Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyztužení sponkami pro prevenci úniku vzduchu z plic (SPIRAL)

17. září 2013 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lékařské a ekonomické hodnocení FORESEAL versus současný terapeutický přístup (samotné sešívání nebo spojené s tkáňovým těsněním) z hlediska doby trvání úniku vzduchu po resekci plic pro rakovinu.

Cílem této studie je porovnat účinnost FORESEAL se svorkováním samotným nebo spojeným s tkáňovým těsněním nebo lepidlem, pokud jde o trvání úniku vzduchu po resekci plic pro rakovinu.

Hypotéza: ukázat významný rozdíl 1 dne v průměrné době trvání úniku vzduchu mezi 2 skupinami se směrodatnou odchylkou 3 (α =0,05 a β=0,10).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Únik vzduchu je i nadále nejčastější komplikací po plicní resekci, a to i při použití svorkovacího zařízení. Dvojité hrudní trubice po lobektomii jsou dobře zavedenou metodou pro drenáž pleurální dutiny, která umožňuje adekvátní expanzi zbývající plíce.

FORESEAL byl vyvinut pro snížení úniků vzduchu zpevněním sponky. Jedná se o vstřebatelný rostlinný biopolymer ve formě návleků s označením CE a indikovaným k prevenci úniku vzduchu po plicní resekci se svorkovacím zařízením. Působí jako výztuž stehů i jako tmel díky své želatinaci.

Kromě sešívání se také běžně používají tmely, aby se zabránilo úniku vzduchu. Cílem této studie je porovnat účinnost FORESEAL se sešíváním samotným nebo ve spojení s tmely.

Jedná se o multicentrickou, prospektivní kontrolovanou a randomizovanou klinickou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

380

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75000
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let.
  • Pacient, který podstoupí lobektomii nebo bilobektomii pro rakovinu plic,
  • Pacient s neúplnou fisurou vyžadující sponkování alespoň 50 % fisury a/nebo emfyzematózní plíci v místě fisury vyžadující sponkování.
  • Pacient, který před operací podepsal informovaný souhlas.
  • Pacient, který využívá režim sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s anamnézou torakotomie na straně operované.
  • Pacient s těžkou pleurální infekcí a/nebo infekcí parenchymu.
  • Přítomnost úniku vzduchu po uvolnění plic v případech pleurální symfýzy.
  • Pacient těhotná, rodící nebo kojící.
  • Pacient s kontraindikací k použitým aerostatickým přípravkům.
  • Pacient se již účastní biomedicínského výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PŘEDNÍ těsnění
Přístroj: PŘEDNÍ těsnění
pár alginátových návleků pro lineární řezací staplery používané v plicní chirurgii
ACTIVE_COMPARATOR: Sešívání
Přístroj: Sešívání
Sešívání samo nebo spojené s tmely

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Únik vzduchu (přítomnost nebo nepřítomnost bublin) bude hodnocen od T0: jednu hodinu po extubaci a poté dvakrát denně (ráno a večer). Průměrná doba trvání pooperačního úniku vzduchu se vypočítá od T0 do posledního pozorovaného dne úniku vzduchu.
Časové okno: od T0 do posledního dne pozorován únik vzduchu
od T0 do posledního dne pozorován únik vzduchu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pacientů s prodlouženým únikem vzduchu (trvajícím déle než 5 dní). Průměrná doba trvání drenáže Výskyt pacientů bez jakéhokoli úniku vzduchu 24 hodin po operaci Pooperační komplikace Povaha a náklady na léčbu
Časové okno: během prvního roku po operaci
během prvního roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean François REGNARD, PhD, Centre Hospitalier Hôtel Dieu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

22. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P080204
  • IDRCB 2008-A01386-49

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit