Serologische evaluatie van varicella- en hepatitis A-vaccins met behulp van injectortoediening (InjHepAVar)
22 juni 2009 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Serologische evaluatie van waterpokken- (varicella)- en hepatitis A-vaccins met behulp van wegwerpnaaldvrije injectiespuit Jet Injector (DSJI)
Deze studie heeft tot doel de immunogeniciteit en veiligheid te beoordelen van de invloed van het toedieningssysteem (naaldloze injector of spuit met naald) van fractionele doses (dosissparing) van twee vaccins (varicella- en hepatitis A-vaccins) bij kinderen van 13 tot 30 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit, veiligheid en invloed van het toedieningssysteem (naaldloze injector of injectiespuit met naald) van gefractioneerde doses (dosissparing) (23,3 en 43,3 PFU - plaque-forming units - van levende verzwakte OKA-stam van het Varicella-zoster-virus en 100 radioimmunoassay-eenheden HAV) van waterpokken en hepatitis A (vaccins, intradermaal toegediend, vergeleken met een volledige dosis van 103,3 PFU, subcutaan toegediend, bij 600 primo (eerste) gevaccineerde kinderen van 13 jaar tot 30 maanden willekeurig geselecteerd in kinderdagverblijven in São Paulo.
Vaccins worden achtereenvolgens getest (Varicella op dag 0 en Hepatitis A op dag 45).
Slechts 400 kinderen zullen opnieuw worden gerandomiseerd voor het testen van het hepatitis A-vaccin, de overige 200 kinderen zullen de normale dosis hepatitis A-vaccin krijgen zonder verdere beoordeling.
Doses zullen worden toegediend met behulp van twee systemen: Wegwerpbare naaldloze spuitjetinjector (DSJI), vergeleken met de conventionele procedure met injectiespuiten en naalden.
Seriële bloedmonsters zullen blind worden geanalyseerd om seroconversie van antilichamen te detecteren.
Lokale en systemische bijwerkingen zullen worden beoordeeld volgens de definitie van de Brighton Collaboration Group, 24 en 72 uur, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen en 45 dagen na elke vaccinatie, door middel van klinische evaluatie en telefoongesprekken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
600
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05403-010
- Disciplina de Immunologia Clínica e Alergia do HC- FMUSP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van beide geslachten ouder dan 13 maanden en jonger dan 30 maanden.
- Beschikbaar voor follow-up gedurende ten minste 45 dagen in openbare kinderdagverblijven die worden gefinancierd door de lokale overheid van São Paulo City.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders of wettelijke voogden na lezing en uitleg
Uitsluitingscriteria:
- Verdachte/geverifieerde diagnose van aangeboren of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
- Verdachte/geverifieerde diagnose van kwaadaardige neoplasie
- Kinderen die worden behandeld met hoge doses systemische corticosteroïden (overeenkomend met prednison 2 mg/kg/dag, gedurende twee of meer weken), of immunosuppressieve therapie.
- Binnen minder dan 30 dagen een vaccin gekregen met een levende verzwakte virusstam
- Verdachte/geverifieerde diagnose van waterpokken of is al geïmmuniseerd tegen waterpokken (varicella).
- Verdachte/geverifieerde diagnose van overgevoeligheid voor een ingrediënt van het vaccin.
- Een van de ouders of wettelijke voogden van de minderjarige is het niet eens met het onderzoek.
- Alle andere omstandigheden die de minderjarige mogelijk schade kunnen toebrengen of kunnen verhinderen dat procedures worden uitgevoerd volgens de evaluatie van het onderzoeksteam.
- Kind vertoont tekenen of symptomen van een actieve bijkomende ziekte (bijv. koorts, huiduitslag, enz.) die de beoordeling van bijwerkingen na immunisatie naar goeddunken van het onderzoeksteam kunnen verstoren. In dit geval kan de deelnemer binnen de volgende drie maanden opnieuw worden beoordeeld om te controleren of hij in aanmerking komt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Varicella (1/5 dosis) - ID - Injector
Gevriesdroogd varicellavirusvaccin, levend, verzwakt (Oka-stam) gereconstitueerd in 0,5 ml, enkele dosis, 0,1 ml intradermale toediening met naaldloze wegwerpspuit jet-injector
|
Gevriesdroogd varicellavirusvaccin, levend, verzwakt (Oka-stam)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Varicella (1/5 dosis) - ID - Spuit
Gevriesdroogd varicellavirusvaccin, levend, verzwakt (Oka-stam) gereconstitueerd in 0,5 ml, enkelvoudige dosis, 0,1 ml intradermale toediening met wegwerpnaaldspuit
|
Gevriesdroogd varicellavirusvaccin, levend, verzwakt (Oka-stam)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Varicella (2/5 dosis) - ID - Injector
Gevriesdroogd varicellavirusvaccin, levend, verzwakt (Oka-stam) gereconstitueerd in 0,25 ml, enkelvoudige dosis, 0,1 ml intradermale toediening met naaldloze wegwerpspuit jet-injector
|
Gevriesdroogd varicellavirusvaccin, levend, verzwakt (Oka-stam)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Varicella (2/5 dosis) - ID - Spuit
Gevriesdroogd varicellavirusvaccin, levend, verzwakt (Oka-stam) gereconstitueerd in 0,25 ml, enkelvoudige dosis, 0,1 ml intradermale toediening met wegwerpnaaldspuit
|
Gevriesdroogd varicellavirusvaccin, levend, verzwakt (Oka-stam)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Varicella (volledige dosis) - SC - Injector
Gevriesdroogd varicellavirusvaccin, levend, verzwakt (Oka-stam) gereconstitueerd in 0,5 ml, enkelvoudige dosis, 0,5 ml Subcutane toediening met naaldloze wegwerpspuit Jet Injector
|
Gevriesdroogd varicellavirusvaccin, levend, verzwakt (Oka-stam)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Varicella (volledige dosis) - SC - Spuit
Gevriesdroogd varicellavirusvaccin, levend, verzwakt (Oka-stam) gereconstitueerd in 0,5 ml, enkelvoudige dosis, 0,5 ml Subcutane toediening met wegwerpnaaldspuit
|
Gevriesdroogd varicellavirusvaccin, levend, verzwakt (Oka-stam)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hepatitis A (1/5 dosis) ID - Injector
Hepatitis A-virusvaccin, geïnactiveerd, enkele dosis, 0,1 ml intradermale toediening met naaldloze wegwerpspuit jet-injector
|
Hepatitis A-virusvaccin, geïnactiveerd, enkele dosis
|
|
Experimenteel: Hepatitis A (1/5 dosis) ID - Spuit
Hepatitis A-virusvaccin, geïnactiveerd, enkele dosis, 0,1 ml intradermale toediening met wegwerpnaaldspuit
|
Hepatitis A-virusvaccin, geïnactiveerd, enkele dosis
|
|
Actieve vergelijker: Hepatitis A (volledige dosis) IM - Injector
Hepatitis A-virusvaccin, geïnactiveerd, enkele dosis, 0,5 ml intramusculaire toediening met naaldloze wegwerpspuit jet-injector
|
Hepatitis A-virusvaccin, geïnactiveerd, enkele dosis
|
|
Actieve vergelijker: Hepatitis A (volledige dosis) IM - Spuit
Hepatitis A-virusvaccin, geïnactiveerd, enkele dosis, 0,5 ml intramusculaire toediening met wegwerpnaaldspuit
|
Hepatitis A-virusvaccin, geïnactiveerd, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Immunogeniciteit: algemeen seroconversiepercentage 45 dagen na immunisatie. Veiligheid: algemeen aantal lokale en systemische bijwerkingen na immunisatie volgens de definitie opgesteld door de Brighton Collaboration Group
Tijdsspanne: 45 dagen na immunisatie
|
45 dagen na immunisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Graad en duur van lokale en systemische bijwerkingen na immunisatie volgens de aanbevelingen van de Brighton Collaboration Group.
Tijdsspanne: 45 dagen na immunisatie
|
45 dagen na immunisatie
|
|
Seroconversiepercentages en aantal lokale en systemische bijwerkingen na immunisatie volgens toedieningssysteem (naaldloze injector of injectiespuit met naald) voor elke geteste dosis
Tijdsspanne: 45 dagen na immunisatie
|
45 dagen na immunisatie
|
|
Daadwerkelijk intradermaal toegediend volume volgens het toedieningssysteem (naaldloze injector of injectiespuit met naald) voor elke geteste fractionele dosis
Tijdsspanne: Bij immunisatie
|
Bij immunisatie
|
|
Acceptatie door de ouders of wettelijke voogden van de deelnemers volgens het toedieningssysteem (naaldloze injector of injectiespuit met naald) voor elke geteste dosis
Tijdsspanne: 45 dagen na immunisatie
|
45 dagen na immunisatie
|
|
Distributie van vaccinstraal geëvalueerd via echografie voor de naaldvrije injectorgroep
Tijdsspanne: 5 minuten na immunisatie
|
5 minuten na immunisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glacus S Brito, MD, University of Sao Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juni 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2009
Laatst geverifieerd
1 mei 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Herpesviridae-infecties
- Varicella Zoster-virusinfectie
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Herpes zoster
- Waterpokken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- CAPPesq 0911/08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .