Niittinauhavahvistus keuhkojen ilmavuotojen estämiseksi (SPIRAL)
tiistai 17. syyskuuta 2013 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
FORESEALin lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi verrattuna nykyiseen terapeuttiseen lähestymistapaan (nidonta yksin tai kudostiivisteen kanssa) ilmavuodon keston suhteen syövän aiheuttaman keuhkojen resektion jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata FORESEALin tehoa nidotukseen yksin tai yhdistettynä kudostiivisteeseen tai liimaan ilmavuodon keston suhteen keuhkojen syövän resektion jälkeen.
Hypoteesi: osoittaa merkitsevä 1 vuorokauden ero ilmavuodon keskimääräisessä kestossa kahden ryhmän välillä standardipoikkeamalla 3 (α = 0,05 ja β = 0,10).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmavuodot ovat edelleen yleisin komplikaatio keuhkojen resektion jälkeen jopa nidontalaitetta käytettäessä. Kaksoisrintaputket lobektomian jälkeen on vakiintunut menetelmä keuhkopussin ontelon tyhjentämiseen, jotta jäljellä oleva keuhko laajenee riittävästi.
FORESEAL on kehitetty vähentämään ilmavuotoja tukemalla niittilinjaa. Se on imeytyvä kasviperäinen biopolymeeri holkkien muodossa, CE-merkitty ja tarkoitettu estämään ilmavuoto keuhkojen resektion jälkeen nidontalaitteella. Se toimii ompeleen vahvistuksena sekä tiivisteenä hyytelöitymisensä ansiosta.
Nidonnan lisäksi käytetään yleisesti myös tiivisteitä ilmavuotojen estämiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata FORESEALin tehoa nidontaan yksinään tai yhdessä tiivisteiden kanssa.
Tämä on monikeskus, prospektiivinen kontrolloitu ja satunnaistettu kliininen tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
380
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75000
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18 vuotta vanha tai vanhempi.
- Potilas, jolle tehdään lobektomia tai bilobektomia keuhkosyövän vuoksi,
- Potilaalla on epätäydellinen halkeama, joka vaatii nidonnan vähintään 50 % halkeamasta ja/tai emfyseematoottinen keuhko halkeaman kohdalla, joka vaatii nidonnan.
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen leikkausta.
- Potilas, joka hyötyy sosiaaliturvajärjestelmästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ollut kyljessä torakotomia, leikattu.
- Potilas, jolla on vakava keuhkopussin infektio ja/tai parenkyymitulehdus.
- Ilmavuodon esiintyminen keuhkojen vapautumisen jälkeen keuhkopussin symfyysin tapauksissa.
- Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää.
- Potilas, joka esittää käytettävien aerostaattisten tuotteiden vasta-aiheen.
- Potilas osallistuu jo biolääketieteelliseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ETUtiiviste
|
pari alginaattiholkkia lineaarileikkauksille, joita käytetään keuhkokirurgiassa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nidonta
|
Nidonta yksin tai liitetty tiivisteaineisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilmavuoto (kuplien olemassaolo tai puuttuminen) arvioidaan alkaen T0: yksi tunti ekstuboinnin jälkeen ja sitten kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Leikkauksen jälkeisen ilmavuodon keskimääräinen kesto lasketaan T0:sta viimeiseen havaittuun ilmavuotopäivään.
Aikaikkuna: T0:sta viimeiseen havaittuun ilmavuotopäivään
|
T0:sta viimeiseen havaittuun ilmavuotopäivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden esiintyvyys, joilla on pitkittynyt ilmavuoto (kesto yli 5 päivää). Vedenpoiston keskimääräinen kesto Potilaiden ilmavuoto ilman ilmavuotoa 24 tunnin kuluttua leikkauksesta Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot Hoitojen luonne ja kustannukset
Aikaikkuna: ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jean François REGNARD, PhD, Centre Hospitalier Hôtel Dieu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fleisher AG, Evans KG, Nelems B, Finley RJ. Effect of routine fibrin glue use on the duration of air leaks after lobectomy. Ann Thorac Surg. 1990 Jan;49(1):133-4. doi: 10.1016/0003-4975(90)90371-c.
- Macchiarini P, Wain J, Almy S, Dartevelle P. Experimental and clinical evaluation of a new synthetic, absorbable sealant to reduce air leaks in thoracic operations. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Apr;117(4):751-8. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70296-5.
- Porte HL, Jany T, Akkad R, Conti M, Gillet PA, Guidat A, Wurtz AJ. Randomized controlled trial of a synthetic sealant for preventing alveolar air leaks after lobectomy. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1618-22. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02468-7.
- Wain JC, Kaiser LR, Johnstone DW, Yang SC, Wright CD, Friedberg JS, Feins RH, Heitmiller RF, Mathisen DJ, Selwyn MR. Trial of a novel synthetic sealant in preventing air leaks after lung resection. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1623-8; discussion 1628-9. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02537-1.
- Fabian T, Federico JA, Ponn RB. Fibrin glue in pulmonary resection: a prospective, randomized, blinded study. Ann Thorac Surg. 2003 May;75(5):1587-92. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04994-9.
- Thomas P, Massard G, Porte H, Doddoli C, Ducrocq X, Conti M. A new bioabsorbable sleeve for lung staple-line reinforcement (FOREseal): report of a three-center phase II clinical trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Jun;29(6):880-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.067. Epub 2006 May 3.
- Abolhoda A, Liu D, Brooks A, Burt M. Prolonged air leak following radical upper lobectomy: an analysis of incidence and possible risk factors. Chest. 1998 Jun;113(6):1507-10. doi: 10.1378/chest.113.6.1507.
- Stephan F, Boucheseiche S, Hollande J, Flahault A, Cheffi A, Bazelly B, Bonnet F. Pulmonary complications following lung resection: a comprehensive analysis of incidence and possible risk factors. Chest. 2000 Nov;118(5):1263-70. doi: 10.1378/chest.118.5.1263.
- Varela G, Jimenez MF, Novoa N, Aranda JL. Estimating hospital costs attributable to prolonged air leak in pulmonary lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Feb;27(2):329-33. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.11.005.
- Mouritzen C, Dromer M, Keinecke HO. The effect of fibrin glueing to seal bronchial and alveolar leakages after pulmonary resections and decortications. Eur J Cardiothorac Surg. 1993;7(2):75-80. doi: 10.1016/1010-7940(93)90184-d.
- Wong K, Goldstraw P. Effect of fibrin glue in the reduction of postthoracotomy alveolar air leak. Ann Thorac Surg. 1997 Oct;64(4):979-81. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00820-5.
- Tansley P, Al-Mulhim F, Lim E, Ladas G, Goldstraw P. A prospective, randomized, controlled trial of the effectiveness of BioGlue in treating alveolar air leaks. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jul;132(1):105-12. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.02.022.
- Rami R, Mateu M. Surgical sealant for preventing air leaks after pulmonary resections in patients with lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD003051. doi: 10.1002/14651858.CD003051.
- Belboul A, Dernevik L, Aljassim O, Skrbic B, Radberg G, Roberts D. The effect of autologous fibrin sealant (Vivostat) on morbidity after pulmonary lobectomy: a prospective randomised, blinded study. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Dec;26(6):1187-91. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.08.009.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 22. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P080204
- IDRCB 2008-A01386-49
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .