预防肺漏气的缝合线加固 (SPIRAL)
2013年9月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
就癌症肺切除术后漏气持续时间而言，FORESEAL 与当前治疗方法（单独缝合或与组织密封剂相关）的医学和经济评估。
本研究的目的是比较 FORESEAL 与单独缝合或结合组织密封剂或胶水在癌症肺切除术后漏气持续时间方面的疗效。
假设：显示 2 组之间漏气的平均持续时间有 1 天的显着差异，标准差为 3（α =0.05 和 β=0.10）。
研究概览
详细说明
即使使用吻合器，漏气仍然是肺切除术后最常见的并发症。 肺叶切除术后的双胸管是一种行之有效的胸膜腔引流方法，可以充分扩张剩余的肺。
FORESEAL 的开发旨在通过支撑订书钉线来减少漏气。 它是一种袖子形式的可吸收植物生物聚合物，带有 CE 标志，用于在使用吻合器进行肺切除术后防止漏气。 由于其胶化作用，它可以作为缝合线加固剂和密封剂。
除了装订外，还常用密封胶来防止漏气。 本研究的目的是比较 FORESEAL 与单独缝合或结合密封剂的疗效。
这是一项多中心、前瞻性对照和随机临床研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
380
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75000
- Assistance Publique Hopitaux de Paris
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁或以上。
- 因肺癌接受肺叶切除术或双叶切除术的患者，
- 患者出现不完全裂隙，需要缝合至少 50% 的裂隙和/或裂隙点肺气肿，需要缝合。
- 术前签署知情同意书的患者。
- 受益于社会保障制度的患者。
排除标准：
- 患者有一侧开胸手术史。
- 患有严重胸膜感染和/或实质感染的患者。
- 胸膜联合病例肺解放后存在漏气。
- 患者怀孕、分娩或哺乳。
- 患者对所使用的空气静压产品表示反对。
- 患者已经参与生物医学研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从 T0 开始评估漏气（是否存在气泡）：拔管后一小时，然后每天两次（早晚）。术后漏气的平均持续时间将从 T0 到观察到的最后一天漏气计算。
大体时间：从 T0 到最后一天观察到漏气
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从 T0 到最后一天观察到漏气
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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出现长时间漏气（持续超过 5 天）的患者的发生率。平均引流持续时间 术后 24 小时无漏气患者的发生率 术后并发症 治疗的性质和费用
大体时间：手术后的第一年
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手术后的第一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean François REGNARD, PhD、Centre Hospitalier Hôtel Dieu
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Belboul A, Dernevik L, Aljassim O, Skrbic B, Radberg G, Roberts D. The effect of autologous fibrin sealant (Vivostat) on morbidity after pulmonary lobectomy: a prospective randomised, blinded study. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Dec;26(6):1187-91. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.08.009.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月19日
首次发布 (估计)
2009年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月17日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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