage (SPIRAL)
17 september 2013 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Medische en economische evaluatie van FORESEAL versus de huidige therapeutische benadering (alleen nieten of in combinatie met weefselafdichtmiddel) in termen van luchtlekkageduur na longresectie voor kanker.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van FORESEAL te vergelijken met nieten alleen of in combinatie met weefselafdichtmiddel of lijm in termen van luchtlekkageduur na longresectie voor kanker.
Hypothese: een significant verschil van 1 dag aantonen in de gemiddelde duur van luchtlekkage tussen de 2 groepen met een standaarddeviatie van 3 (α =0,05 en β=0,10).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Luchtlekkage blijft de meest voorkomende complicatie na longresectie, zelfs bij gebruik van een nietapparaat. Dubbele thoraxdrainage na lobectomie is een gevestigde methode voor drainage van de pleuraholte om voldoende expansie van de resterende long mogelijk te maken.
FORESEAL is ontwikkeld om luchtlekken te verminderen door de nietlijn te ondersteunen. Het is een absorbeerbaar plantaardig biopolymeer in de vorm van hulzen, CE-gemarkeerd en geïndiceerd voor het voorkomen van luchtlekkage na longresectie met nietapparaat. Het werkt zowel als hechtdraadversteviging als als afdichtmiddel dankzij de gelvorming.
Afdichtingsmiddelen worden naast nieten ook vaak gebruikt om luchtlekkage te voorkomen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van FORESEAL te vergelijken met nieten alleen of in combinatie met kitten.
Dit is een multicenter, prospectief gecontroleerd en gerandomiseerd klinisch onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
380
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt 18 jaar of ouder.
- Patiënt die een lobectomie of bilobectomie ondergaat voor longkanker,
- Patiënt met een onvolledige fissuur, waarvoor nieten van ten minste 50% van de fissuur vereist is en/of een emfyseemlong op het punt van de fissuur, waarvoor nieten vereist is.
- Patiënt die voor de operatie de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
- Patiënt die geniet van een socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een voorgeschiedenis van thoracotomie aan de geopereerde zijde.
- Patiënt met ernstige pleurale infectie en/of infectie van parenchym.
- Aanwezigheid van luchtlekkage na bevrijding van de long in gevallen van pleurale symphysis.
- Patiënt zwanger, bevallen of borstvoeding geven.
- Patiënt met een contra-indicatie voor de gebruikte aerostatische producten.
- Patiënt doet al mee aan biomedisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: VOORzegel
|
een paar alginaathulzen voor lineair snijdende nietmachines die worden gebruikt bij longchirurgie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nieten
|
Nieten alleen of in combinatie met kitten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Luchtlekkage (aanwezigheid of afwezigheid van luchtbellen) wordt beoordeeld vanaf T0: een uur na extubatie en daarna tweemaal daags (ochtend en avond). De gemiddelde duur van postoperatieve luchtlekkage wordt berekend vanaf T0 tot de laatste waargenomen dag luchtlekkage.
Tijdsspanne: van T0 tot de laatste waargenomen luchtlekdag
|
van T0 tot de laatste waargenomen luchtlekdag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van patiënten met langdurige luchtlekkage (langer dan 5 dagen). Gemiddelde duur van drainage Incidentie van patiënten zonder luchtlekkage 24 uur na operatie Postoperatieve complicaties Aard en kosten van behandelingen
Tijdsspanne: binnen het eerste jaar na de operatie
|
binnen het eerste jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean François REGNARD, PhD, Centre Hospitalier Hôtel Dieu
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fleisher AG, Evans KG, Nelems B, Finley RJ. Effect of routine fibrin glue use on the duration of air leaks after lobectomy. Ann Thorac Surg. 1990 Jan;49(1):133-4. doi: 10.1016/0003-4975(90)90371-c.
- Macchiarini P, Wain J, Almy S, Dartevelle P. Experimental and clinical evaluation of a new synthetic, absorbable sealant to reduce air leaks in thoracic operations. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Apr;117(4):751-8. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70296-5.
- Porte HL, Jany T, Akkad R, Conti M, Gillet PA, Guidat A, Wurtz AJ. Randomized controlled trial of a synthetic sealant for preventing alveolar air leaks after lobectomy. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1618-22. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02468-7.
- Wain JC, Kaiser LR, Johnstone DW, Yang SC, Wright CD, Friedberg JS, Feins RH, Heitmiller RF, Mathisen DJ, Selwyn MR. Trial of a novel synthetic sealant in preventing air leaks after lung resection. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1623-8; discussion 1628-9. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02537-1.
- Fabian T, Federico JA, Ponn RB. Fibrin glue in pulmonary resection: a prospective, randomized, blinded study. Ann Thorac Surg. 2003 May;75(5):1587-92. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04994-9.
- Thomas P, Massard G, Porte H, Doddoli C, Ducrocq X, Conti M. A new bioabsorbable sleeve for lung staple-line reinforcement (FOREseal): report of a three-center phase II clinical trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Jun;29(6):880-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.067. Epub 2006 May 3.
- Abolhoda A, Liu D, Brooks A, Burt M. Prolonged air leak following radical upper lobectomy: an analysis of incidence and possible risk factors. Chest. 1998 Jun;113(6):1507-10. doi: 10.1378/chest.113.6.1507.
- Stephan F, Boucheseiche S, Hollande J, Flahault A, Cheffi A, Bazelly B, Bonnet F. Pulmonary complications following lung resection: a comprehensive analysis of incidence and possible risk factors. Chest. 2000 Nov;118(5):1263-70. doi: 10.1378/chest.118.5.1263.
- Varela G, Jimenez MF, Novoa N, Aranda JL. Estimating hospital costs attributable to prolonged air leak in pulmonary lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Feb;27(2):329-33. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.11.005.
- Mouritzen C, Dromer M, Keinecke HO. The effect of fibrin glueing to seal bronchial and alveolar leakages after pulmonary resections and decortications. Eur J Cardiothorac Surg. 1993;7(2):75-80. doi: 10.1016/1010-7940(93)90184-d.
- Wong K, Goldstraw P. Effect of fibrin glue in the reduction of postthoracotomy alveolar air leak. Ann Thorac Surg. 1997 Oct;64(4):979-81. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00820-5.
- Tansley P, Al-Mulhim F, Lim E, Ladas G, Goldstraw P. A prospective, randomized, controlled trial of the effectiveness of BioGlue in treating alveolar air leaks. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jul;132(1):105-12. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.02.022.
- Rami R, Mateu M. Surgical sealant for preventing air leaks after pulmonary resections in patients with lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD003051. doi: 10.1002/14651858.CD003051.
- Belboul A, Dernevik L, Aljassim O, Skrbic B, Radberg G, Roberts D. The effect of autologous fibrin sealant (Vivostat) on morbidity after pulmonary lobectomy: a prospective randomised, blinded study. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Dec;26(6):1187-91. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.08.009.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P080204
- IDRCB 2008-A01386-49
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .