Staple-Line-Verstärkung zur Verhinderung von Lungenluftlecks (SPIRAL)
17. September 2013 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Medizinische und wirtschaftliche Bewertung von FORESEAL im Vergleich zum aktuellen therapeutischen Ansatz (Klammer allein oder in Verbindung mit Gewebeversiegelung) in Bezug auf die Dauer des Luftlecks nach einer Lungenresektion bei Krebs.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von FORESEAL mit Klammern allein oder in Verbindung mit Gewebeversiegelungsmittel oder -kleber in Bezug auf die Dauer des Luftlecks nach einer Lungenresektion bei Krebs zu vergleichen.
Hypothese: Zeigen Sie einen signifikanten Unterschied von 1 Tag in der durchschnittlichen Dauer des Luftlecks zwischen den 2 Gruppen mit einer Standardabweichung von 3 (α = 0,05 und β = 0,10).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Luftlecks sind nach wie vor die häufigste Komplikation nach einer Lungenresektion, selbst wenn ein Klammergerät verwendet wird. Eine doppelte Thoraxdrainage nach Lobektomie ist eine etablierte Methode zur Drainage der Pleurahöhle, um eine adäquate Expansion der verbleibenden Lunge zu ermöglichen.
FORESEAL wurde entwickelt, um Luftlecks durch Stützen der Heftlinie zu reduzieren. Es ist ein resorbierbares pflanzliches Biopolymer in Form von Manschetten, CE-gekennzeichnet und angezeigt zur Verhinderung von Luftleckagen nach Lungenresektion mit Klammergerät. Es wirkt als Nahtverstärkung sowie als Versiegelung dank seiner Gelierung.
Zusätzlich zum Heften werden üblicherweise auch Dichtmittel verwendet, um ein Austreten von Luft zu verhindern. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von FORESEAL mit dem Klammern allein oder in Verbindung mit Versiegelungen zu vergleichen.
Dies ist eine multizentrische, prospektive, kontrollierte und randomisierte klinische Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
380
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75000
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient 18 Jahre oder älter.
- Patienten, die sich einer Lobektomie oder Bilobektomie wegen Lungenkrebs unterziehen,
- Patient mit einer unvollständigen Fissur, die eine Klammerung von mindestens 50 % der Fissur erfordert, und/oder einer emphysematösen Lunge an der Fissurenstelle, die eine Klammerung erfordert.
- Patient, der vor der Operation die Einverständniserklärung unterschrieben hat.
- Patient, der von einem Sozialversicherungssystem profitiert.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Vorgeschichte einer Thorakotomie auf der operierten Seite.
- Patient mit schwerer Pleurainfektion und/oder Parenchyminfektion.
- Vorhandensein von Luftlecks nach Befreiung der Lunge bei Pleurasymphyse.
- Patient schwanger, gebärend oder stillend.
- Patient mit Kontraindikation für die verwendeten aerostatischen Produkte.
- Patient nimmt bereits an biomedizinischer Forschung teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: FOREseal
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ein Paar Alginathülsen für linear schneidende Klammergeräte, die in der Lungenchirurgie verwendet werden
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ACTIVE_COMPARATOR: Heften
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Heften allein oder in Verbindung mit Dichtungsmitteln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Luftleck (Anwesenheit oder Abwesenheit von Blasen) wird ab T0 beurteilt: eine Stunde nach der Extubation und dann zweimal täglich (morgens und abends). Die mittlere Dauer des postoperativen Luftlecks wird von T0 bis zum letzten beobachteten Tag des Luftlecks berechnet.
Zeitfenster: von T0 bis zum letzten Tag beobachtetes Luftleck
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von T0 bis zum letzten Tag beobachtetes Luftleck
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von Patienten mit längerer Luftleckage (mehr als 5 Tage). Durchschnittliche Dauer der Drainage Häufigkeit von Patienten ohne Luftleckage 24 Stunden nach der Operation Postoperative Komplikationen Art und Kosten der Behandlungen
Zeitfenster: innerhalb des ersten Jahres nach der Operation
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innerhalb des ersten Jahres nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jean François REGNARD, PhD, Centre Hospitalier Hôtel Dieu
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fleisher AG, Evans KG, Nelems B, Finley RJ. Effect of routine fibrin glue use on the duration of air leaks after lobectomy. Ann Thorac Surg. 1990 Jan;49(1):133-4. doi: 10.1016/0003-4975(90)90371-c.
- Macchiarini P, Wain J, Almy S, Dartevelle P. Experimental and clinical evaluation of a new synthetic, absorbable sealant to reduce air leaks in thoracic operations. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Apr;117(4):751-8. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70296-5.
- Porte HL, Jany T, Akkad R, Conti M, Gillet PA, Guidat A, Wurtz AJ. Randomized controlled trial of a synthetic sealant for preventing alveolar air leaks after lobectomy. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1618-22. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02468-7.
- Wain JC, Kaiser LR, Johnstone DW, Yang SC, Wright CD, Friedberg JS, Feins RH, Heitmiller RF, Mathisen DJ, Selwyn MR. Trial of a novel synthetic sealant in preventing air leaks after lung resection. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1623-8; discussion 1628-9. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02537-1.
- Fabian T, Federico JA, Ponn RB. Fibrin glue in pulmonary resection: a prospective, randomized, blinded study. Ann Thorac Surg. 2003 May;75(5):1587-92. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04994-9.
- Thomas P, Massard G, Porte H, Doddoli C, Ducrocq X, Conti M. A new bioabsorbable sleeve for lung staple-line reinforcement (FOREseal): report of a three-center phase II clinical trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Jun;29(6):880-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.067. Epub 2006 May 3.
- Abolhoda A, Liu D, Brooks A, Burt M. Prolonged air leak following radical upper lobectomy: an analysis of incidence and possible risk factors. Chest. 1998 Jun;113(6):1507-10. doi: 10.1378/chest.113.6.1507.
- Stephan F, Boucheseiche S, Hollande J, Flahault A, Cheffi A, Bazelly B, Bonnet F. Pulmonary complications following lung resection: a comprehensive analysis of incidence and possible risk factors. Chest. 2000 Nov;118(5):1263-70. doi: 10.1378/chest.118.5.1263.
- Varela G, Jimenez MF, Novoa N, Aranda JL. Estimating hospital costs attributable to prolonged air leak in pulmonary lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Feb;27(2):329-33. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.11.005.
- Mouritzen C, Dromer M, Keinecke HO. The effect of fibrin glueing to seal bronchial and alveolar leakages after pulmonary resections and decortications. Eur J Cardiothorac Surg. 1993;7(2):75-80. doi: 10.1016/1010-7940(93)90184-d.
- Wong K, Goldstraw P. Effect of fibrin glue in the reduction of postthoracotomy alveolar air leak. Ann Thorac Surg. 1997 Oct;64(4):979-81. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00820-5.
- Tansley P, Al-Mulhim F, Lim E, Ladas G, Goldstraw P. A prospective, randomized, controlled trial of the effectiveness of BioGlue in treating alveolar air leaks. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jul;132(1):105-12. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.02.022.
- Rami R, Mateu M. Surgical sealant for preventing air leaks after pulmonary resections in patients with lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD003051. doi: 10.1002/14651858.CD003051.
- Belboul A, Dernevik L, Aljassim O, Skrbic B, Radberg G, Roberts D. The effect of autologous fibrin sealant (Vivostat) on morbidity after pulmonary lobectomy: a prospective randomised, blinded study. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Dec;26(6):1187-91. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.08.009.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P080204
- IDRCB 2008-A01386-49
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