Évaluation sérologique des vaccins contre la varicelle et l'hépatite A par injection (InjHepAVar)
22 juin 2009 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
Évaluation sérologique des vaccins contre la varicelle (varicelle) et l'hépatite A à l'aide d'un injecteur à jet de seringue sans aiguille jetable (DSJI)
Cette étude vise à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité et l'influence du système d'administration (injecteur sans aiguille ou seringue avec aiguille) de doses fractionnées (épargne de dose) de deux vaccins (vaccins contre la varicelle et l'hépatite A) chez les enfants âgés de 13 à 30 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et l'influence du système d'administration (injecteur sans aiguille ou seringue avec aiguille) de doses fractionnées (épargne de dose) (23,3 et 43,3 PFU - unités formant plaque - de la souche OKA vivante atténuée du virus varicelle-zona et 100 unités de dosage radioimmunologique HAV) de la varicelle et de l'hépatite A (vaccins administrés par voie intradermique, par rapport à la dose complète de 103,3 PFU, administrée par voie sous-cutanée, chez 600 primo (premiers) enfants vaccinés âgés de 13 ans à 30 mois choisis au hasard dans les crèches de São Paulo.
Les vaccins seront testés séquentiellement (varicelle au jour 0 et hépatite A au jour 45).
Seuls 400 enfants seront à nouveau randomisés pour le test du vaccin contre l'hépatite A, les 200 enfants restants recevront la dose régulière de vaccin contre l'hépatite A sans autre évaluation.
Les doses seront administrées à l'aide de deux systèmes : l'injecteur à jet de seringue sans aiguille jetable (DSJI), par rapport à la procédure conventionnelle utilisant des seringues et des aiguilles.
Des échantillons de sang en série seront analysés en aveugle pour détecter la séroconversion des anticorps.
Les événements indésirables locaux et systémiques seront évalués selon la définition établie par Brighton Collaboration Group, 24 et 72 heures, 7 jours, 14 jours, 21 jours et 45 jours après chaque vaccination, par une évaluation clinique et des appels téléphoniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 05403-010
- Disciplina de Immunologia Clínica e Alergia do HC- FMUSP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants des deux sexes âgés de plus de 13 mois et de moins de 30 mois.
- Disponible pour un suivi pendant au moins 45 jours dans les garderies publiques financées par le gouvernement local de la ville de São Paulo.
- Consentement éclairé écrit signé par les parents ou tuteurs légaux après lecture et explication
Critère d'exclusion:
- Diagnostic suspect/vérifié de syndrome d'immunodéficience congénitale ou acquise (SIDA)
- Diagnostic suspect/vérifié de néoplasie maligne
- Enfants sous traitement par des corticostéroïdes systémiques à forte dose (équivalent à la prednisone 2 mg/kg/jour, pendant deux semaines ou plus) ou un traitement immunosuppresseur.
- A reçu un vaccin avec une souche vivante atténuée de virus en moins de 30 jours
- Diagnostic suspect/vérifié de varicelle ou déjà vacciné contre la varicelle (varicelle).
- Diagnostic suspect/vérifié d'hypersensibilité à l'un des ingrédients du vaccin.
- L'un des parents ou tuteurs légaux du mineur n'est pas d'accord avec l'étude.
- Toute autre circonstance susceptible de nuire au mineur ou d'empêcher la réalisation des procédures selon l'évaluation de l'équipe de recherche.
- L'enfant présente des signes ou des symptômes d'une maladie intercurrente active (par ex. fièvre, éruption cutanée, etc.) qui peuvent interférer avec l'évaluation des événements indésirables après la vaccination à la discrétion de l'équipe de recherche. Dans ce cas, le participant pourra être réévalué dans les trois mois suivants afin de vérifier son éligibilité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Varicelle (1/5 dose) - ID - Injecteur
Vaccin lyophilisé contre le virus de la varicelle, vivant, atténué (souche Oka) reconstitué en 0,5 ml, dose unique, 0,1 ml Administration intradermique avec injecteur à jet de seringue jetable sans aiguille
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Vaccin vivant atténué contre le virus de la varicelle lyophilisé (souche Oka)
Autres noms:
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Expérimental: Varicelle (1/5 dose) - ID - Seringue
Vaccin lyophilisé contre le virus de la varicelle, vivant, atténué (souche Oka) reconstitué dans 0,5 ml, dose unique, 0,1 ml Administration intradermique avec seringue à aiguille jetable
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Vaccin vivant atténué contre le virus de la varicelle lyophilisé (souche Oka)
Autres noms:
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Expérimental: Varicelle (2/5 dose) - ID - Injecteur
Vaccin lyophilisé contre le virus de la varicelle, vivant, atténué (souche Oka) reconstitué dans 0,25 ml, dose unique, 0,1 ml Administration intradermique avec injecteur à jet de seringue jetable sans aiguille
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Vaccin vivant atténué contre le virus de la varicelle lyophilisé (souche Oka)
Autres noms:
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Expérimental: Varicelle (2/5 dose) - ID - Seringue
Vaccin lyophilisé contre le virus de la varicelle, vivant, atténué (souche Oka) reconstitué dans 0,25 ml, dose unique, 0,1 ml Administration intradermique avec seringue à aiguille jetable
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Vaccin vivant atténué contre le virus de la varicelle lyophilisé (souche Oka)
Autres noms:
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Comparateur actif: Varicelle (dose complète) - SC - Injecteur
Vaccin lyophilisé contre le virus de la varicelle, vivant, atténué (souche Oka) reconstitué en 0,5 ml, dose unique, 0,5 ml Administration sous-cutanée avec injecteur à jet de seringue jetable sans aiguille
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Vaccin vivant atténué contre le virus de la varicelle lyophilisé (souche Oka)
Autres noms:
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Comparateur actif: Varicelle (dose complète) - SC - Seringue
Vaccin lyophilisé contre le virus de la varicelle, vivant, atténué (souche Oka) reconstitué dans 0,5 ml, dose unique, 0,5 ml Administration sous-cutanée avec seringue à aiguille jetable
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Vaccin vivant atténué contre le virus de la varicelle lyophilisé (souche Oka)
Autres noms:
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Expérimental: Hépatite A (1/5 dose) ID - Injecteur
Vaccin contre le virus de l'hépatite A, inactivé, dose unique, 0,1 ml Administration intradermique avec injecteur à jet de seringue jetable sans aiguille
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Vaccin contre le virus de l'hépatite A, inactivé, dose unique
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Expérimental: Hépatite A (1/5 dose) ID - Seringue
Vaccin contre le virus de l'hépatite A, inactivé, dose unique, 0,1 ml Administration intradermique avec seringue à aiguille jetable
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Vaccin contre le virus de l'hépatite A, inactivé, dose unique
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Comparateur actif: Hépatite A (dose complète) IM - Injecteur
Vaccin contre le virus de l'hépatite A, inactivé, dose unique, 0,5 ml Administration intramusculaire avec un injecteur à jet de seringue jetable sans aiguille
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Vaccin contre le virus de l'hépatite A, inactivé, dose unique
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Comparateur actif: Hépatite A (dose complète) IM - Seringue
Vaccin contre le virus de l'hépatite A, inactivé, dose unique, 0,5 ml Administration intramusculaire avec une seringue à aiguille jetable
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Vaccin contre le virus de l'hépatite A, inactivé, dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Immunogénicité : Taux général de séroconversion 45 jours après l'immunisation. Innocuité : Taux général d'événements indésirables locaux et systémiques après la vaccination selon la définition établie par le Brighton Collaboration Group
Délai: 45 jours après la vaccination
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45 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Degré et durée des événements indésirables locaux et systémiques après la vaccination selon les recommandations du Brighton Collaboration Group.
Délai: 45 jours après la vaccination
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45 jours après la vaccination
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Taux de séroconversion et nombre d'événements indésirables locaux et systémiques après la vaccination selon le système d'administration (injecteur sans aiguille ou seringue avec aiguille) pour chaque dose testée
Délai: 45 jours après la vaccination
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45 jours après la vaccination
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Volume réel administré par voie intradermique selon le système d'administration (injecteur sans aiguille ou seringue avec aiguille) pour chaque fraction de dose testée
Délai: A la vaccination
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A la vaccination
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Acceptabilité des parents ou tuteurs légaux des participants selon le système d'administration (injecteur sans aiguille ou seringue avec aiguille) pour chaque dose testée
Délai: 45 jours après la vaccination
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45 jours après la vaccination
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Distribution du jet de vaccin évaluée par ultrasons pour le groupe injecteur sans aiguille
Délai: 5 minutes après la vaccination
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5 minutes après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glacus S Brito, MD, University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2009
Première publication (Estimation)
23 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2009
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Infections à Herpesviridae
- Infection par le virus varicelle-zona
- Hépatite
- Hépatite A
- Zona
- Varicelle
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- CAPPesq 0911/08
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .