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인젝터 전달을 이용한 수두 및 A형 간염 백신의 혈청학적 평가 (InjHepAVar)

2009년 6월 22일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital

바늘이 없는 일회용 주사기 제트 인젝터(DSJI) 전달을 사용한 수두(바리셀라) 및 A형 간염 백신의 혈청학적 평가

이 연구는 13개월에서 30개월 사이의 소아에서 두 가지 백신(Varicella 및 A형 간염 백신)의 부분 용량(용량 절약)의 전달 시스템(바늘 없는 주사기 또는 바늘이 있는 주사기)의 영향 및 영향의 면역원성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 부분 ​​용량(용량 절약)(23,3 및 43,3 PFU - 플라크 형성 단위 - 수두 및 A형 간염의 수두 대상포진 바이러스 및 100 방사면역분석 단위 HAV의 생 약독화 OKA 균주(백신, 피내 투여, 103,3 PFU의 전체 용량과 피하 투여, 600 프리모(첫 번째) 예방접종을 받은 13세 아동의 경우) 상파울루의 어린이집에서 무작위로 30개월을 선택합니다. 백신은 순차적으로 테스트됩니다(0일에 수두, 45일에 A형 간염). 400명의 어린이만이 A형 간염 백신 검사를 위해 다시 무작위 배정되며, 나머지 200명의 어린이는 추가 평가 없이 정기적인 A형 간염 백신을 접종받게 됩니다. 투여량은 주사기와 바늘을 사용하는 기존 절차와 비교하여 일회용 바늘이 없는 주사기 제트 인젝터(DSJI)의 두 가지 시스템을 사용하여 투여됩니다. 일련의 혈액 샘플은 항체 혈청전환을 검출하기 위해 맹목적으로 분석됩니다. 국소 및 전신 부작용은 임상 평가 및 전화 통화를 통해 각 백신 접종 후 24시간 및 72시간, 7일, 14일, 21일 및 45일에 Brighton Collaboration Group에서 설정한 정의에 따라 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 05403-010
        • Disciplina de Immunologia Clínica e Alergia do HC- FMUSP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두 생후 13개월 이상 30개월 미만의 아동.
  • 상파울루 시 지방 정부가 자금을 지원하는 공공 탁아소에서 최소 45일 동안 후속 조치가 가능합니다.
  • 읽기 및 설명 후 부모 또는 법적 보호자가 서명한 서면 동의서

제외 기준:

