Staple-line forstærkning til forebyggelse af pulmonal luftlækage (SPIRAL)
17. september 2013 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Medicinsk og økonomisk evaluering af FORESEAL versus den nuværende terapeutiske tilgang (hæftning alene eller associeret med vævsforsegling) med hensyn til luftlækagevarighed efter lungeresektion for kræft.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af FORESEAL med hæftning alene eller forbundet med vævsforsegling eller lim med hensyn til varigheden af luftlækage efter lungeresektion for cancer.
Hypotese: at vise en signifikant forskel på 1 dag i den gennemsnitlige varighed af luftlækage mellem de 2 grupper med en standardafvigelse på 3 (α =0,05 og β=0,10).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Luftlækager er fortsat den mest almindelige komplikation efter pulmonal resektion, selv ved brug af en hæfteanordning. Dobbelte brystrør efter lobektomi er en veletableret metode til dræning af pleurahulen for at tillade tilstrækkelig udvidelse af den resterende lunge.
FORESEAL er udviklet til at reducere luftlækager ved at støtte hæftelinjen. Det er en absorberbar vegetabilsk biopolymer i form af ærmer, CE-mærket og indiceret til forebyggelse af luftlækage efter pulmonal resektion med hæfteanordning. Det fungerer som en suturforstærkning såvel som et tætningsmiddel takket være dets jellificering.
Tætningsmidler er også almindeligt anvendt ud over hæftning for at forhindre luftlækage. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af FORESEAL med hæftning alene eller forbundet med tætningsmidler.
Dette er et multicenter, prospektivt kontrolleret og randomiseret klinisk studie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
380
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75000
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller derover.
- Patient, der gennemgår en lobektomi eller bilobektomi for lungekræft,
- Patient med en ufuldstændig fissur, der kræver hæftning af mindst 50 % af fissuren og/eller en emfysematøs lunge ved fissurpunktet, som kræver hæftning.
- Patient, der har underskrevet det informerede samtykke før operationen.
- Patient, der nyder godt af en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med anamnese med torakotomi på siden opereret.
- Patient med svær pleurainfektion og/eller infektion af parenkym.
- Tilstedeværelse af luftlækage efter frigørelse af lunge i tilfælde af pleural symfyse.
- Patient gravid, fødende eller ammende.
- Patienten præsenterer en kontraindikation for de anvendte aerostatiske produkter.
- Patient, der allerede deltager i biomedicinsk forskning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: FORSEgl
|
et par alginathylstre til lineære skærende hæftemaskiner, der bruges i lungekirurgi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hæftning
|
Hæftning alene eller i forbindelse med fugemasse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Luftlækage (tilstedeværelse eller fravær af bobler) vil blive vurderet ud fra T0: en time efter ekstubering og derefter to gange dagligt (morgen og aften). Den gennemsnitlige varighed af postoperativ luftlækage vil blive beregnet fra T0 til den sidste observerede luftlækagedag.
Tidsramme: fra T0 til sidste dag observeret luftlækage
|
fra T0 til sidste dag observeret luftlækage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af patienter med langvarig luftlækage (varende mere end 5 dage). Gennemsnitlig varighed af dræning Forekomst af patienter uden luftlækage 24 timer efter operationen Postoperative komplikationer Art og omkostninger ved behandlinger
Tidsramme: inden for det første år efter operationen
|
inden for det første år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean François REGNARD, PhD, Centre Hospitalier Hôtel Dieu
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fleisher AG, Evans KG, Nelems B, Finley RJ. Effect of routine fibrin glue use on the duration of air leaks after lobectomy. Ann Thorac Surg. 1990 Jan;49(1):133-4. doi: 10.1016/0003-4975(90)90371-c.
- Macchiarini P, Wain J, Almy S, Dartevelle P. Experimental and clinical evaluation of a new synthetic, absorbable sealant to reduce air leaks in thoracic operations. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Apr;117(4):751-8. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70296-5.
- Porte HL, Jany T, Akkad R, Conti M, Gillet PA, Guidat A, Wurtz AJ. Randomized controlled trial of a synthetic sealant for preventing alveolar air leaks after lobectomy. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1618-22. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02468-7.
- Wain JC, Kaiser LR, Johnstone DW, Yang SC, Wright CD, Friedberg JS, Feins RH, Heitmiller RF, Mathisen DJ, Selwyn MR. Trial of a novel synthetic sealant in preventing air leaks after lung resection. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1623-8; discussion 1628-9. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02537-1.
- Fabian T, Federico JA, Ponn RB. Fibrin glue in pulmonary resection: a prospective, randomized, blinded study. Ann Thorac Surg. 2003 May;75(5):1587-92. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04994-9.
- Thomas P, Massard G, Porte H, Doddoli C, Ducrocq X, Conti M. A new bioabsorbable sleeve for lung staple-line reinforcement (FOREseal): report of a three-center phase II clinical trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Jun;29(6):880-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.067. Epub 2006 May 3.
- Abolhoda A, Liu D, Brooks A, Burt M. Prolonged air leak following radical upper lobectomy: an analysis of incidence and possible risk factors. Chest. 1998 Jun;113(6):1507-10. doi: 10.1378/chest.113.6.1507.
- Stephan F, Boucheseiche S, Hollande J, Flahault A, Cheffi A, Bazelly B, Bonnet F. Pulmonary complications following lung resection: a comprehensive analysis of incidence and possible risk factors. Chest. 2000 Nov;118(5):1263-70. doi: 10.1378/chest.118.5.1263.
- Varela G, Jimenez MF, Novoa N, Aranda JL. Estimating hospital costs attributable to prolonged air leak in pulmonary lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Feb;27(2):329-33. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.11.005.
- Mouritzen C, Dromer M, Keinecke HO. The effect of fibrin glueing to seal bronchial and alveolar leakages after pulmonary resections and decortications. Eur J Cardiothorac Surg. 1993;7(2):75-80. doi: 10.1016/1010-7940(93)90184-d.
- Wong K, Goldstraw P. Effect of fibrin glue in the reduction of postthoracotomy alveolar air leak. Ann Thorac Surg. 1997 Oct;64(4):979-81. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00820-5.
- Tansley P, Al-Mulhim F, Lim E, Ladas G, Goldstraw P. A prospective, randomized, controlled trial of the effectiveness of BioGlue in treating alveolar air leaks. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jul;132(1):105-12. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.02.022.
- Rami R, Mateu M. Surgical sealant for preventing air leaks after pulmonary resections in patients with lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD003051. doi: 10.1002/14651858.CD003051.
- Belboul A, Dernevik L, Aljassim O, Skrbic B, Radberg G, Roberts D. The effect of autologous fibrin sealant (Vivostat) on morbidity after pulmonary lobectomy: a prospective randomised, blinded study. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Dec;26(6):1187-91. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.08.009.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2009
Først opslået (SKØN)
22. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2013
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P080204
- IDRCB 2008-A01386-49
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)