Армирование скобами для предотвращения утечки воздуха из легких (SPIRAL)
17 сентября 2013 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Медицинская и экономическая оценка FORESEAL по сравнению с текущим терапевтическим подходом (сшивание отдельно или в сочетании с тканевым герметиком) с точки зрения продолжительности утечки воздуха после резекции легкого по поводу рака.
Целью данного исследования является сравнение эффективности FORESEAL со сшиванием отдельно или в сочетании с тканевым герметиком или клеем с точки зрения продолжительности утечки воздуха после резекции легкого по поводу рака.
Гипотеза: показать значительную разницу в 1 день в средней продолжительности утечки воздуха между 2 группами со стандартным отклонением 3 (α = 0,05 и β = 0,10).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Утечки воздуха продолжают оставаться наиболее частым осложнением после резекции легкого, даже при использовании сшивающего аппарата. Двойная плевральная дренажная трубка после лобэктомии является хорошо зарекомендовавшим себя методом дренирования плевральной полости, чтобы обеспечить адекватное расширение оставшегося легкого.
FORESEAL был разработан для уменьшения утечек воздуха за счет укрепления линии скоб. Это рассасывающийся растительный биополимер в форме рукавов, маркированный знаком СЕ и предназначенный для предотвращения утечки воздуха после резекции легкого с помощью сшивающего аппарата. Он действует как армирующий шов, а также как герметик благодаря гелеобразованию.
Герметики также широко используются в дополнение к сшиванию скобами для предотвращения утечки воздуха. Целью данного исследования является сравнение эффективности FORESEAL со сшиванием отдельно или в сочетании с герметиками.
Это многоцентровое проспективное контролируемое и рандомизированное клиническое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
380
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75000
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет и старше.
- Пациент, перенесший лобэктомию или билобэктомию по поводу рака легкого,
- Пациент с неполной трещиной, требующей сшивания минимум 50% трещины и/или эмфизематозом легкого в месте трещины, требующей сшивания.
- Пациент, подписавший информированное согласие перед операцией.
- Пациент, который пользуется режимом социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Больной с торакотомией в анамнезе на оперируемой стороне.
- Пациент с тяжелой плевральной инфекцией и/или инфекцией паренхимы.
- Наличие утечки воздуха после освобождения легкого в случаях плеврального симфиза.
- Пациентка беременна, рожает или кормит грудью.
- Пациент с противопоказанием к использованию аэростатических продуктов.
- Пациент уже участвует в биомедицинских исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FOREseal
|
пара альгинатных гильз для линейных режущих степлеров, используемых в хирургии легких
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сшивание
|
Сшивание отдельно или в сочетании с герметиками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подсос воздуха (наличие или отсутствие пузырей) будет оцениваться от Т0: через час после экстубации, а затем два раза в день (утром и вечером). Средняя продолжительность послеоперационной утечки воздуха будет рассчитываться от T0 до последнего наблюдаемого дня утечки воздуха.
Временное ограничение: от T0 до последнего дня наблюдается утечка воздуха
|
от T0 до последнего дня наблюдается утечка воздуха
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость пациентов с длительной утечкой воздуха (продолжающейся более 5 дней). Средняя продолжительность дренирования Частота пациентов без подсоса воздуха через 24 часа после операции Послеоперационные осложнения Характер и стоимость лечения
Временное ограничение: в течение первого года после операции
|
в течение первого года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jean François REGNARD, PhD, Centre Hospitalier Hôtel Dieu
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fleisher AG, Evans KG, Nelems B, Finley RJ. Effect of routine fibrin glue use on the duration of air leaks after lobectomy. Ann Thorac Surg. 1990 Jan;49(1):133-4. doi: 10.1016/0003-4975(90)90371-c.
- Macchiarini P, Wain J, Almy S, Dartevelle P. Experimental and clinical evaluation of a new synthetic, absorbable sealant to reduce air leaks in thoracic operations. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Apr;117(4):751-8. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70296-5.
- Porte HL, Jany T, Akkad R, Conti M, Gillet PA, Guidat A, Wurtz AJ. Randomized controlled trial of a synthetic sealant for preventing alveolar air leaks after lobectomy. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1618-22. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02468-7.
- Wain JC, Kaiser LR, Johnstone DW, Yang SC, Wright CD, Friedberg JS, Feins RH, Heitmiller RF, Mathisen DJ, Selwyn MR. Trial of a novel synthetic sealant in preventing air leaks after lung resection. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1623-8; discussion 1628-9. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02537-1.
- Fabian T, Federico JA, Ponn RB. Fibrin glue in pulmonary resection: a prospective, randomized, blinded study. Ann Thorac Surg. 2003 May;75(5):1587-92. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04994-9.
- Thomas P, Massard G, Porte H, Doddoli C, Ducrocq X, Conti M. A new bioabsorbable sleeve for lung staple-line reinforcement (FOREseal): report of a three-center phase II clinical trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Jun;29(6):880-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.067. Epub 2006 May 3.
- Abolhoda A, Liu D, Brooks A, Burt M. Prolonged air leak following radical upper lobectomy: an analysis of incidence and possible risk factors. Chest. 1998 Jun;113(6):1507-10. doi: 10.1378/chest.113.6.1507.
- Stephan F, Boucheseiche S, Hollande J, Flahault A, Cheffi A, Bazelly B, Bonnet F. Pulmonary complications following lung resection: a comprehensive analysis of incidence and possible risk factors. Chest. 2000 Nov;118(5):1263-70. doi: 10.1378/chest.118.5.1263.
- Varela G, Jimenez MF, Novoa N, Aranda JL. Estimating hospital costs attributable to prolonged air leak in pulmonary lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Feb;27(2):329-33. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.11.005.
- Mouritzen C, Dromer M, Keinecke HO. The effect of fibrin glueing to seal bronchial and alveolar leakages after pulmonary resections and decortications. Eur J Cardiothorac Surg. 1993;7(2):75-80. doi: 10.1016/1010-7940(93)90184-d.
- Wong K, Goldstraw P. Effect of fibrin glue in the reduction of postthoracotomy alveolar air leak. Ann Thorac Surg. 1997 Oct;64(4):979-81. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00820-5.
- Tansley P, Al-Mulhim F, Lim E, Ladas G, Goldstraw P. A prospective, randomized, controlled trial of the effectiveness of BioGlue in treating alveolar air leaks. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jul;132(1):105-12. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.02.022.
- Rami R, Mateu M. Surgical sealant for preventing air leaks after pulmonary resections in patients with lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD003051. doi: 10.1002/14651858.CD003051.
- Belboul A, Dernevik L, Aljassim O, Skrbic B, Radberg G, Roberts D. The effect of autologous fibrin sealant (Vivostat) on morbidity after pulmonary lobectomy: a prospective randomised, blinded study. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Dec;26(6):1187-91. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.08.009.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P080204
- IDRCB 2008-A01386-49
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .