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Rinforzo della linea di punti metallici per la prevenzione delle perdite d'aria polmonari (SPIRAL)

17 settembre 2013 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione medica ed economica di FORESEAL rispetto all'attuale approccio terapeutico (cucitura da sola o associata a sigillante tissutale) in termini di durata della perdita d'aria dopo resezione polmonare per cancro.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di FORESEAL con la sutura da sola o associata a sigillante tissutale o colla in termini di durata della perdita d'aria dopo resezione polmonare per cancro.

Ipotesi: mostrare una differenza significativa di 1 giorno nella durata media della perdita d'aria tra i 2 gruppi con una deviazione standard di 3 (α = 0,05 e β = 0,10).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le perdite d'aria continuano ad essere la complicanza più comune dopo la resezione polmonare anche utilizzando un dispositivo di sutura. I doppi tubi toracici dopo la lobectomia sono un metodo consolidato per il drenaggio della cavità pleurica per consentire un'adeguata espansione del polmone rimanente.

FORESEAL è stato sviluppato per ridurre le perdite d'aria rafforzando la linea di graffette. Si tratta di un biopolimero vegetale assorbibile sotto forma di guaine, marcato CE e indicato per la prevenzione della fuoriuscita d'aria dopo resezione polmonare con suturatrice. Agisce come rinforzo della sutura e sigillante grazie alla sua gelificazione.

I sigillanti sono anche comunemente usati in aggiunta alla graffatura per evitare perdite d'aria. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di FORESEAL con la sutura da sola o associata a sigillanti.

Questo è uno studio clinico multicentrico, prospettico controllato e randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

380

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75000
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni.
  • Paziente sottoposto a lobectomia o bilobectomia per carcinoma polmonare,
  • Paziente che presenta una ragade incompleta, che richiede la graffatura di almeno il 50% della ragade e/o un polmone enfisematoso nel punto della ragade, che richiede la graffatura.
  • Paziente che ha firmato il consenso informato prima dell'intervento.
  • Paziente che usufruisce di un regime previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con anamnesi di toracotomia sul lato operato.
  • Paziente con grave infezione pleurica e/o infezione del parenchima.
  • Presenza di perdita d'aria dopo la liberazione del polmone nei casi di sinfisi pleurica.
  • Paziente in stato di gravidanza, parto o allattamento.
  • Paziente che presenta una controindicazione ai prodotti aerostatici utilizzati.
  • Paziente che sta già partecipando alla ricerca biomedica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FOREsigillo
Dispositivo: FOREsigillo
un paio di guaine in alginato per suturatrici a taglio lineare utilizzate nella chirurgia polmonare
ACTIVE_COMPARATORE: Pinzatura
Dispositivo: Pinzatura
Graffatura da sola o associata a sigillanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La perdita d'aria (presenza o assenza di bolle) sarà valutata da T0: un'ora dopo l'estubazione, e poi due volte al giorno (mattina e sera). La durata media della perdita d'aria post-operatoria sarà calcolata da T0 all'ultimo giorno di perdita d'aria osservata.
Lasso di tempo: da T0 all'ultimo giorno di perdita d'aria osservata
da T0 all'ultimo giorno di perdita d'aria osservata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di pazienti che presentano perdite d'aria prolungate (che durano più di 5 giorni). Durata media del drenaggio Incidenza di pazienti senza perdite d'aria a 24 ore dall'intervento Complicanze post-operatorie Natura e costi dei trattamenti
Lasso di tempo: entro il primo anno dopo l'intervento
entro il primo anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean François REGNARD, PhD, Centre Hospitalier Hôtel Dieu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

22 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P080204
  • IDRCB 2008-A01386-49

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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