  • 선천성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 의심/확인 진단
  • 악성 신생물의 의심/확인 진단
  • 고용량의 전신 코르티코스테로이드(2주 이상 동안 프레드니손 2mg/kg/일에 해당) 또는 면역억제 요법으로 치료 중인 아동.
  • 30일 이내에 약독화 바이러스 균주가 포함된 백신을 접종받았습니다.
  • 수두 진단이 의심/확인되었거나 이미 수두(수두) 예방접종을 받았습니다.
  • 백신 성분에 대한 과민성의 의심/확인 진단.
  • 미성년자의 부모 또는 법적 보호자 중 한 명이 연구에 동의하지 않습니다.
  • 기타 미성년자에게 피해를 줄 우려가 있거나 연구팀의 평가에 따라 시술이 진행되지 않는 경우
  • 아동이 활동성 병발성 질병의 징후 또는 증상을 보입니다(예: 발열, 발진 등)은 연구팀의 판단에 따라 접종 후 이상반응 평가에 지장을 줄 수 있다. 이 경우 참가자는 자격 확인을 위해 향후 3개월 이내에 재평가를 받을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Varicella (1/5 용량) - ID - 주사기
동결건조 바리셀라 바이러스 백신, 생, 약독화(Oka 균주) 0.5ml로 재구성, 단일 용량, 0.1ml 일회용 무바늘 주사기 제트 인젝터로 피내 투여
생물학적: 수두 백신
동결건조 바리셀라 바이러스 백신, 약독화 생백신(Oka-strain)
다른 이름들:
  • 파마젯
실험적: Varicella (1/5 용량) - ID - 주사기
동결건조된 수두 바이러스 백신, 생, 약독화(오카 균주) 0.5ml로 재구성, 단일 용량, 0.1ml 일회용 바늘 주사기로 피내 투여
생물학적: 수두 백신
동결건조 바리셀라 바이러스 백신, 약독화 생백신(Oka-strain)
다른 이름들:
  • 파마젯
실험적: Varicella(2/5 용량) - ID - 주사기
동결건조된 수두 바이러스 백신, 생, 약독화(Oka-strain) 0.25 ml로 재구성, 단일 용량, 0.1 ml 일회용 바늘 없는 주사기 제트 인젝터를 사용한 피내 투여
생물학적: 수두 백신
동결건조 바리셀라 바이러스 백신, 약독화 생백신(Oka-strain)
다른 이름들:
  • 파마젯
실험적: Varicella(2/5 용량) - ID - 주사기
동결건조된 수두 바이러스 백신, 생, 약독화(오카 균주) 0.25ml로 재구성, 단일 용량, 0.1ml 일회용 바늘 주사기로 피내 투여
생물학적: 수두 백신
동결건조 바리셀라 바이러스 백신, 약독화 생백신(Oka-strain)
다른 이름들:
  • 파마젯
활성 비교기: Varicella(전체 용량) - SC - 주입기
동결건조된 수두 바이러스 백신, 생, 약독화(Oka-strain) 0.5ml로 재구성, 단일 용량, 0.5ml 일회용 바늘 없는 시린지 제트 인젝터로 피하 투여
생물학적: 수두 백신
동결건조 바리셀라 바이러스 백신, 약독화 생백신(Oka-strain)
다른 이름들:
  • 파마젯
활성 비교기: Varicella(전용량) - SC - 주사기
동결건조 바리셀라 바이러스 백신, 약독화 생백신(Oka-strain) 0.5ml로 재구성, 단일 용량, 0.5ml 일회용 바늘 주사기로 피하 투여
생물학적: 수두 백신
동결건조 바리셀라 바이러스 백신, 약독화 생백신(Oka-strain)
다른 이름들:
  • 파마젯
실험적: A형 간염(1/5 용량) ID - 주사기
A형 간염 바이러스 백신, 불활성화, 단일 용량, 0.1 ml 일회용 바늘 없는 주사기 제트 인젝터를 사용한 피내 투여
생물학적: A형 간염 백신
A형 간염 바이러스 백신, 비활성화, 단일 용량
실험적: A형 간염(1/5 용량) ID - 주사기
A형 간염 바이러스 백신, 비활성화, 단일 용량, 0.1ml 일회용 바늘 주사기를 사용한 피내 투여
생물학적: A형 간염 백신
A형 간염 바이러스 백신, 비활성화, 단일 용량
활성 비교기: A형 간염(전용량) IM - 주사기
A형 간염 바이러스 백신, 불활성화, 단일 용량, 0.5 ml 일회용 바늘 없는 주사기 제트 인젝터를 사용한 근육내 투여
생물학적: A형 간염 백신
A형 간염 바이러스 백신, 비활성화, 단일 용량
활성 비교기: A형 간염(전용량) IM - 주사기
A형 간염 바이러스 백신, 불활성화, 단일 용량, 0.5ml 일회용 바늘 주사기로 근육내 투여
생물학적: A형 간염 백신
A형 간염 바이러스 백신, 비활성화, 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
면역원성: 면역화 45일 후의 일반적인 혈청전환율. 안전성: Brighton Collaboration Group에서 정한 정의에 따라 예방접종 후 국소 및 전신 부작용의 일반적인 비율
기간: 예방접종 후 45일
예방접종 후 45일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Brighton Collaboration Group 권장 사항에 따라 예방 접종 후 국소 및 전신 부작용의 정도 및 기간.
기간: 예방접종 후 45일
예방접종 후 45일
테스트된 각 용량에 대한 전달 시스템(바늘 없는 주사기 또는 바늘이 있는 주사기)에 따른 예방접종 후 혈청 전환율 및 국소 및 전신 이상 반응의 수
기간: 예방접종 후 45일
예방접종 후 45일
테스트된 각 분획 용량에 대해 전달 시스템(바늘이 없는 주사기 또는 바늘이 있는 주사기)에 따라 피내로 투여되는 실제 부피
기간: 예방접종 시
예방접종 시
테스트된 각 용량에 대한 전달 시스템(바늘 없는 주사기 또는 바늘이 있는 주사기)에 따른 참가자의 부모 또는 법적 보호자 허용
기간: 예방접종 후 45일
예방접종 후 45일
주사바늘이 없는 주사군에 대해 초음파를 통해 평가한 백신 분사 분포
기간: 예방접종 5분 후
예방접종 5분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Glacus S Brito, MD, University of Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAPPesq 0911/08

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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