Stiftelinjeforsterkning for forebygging av lungeluftlekkasje (SPIRAL)
17. september 2013 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Medisinsk og økonomisk evaluering av FORESEAL versus den nåværende terapeutiske tilnærmingen (stifting alene eller assosiert med vevsforseglingsmiddel) når det gjelder luftlekkasjevarighet etter lungereseksjon for kreft.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av FORESEAL med stifting alene eller assosiert med vevsforsegling eller lim når det gjelder luftlekkasjevarighet etter lungereseksjon for kreft.
Hypotese: å vise en signifikant forskjell på 1 dag i gjennomsnittlig varighet av luftlekkasje mellom de 2 gruppene med et standardavvik på 3 (α =0,05 og β=0,10).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Luftlekkasjer fortsetter å være den vanligste komplikasjonen etter pulmonal reseksjon selv ved bruk av stifteanordning. Doble brystrør etter lobektomi er en veletablert metode for drenering av pleurahulen for å tillate tilstrekkelig utvidelse av den gjenværende lungen.
FORESEAL er utviklet for å redusere luftlekkasjer ved å støtte stiftelinjen. Det er en absorberbar vegetabilsk biopolymer i form av hylser, CE-merket og indikert for forebygging av luftlekkasje etter pulmonal reseksjon med stifteanordning. Den fungerer som en suturforsterkning så vel som en tetningsmasse takket være jellifiseringen.
Tetningsmidler brukes også ofte i tillegg til stifting for å forhindre luftlekkasje. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av FORESEAL med stifting alene eller forbundet med fugemasser.
Dette er en multisenter, prospektiv kontrollert og randomisert klinisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
380
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75000
- Assistance Publique Hopitaux de Paris
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre.
- Pasient som gjennomgår en lobektomi eller bilobektomi for lungekreft,
- Pasient som har en ufullstendig fissur som krever stifting av minst 50 % av fissuren og/eller en emfysematøs lunge ved fissurpunktet, som krever stifting.
- Pasient som har signert informert samtykke før operasjonen.
- Pasient som nyter godt av et trygderegime.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med anamnese med torakotomi på siden operert.
- Pasient med alvorlig pleurainfeksjon og/eller infeksjon av parenkym.
- Tilstedeværelse av luftlekkasje etter frigjøring av lunge i tilfeller av pleural symfyse.
- Pasient gravid, fødende eller ammende.
- Pasient som viser en kontraindikasjon til de aerostatiske produktene som brukes.
- Pasient som allerede deltar i biomedisinsk forskning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FORSEgl
|
et par alginathylser for lineære skjærende stiftemaskiner som brukes i lungekirurgi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stifting
|
Stifting alene eller forbundet med fugemasse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Luftlekkasje (tilstedeværelse eller fravær av bobler) vil bli vurdert fra T0: en time etter ekstubering, og deretter to ganger daglig (morgen og kveld). Gjennomsnittlig varighet av postoperativ luftlekkasje vil bli beregnet fra T0 til siste observerte luftlekkasjedag.
Tidsramme: fra T0 til siste dag observert luftlekkasje
|
fra T0 til siste dag observert luftlekkasje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av pasienter med langvarig luftlekkasje (som varer i mer enn 5 dager). Gjennomsnittlig dreneringsvarighet Forekomst av pasienter uten luftlekkasje 24 timer etter operasjonen Postoperative komplikasjoner Art og kostnader ved behandlinger
Tidsramme: i løpet av det første året etter operasjonen
|
i løpet av det første året etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean François REGNARD, PhD, Centre Hospitalier Hôtel Dieu
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fleisher AG, Evans KG, Nelems B, Finley RJ. Effect of routine fibrin glue use on the duration of air leaks after lobectomy. Ann Thorac Surg. 1990 Jan;49(1):133-4. doi: 10.1016/0003-4975(90)90371-c.
- Macchiarini P, Wain J, Almy S, Dartevelle P. Experimental and clinical evaluation of a new synthetic, absorbable sealant to reduce air leaks in thoracic operations. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Apr;117(4):751-8. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70296-5.
- Porte HL, Jany T, Akkad R, Conti M, Gillet PA, Guidat A, Wurtz AJ. Randomized controlled trial of a synthetic sealant for preventing alveolar air leaks after lobectomy. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1618-22. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02468-7.
- Wain JC, Kaiser LR, Johnstone DW, Yang SC, Wright CD, Friedberg JS, Feins RH, Heitmiller RF, Mathisen DJ, Selwyn MR. Trial of a novel synthetic sealant in preventing air leaks after lung resection. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1623-8; discussion 1628-9. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02537-1.
- Fabian T, Federico JA, Ponn RB. Fibrin glue in pulmonary resection: a prospective, randomized, blinded study. Ann Thorac Surg. 2003 May;75(5):1587-92. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04994-9.
- Thomas P, Massard G, Porte H, Doddoli C, Ducrocq X, Conti M. A new bioabsorbable sleeve for lung staple-line reinforcement (FOREseal): report of a three-center phase II clinical trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Jun;29(6):880-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.067. Epub 2006 May 3.
- Abolhoda A, Liu D, Brooks A, Burt M. Prolonged air leak following radical upper lobectomy: an analysis of incidence and possible risk factors. Chest. 1998 Jun;113(6):1507-10. doi: 10.1378/chest.113.6.1507.
- Stephan F, Boucheseiche S, Hollande J, Flahault A, Cheffi A, Bazelly B, Bonnet F. Pulmonary complications following lung resection: a comprehensive analysis of incidence and possible risk factors. Chest. 2000 Nov;118(5):1263-70. doi: 10.1378/chest.118.5.1263.
- Varela G, Jimenez MF, Novoa N, Aranda JL. Estimating hospital costs attributable to prolonged air leak in pulmonary lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Feb;27(2):329-33. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.11.005.
- Mouritzen C, Dromer M, Keinecke HO. The effect of fibrin glueing to seal bronchial and alveolar leakages after pulmonary resections and decortications. Eur J Cardiothorac Surg. 1993;7(2):75-80. doi: 10.1016/1010-7940(93)90184-d.
- Wong K, Goldstraw P. Effect of fibrin glue in the reduction of postthoracotomy alveolar air leak. Ann Thorac Surg. 1997 Oct;64(4):979-81. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00820-5.
- Tansley P, Al-Mulhim F, Lim E, Ladas G, Goldstraw P. A prospective, randomized, controlled trial of the effectiveness of BioGlue in treating alveolar air leaks. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jul;132(1):105-12. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.02.022.
- Rami R, Mateu M. Surgical sealant for preventing air leaks after pulmonary resections in patients with lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD003051. doi: 10.1002/14651858.CD003051.
- Belboul A, Dernevik L, Aljassim O, Skrbic B, Radberg G, Roberts D. The effect of autologous fibrin sealant (Vivostat) on morbidity after pulmonary lobectomy: a prospective randomised, blinded study. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Dec;26(6):1187-91. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.08.009.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
22. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2013
Sist bekreftet
1. januar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P080204
- IDRCB 2008-A01386-49
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael