Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena serologiczna szczepionek przeciwko ospie wietrznej i wirusowemu zapaleniu wątroby typu A przy użyciu iniekcji (InjHepAVar)

22 czerwca 2009 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Ocena serologiczna szczepionek przeciwko ospie wietrznej (Varicella) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu A przy użyciu jednorazowego bezigłowego wstrzykiwacza strumieniowego (DSJI)

Celem pracy jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa wpływu systemu podawania (strzykawka bezigłowa lub strzykawka z igłą) dawek frakcyjnych (oszczędzających dawkę) dwóch szczepionek (Varicella i WZW typu A) u dzieci w wieku od 13 do 30 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena immunogenności, bezpieczeństwa i wpływu systemu dostarczania (wstrzykiwacz bezigłowy lub strzykawka z igłą) dawek frakcyjnych (oszczędzających dawkę) (23,3 i 43,3 PFU - jednostki tworzące płytki nazębne - żywego atenuowanego szczepu OKA wirusa Varicella-zoster i 100 jednostek radioimmunologicznych HAV) ospy wietrznej i wirusowego zapalenia wątroby typu A (szczepionki, podawane śródskórnie, w porównaniu z pełną dawką 103,3 PFU, podawaną podskórnie, u 600 dzieci zaszczepionych po raz pierwszy w wieku 13 lat do 30 miesięcy wybranych losowo w ośrodkach opieki dziennej w São Paulo. Szczepionki będą testowane sekwencyjnie (ospa wietrzna w dniu 0 i wirusowe zapalenie wątroby typu A w dniu 45). Tylko 400 dzieci zostanie ponownie losowo przydzielonych do badania szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, pozostałe 200 dzieci otrzyma zwykłą dawkę szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A bez dalszej oceny. Dawki będą podawane przy użyciu dwóch systemów: Jednorazowego bezigłowego wstrzykiwacza strumieniowego (DSJI), w porównaniu z konwencjonalną procedurą z użyciem strzykawek i igieł. Seryjne próbki krwi będą analizowane na ślepo w celu wykrycia serokonwersji przeciwciał. Miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z definicją ustaloną przez Brighton Collaboration Group, 24 i 72 godziny, 7 dni, 14 dni, 21 dni i 45 dni po każdym szczepieniu, poprzez ocenę kliniczną i rozmowy telefoniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403-010
        • Disciplina de Immunologia Clínica e Alergia do HC- FMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci obojga płci starsze niż 13 miesięcy i młodsze niż 30 miesięcy.
  • Dostępne do obserwacji przez co najmniej 45 dni w publicznych ośrodkach opieki dziennej finansowanych przez władze lokalne miasta São Paulo.
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub opiekunów prawnych po przeczytaniu i wyjaśnieniu

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie/potwierdzone rozpoznanie zespołu wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Podejrzenie/potwierdzone rozpoznanie nowotworu złośliwego
  • Dzieci leczone kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w dużych dawkach (co odpowiada prednizonowi w dawce 2 mg/kg mc./dobę przez dwa lub więcej tygodni) lub w trakcie leczenia immunosupresyjnego.
  • Otrzymał szczepionkę z żywym atenuowanym szczepem wirusa w ciągu mniej niż 30 dni
  • Podejrzenie/potwierdzone rozpoznanie ospy wietrznej lub zostało już zaszczepione przeciwko ospie wietrznej (ospie wietrznej).
  • Podejrzenie/potwierdzone rozpoznanie nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki.
  • Jedno z rodziców lub opiekunów prawnych małoletniego nie wyraża zgody na przeprowadzenie badania.
  • Wszelkie inne okoliczności, które w ocenie zespołu badawczego mogą potencjalnie zaszkodzić małoletniemu lub uniemożliwić przeprowadzenie zabiegu.
  • Dziecko wykazuje oznaki lub objawy aktywnej współistniejącej choroby (np. gorączka, wysypka itp.), które mogą wpływać na ocenę zdarzeń niepożądanych po immunizacji według uznania zespołu badawczego. W takim przypadku uczestnik może zostać poddany ponownej ocenie w ciągu kolejnych trzech miesięcy w celu weryfikacji kwalifikowalności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Varicella (1/5 dawki) - ID - Iniektor
Liofilizowana szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej, żywa, atenuowana (szczep Oka) odtworzona w 0,5 ml, pojedyncza dawka, 0,1 ml Podanie śródskórne za pomocą jednorazowego bezigłowego wstrzykiwacza strumieniowego
Biologiczny: Szczepionka przeciw ospie wietrznej
Liofilizowana szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej, żywa, atenuowana (szczep Oka)
Inne nazwy:
  • PharmaJet
Eksperymentalny: Varicella (1/5 dawki) - ID - Strzykawka
Liofilizowana szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej, żywa, atenuowana (szczep Oka) rozpuszczona w 0,5 ml, pojedyncza dawka, 0,1 ml Podanie śródskórne za pomocą jednorazowej strzykawki z igłą
Biologiczny: Szczepionka przeciw ospie wietrznej
Liofilizowana szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej, żywa, atenuowana (szczep Oka)
Inne nazwy:
  • PharmaJet
Eksperymentalny: Varicella (dawka 2/5) - ID - Iniektor
Liofilizowana szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej, żywa, atenuowana (szczep Oka) rozpuszczona w 0,25 ml, pojedyncza dawka, 0,1 ml Podanie śródskórne za pomocą jednorazowego bezigłowego wstrzykiwacza strumieniowego
Biologiczny: Szczepionka przeciw ospie wietrznej
Liofilizowana szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej, żywa, atenuowana (szczep Oka)
Inne nazwy:
  • PharmaJet
Eksperymentalny: Varicella (dawka 2/5) - ID - Strzykawka
Liofilizowana szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej, żywa, atenuowana (szczep Oka) rozpuszczona w 0,25 ml, pojedyncza dawka, 0,1 ml Podanie śródskórne za pomocą jednorazowej strzykawki z igłą
Biologiczny: Szczepionka przeciw ospie wietrznej
Liofilizowana szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej, żywa, atenuowana (szczep Oka)
Inne nazwy:
  • PharmaJet
Aktywny komparator: Varicella (pełna dawka) - SC - Iniektor
Liofilizowana szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej, żywa, atenuowana (szczep Oka) rozpuszczona w 0,5 ml, pojedyncza dawka, 0,5 ml Podanie podskórne za pomocą jednorazowego bezigłowego wstrzykiwacza strumieniowego
Biologiczny: Szczepionka przeciw ospie wietrznej
Liofilizowana szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej, żywa, atenuowana (szczep Oka)
Inne nazwy:
  • PharmaJet
Aktywny komparator: Varicella (pełna dawka) - SC - Strzykawka
Liofilizowana szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej, żywa, atenuowana (szczep Oka) odtworzona w 0,5 ml, pojedyncza dawka, 0,5 ml Podanie podskórne za pomocą jednorazowej igły strzykawki
Biologiczny: Szczepionka przeciw ospie wietrznej
Liofilizowana szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej, żywa, atenuowana (szczep Oka)
Inne nazwy:
  • PharmaJet
Eksperymentalny: Wirusowe zapalenie wątroby typu A (1/5 dawki) ID - Wstrzykiwacz
Szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, inaktywowana, pojedyncza dawka, 0,1 ml Podanie śródskórne za pomocą jednorazowego bezigłowego wstrzykiwacza strumieniowego
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, inaktywowana, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Wirusowe zapalenie wątroby typu A (1/5 dawki) ID - Strzykawka
Szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, inaktywowana, dawka pojedyncza, 0,1 ml, podanie śródskórne za pomocą jednorazowej strzykawki z igłą
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, inaktywowana, pojedyncza dawka
Aktywny komparator: Wirusowe zapalenie wątroby typu A (pełna dawka) domięśniowo – wstrzyknięcie
Szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, inaktywowana, pojedyncza dawka, 0,5 ml Podanie domięśniowe za pomocą jednorazowego bezigłowego wstrzykiwacza strumieniowego
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, inaktywowana, pojedyncza dawka
Aktywny komparator: Wirusowe zapalenie wątroby typu A (pełna dawka) domięśniowo – strzykawka
Szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, inaktywowana, pojedyncza dawka, 0,5 ml Podanie domięśniowe za pomocą jednorazowej strzykawki z igłą
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, inaktywowana, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność: Ogólny wskaźnik serokonwersji 45 dni po immunizacji. Bezpieczeństwo: Ogólny odsetek miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu zgodnie z definicją ustaloną przez Brighton Collaboration Group
Ramy czasowe: 45 dni po szczepieniu
45 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień i czas trwania miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu zgodnie z zaleceniami Brighton Collaboration Group.
Ramy czasowe: 45 dni po szczepieniu
45 dni po szczepieniu
Współczynniki serokonwersji oraz liczba miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych po immunizacji według systemu podawania (wstrzykiwacz bezigłowy lub strzykawka z igłą) dla każdej badanej dawki
Ramy czasowe: 45 dni po szczepieniu
45 dni po szczepieniu
Rzeczywista objętość podana śródskórnie zgodnie z systemem dostarczania (wstrzykiwacz bezigłowy lub strzykawka z igłą) dla każdej badanej dawki ułamkowej
Ramy czasowe: Podczas immunizacji
Podczas immunizacji
Akceptacja rodziców lub opiekunów prawnych uczestników w zależności od systemu podawania (wstrzykiwacz bezigłowy lub strzykawka z igłą) dla każdej badanej dawki
Ramy czasowe: 45 dni po szczepieniu
45 dni po szczepieniu
Dystrybucja strumienia szczepionki oceniana za pomocą ultradźwięków dla grupy wstrzykiwaczy bezigłowych
Ramy czasowe: 5 minut po szczepieniu
5 minut po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Glacus S Brito, MD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPPesq 0911/08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw ospie wietrznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj