Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varicella- ja hepatiitti A -rokotteiden serologinen arviointi injektiolaitteella (InjHepAVar)

maanantai 22. kesäkuuta 2009 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Vesirokko (Varicella) ja hepatiitti A -rokotteiden serologinen arviointi käyttämällä kertakäyttöistä neulatonta ruiskusuihkuruiskua (DSJI)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden rokotteen (varicella- ja hepatiitti A -rokotteet) murto-annosten (annosta säästävien) antojärjestelmän (neulaton injektori tai ruisku, jossa on neula) immunogeenisuutta ja turvallisuutta 13–30 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida annostelujärjestelmän (neulaton injektori tai neulalla varustettu ruisku) (23,3 ja 43,3 PFU - plakkia muodostavat yksiköt) (23,3 ja 43,3 PFU - plakkia muodostavat yksiköt) immunogeenisuutta, turvallisuutta ja vaikutusta. Varicella zoster -viruksen elävästä heikennetystä OKA-kannasta ja 100 radioimmunomääritysyksikköä HAV:sta vesirokkoa ja hepatiitti A:ta varten (rokotteet, intradermaalisesti annettu, verrattuna 103,3 PFU:n täyteen annokseen, ihonalaisesti annettuna, 600 primo (ensimmäistä) rokotettua lasta. 30 kuukauteen, jotka valitaan satunnaisesti São Paulon päiväkodeissa. Rokotteet testataan peräkkäin (Varicella päivänä 0 ja hepatiitti A päivänä 45). Vain 400 lasta satunnaistetaan uudelleen hepatiitti A -rokotetesteihin, loput 200 lasta saavat säännöllisen annoksen hepatiitti A -rokotetta ilman lisäarviointia. Annokset annetaan kahdella järjestelmällä: kertakäyttöinen neulaton ruiskusuihkuinjektori (DSJI) verrattuna tavanomaiseen menetelmään, jossa käytetään ruiskuja ja neuloja. Sarjaverinäytteet analysoidaan sokeasti vasta-aineiden serokonversion havaitsemiseksi. Paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat arvioidaan Brighton Collaboration Groupin määrittelemän määritelmän mukaisesti 24 ja 72 tuntia, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää ja 45 päivää kunkin rokotuksen jälkeen kliinisen arvioinnin ja puheluiden avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05403-010
        • Disciplina de Immunologia Clínica e Alergia do HC- FMUSP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet ovat yli 13 kuukauden ikäisiä ja alle 30 kuukauden ikäisiä.
  • Saatavilla seurantaan vähintään 45 päivän ajan São Paulon kaupungin paikallishallinnon rahoittamissa julkisissa päiväkodeissa.
  • Vanhempien tai laillisten huoltajien allekirjoittama kirjallinen suostumus lukemisen ja selityksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty/varmennettu synnynnäisen tai hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) diagnoosi
  • Epäilty/varmennettu pahanlaatuisen neoplasian diagnoosi
  • Lapset, jotka saavat hoitoa suurilla annoksilla systeemisiä kortikosteroideja (vastaa prednisonia 2 mg/kg/vrk kahden tai useamman viikon ajan) tai immunosuppressiivista hoitoa.
  • Sai rokotteen elävällä heikennetyllä viruskannalla alle 30 päivän kuluessa
  • Epäilty/varmennettu vesirokkodiagnoosi tai on jo rokotettu vesirokkoa (varicella) vastaan.
  • Epäilty/varmennettu diagnoosi yliherkkyydestä jollekin rokotteen ainesosalle.
  • Yksi alaikäisen vanhemmista tai huoltajista ei ole samaa mieltä tutkimuksesta.
  • Muut olosuhteet, jotka voivat mahdollisesti vahingoittaa alaikäistä tai estää toimenpiteiden suorittamisen tutkimusryhmän arvion mukaan.
  • Lapsella on merkkejä tai oireita aktiivisesta rinnakkaissairaudesta (esim. kuume, ihottuma jne.), jotka voivat häiritä haittatapahtumien arviointia rokotuksen jälkeen tutkimusryhmän harkinnan mukaan. Tässä tapauksessa osallistuja voidaan arvioida uudelleen seuraavien kolmen kuukauden kuluessa kelpoisuuden tarkistamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varicella (1/5 annosta) - ID - Injektori
Lyofilisoitu vesirokkovirusrokote, elävä, heikennetty (Oka-kanta), liuotettu 0,5 ml:aan, kerta-annos, 0,1 ml Ihonsisäinen anto kertakäyttöisellä neulattomalla ruiskusuihkuinjektorilla
Biologinen: Vesirokkorokote
Lyofilisoitu vesirokkovirusrokote, elävä, heikennetty (Oka-kanta)
Muut nimet:
  • PharmaJet
Kokeellinen: Vesirokko (1/5 annosta) - ID - ruisku
Lyofilisoitu vesirokkovirusrokote, elävä, heikennetty (Oka-kanta), liuotettu 0,5 ml:aan, kerta-annos, 0,1 ml Ihonsisäinen anto kertakäyttöisellä neularuiskulla
Biologinen: Vesirokkorokote
Lyofilisoitu vesirokkovirusrokote, elävä, heikennetty (Oka-kanta)
Muut nimet:
  • PharmaJet
Kokeellinen: Varicella (2/5 annosta) - ID - Injektori
Lyofilisoitu vesirokkovirusrokote, elävä, heikennetty (Oka-kanta), liuotettu 0,25 ml:aan, kerta-annos, 0,1 ml Ihonsisäinen anto kertakäyttöisellä neulattomalla ruiskusuihkuruiskulla
Biologinen: Vesirokkorokote
Lyofilisoitu vesirokkovirusrokote, elävä, heikennetty (Oka-kanta)
Muut nimet:
  • PharmaJet
Kokeellinen: Vesirokko (2/5 annosta) - ID - ruisku
Lyofilisoitu vesirokkovirusrokote, elävä, heikennetty (Oka-kanta), liuotettu 0,25 ml:aan, kerta-annos, 0,1 ml Ihonsisäinen anto kertakäyttöisellä neularuiskulla
Biologinen: Vesirokkorokote
Lyofilisoitu vesirokkovirusrokote, elävä, heikennetty (Oka-kanta)
Muut nimet:
  • PharmaJet
Active Comparator: Varicella (täysi annos) - SC - Injektori
Lyofilisoitu vesirokkovirusrokote, elävä, heikennetty (Oka-kanta), liuotettu 0,5 ml:aan, kerta-annos, 0,5 ml Ihon alle kertakäyttöisellä neulattomalla ruiskusuihkuinjektorilla
Biologinen: Vesirokkorokote
Lyofilisoitu vesirokkovirusrokote, elävä, heikennetty (Oka-kanta)
Muut nimet:
  • PharmaJet
Active Comparator: Vesirokko (täysi annos) - SC - Ruisku
Lyofilisoitu vesirokkovirusrokote, elävä, heikennetty (Oka-kanta), liuotettu 0,5 ml:aan, kerta-annos, 0,5 ml Ihon alle kertakäyttöisellä neularuiskulla
Biologinen: Vesirokkorokote
Lyofilisoitu vesirokkovirusrokote, elävä, heikennetty (Oka-kanta)
Muut nimet:
  • PharmaJet
Kokeellinen: Hepatiitti A (1/5 annosta) ID - Injektori
Hepatiitti A -virusrokote, inaktivoitu, kerta-annos, 0,1 ml Ihonsisäinen anto kertakäyttöisellä neulattomalla ruiskusuihkusuuttimella
Biologinen: Hepatiitti A -rokote
Hepatiitti A -virusrokote, inaktivoitu, kerta-annos
Kokeellinen: Hepatiitti A (1/5 annosta) ID - ruisku
Hepatiitti A -virusrokote, inaktivoitu, kerta-annos, 0,1 ml Ihonsisäinen anto kertakäyttöisellä neularuiskulla
Biologinen: Hepatiitti A -rokote
Hepatiitti A -virusrokote, inaktivoitu, kerta-annos
Active Comparator: Hepatiitti A (täysi annos) IM - Injektori
Hepatiitti A -virusrokote, inaktivoitu, kerta-annos, 0,5 ml Lihaksensisäinen anto kertakäyttöisellä neulattomalla ruiskusuihkusuuttimella
Biologinen: Hepatiitti A -rokote
Hepatiitti A -virusrokote, inaktivoitu, kerta-annos
Active Comparator: Hepatiitti A (täysi annos) IM - Ruisku
Hepatiitti A -virusrokote, inaktivoitu, kerta-annos, 0,5 ml Lihaksensisäinen anto kertakäyttöisellä neularuiskulla
Biologinen: Hepatiitti A -rokote
Hepatiitti A -virusrokote, inaktivoitu, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus: Yleinen serokonversionopeus 45 päivää immunisoinnin jälkeen. Turvallisuus: Paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien yleinen määrä immunisoinnin jälkeen Brighton Collaboration Groupin määrittelemän määritelmän mukaisesti
Aikaikkuna: 45 päivää rokotuksen jälkeen
45 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien aste ja kesto immunisoinnin jälkeen Brighton Collaboration Groupin suositusten mukaisesti.
Aikaikkuna: 45 päivää rokotuksen jälkeen
45 päivää rokotuksen jälkeen
Serokonversion määrä ja paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien lukumäärä immunisoinnin jälkeen annostelujärjestelmän mukaan (neulaton injektori tai ruisku neulalla) jokaista testattua annosta kohti
Aikaikkuna: 45 päivää rokotuksen jälkeen
45 päivää rokotuksen jälkeen
Todellinen intradermaalisesti annettu tilavuus annostelujärjestelmän mukaisesti (neulaton injektori tai ruisku neulalla) jokaista testattua osa-annosta kohti
Aikaikkuna: Rokotettaessa
Rokotettaessa
Osallistujien vanhempien tai laillisten huoltajien hyväksyttävyys annostelujärjestelmän mukaan (neulaton injektori tai ruisku neulalla) jokaiselle testattavalle annokselle
Aikaikkuna: 45 päivää rokotuksen jälkeen
45 päivää rokotuksen jälkeen
Ultraäänellä arvioitu rokotesuihkun jakautuminen neulattomien injektioiden ryhmässä
Aikaikkuna: 5 minuuttia immunisoinnin jälkeen
5 minuuttia immunisoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Glacus S Brito, MD, University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAPPesq 0911/08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti A

Kliiniset tutkimukset Vesirokkorokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa