Serologisk utvärdering av varcella- och hepatit A-vacciner med injektortillförsel (InjHepAVar)
22 juni 2009 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
Serologisk utvärdering av vattkoppor (Varicella) och hepatit A-vacciner med hjälp av nålfri engångsspruta Jet Injector (DSJI) leverans
Denna studie syftar till att bedöma immunogenicitet och säkerhet för och påverkan av tillförselsystemet (nålfri injektor eller spruta med nål) av fraktionerade doser (dossparande) av två vacciner (Varicella- och Hepatit A-vacciner) hos barn i åldern 13 till 30 månader.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten, säkerheten och påverkan av tillförselsystemet (nålfri injektor eller spruta med nål) av fraktionerade doser (dossparande) (23,3 och 43,3 PFU - plackbildande enheter - av levande försvagad OKA-stam av Varicella-zoster-virus och 100 radioimmunoanalysenheter HAV) av vattkoppor och hepatit A (vacciner, intradermalt administrerade, jämfört med full dos på 103,3 PFU, subkutant administrerad, hos 600 primo (första) vaccinerade barn i åldern 13 år till 30 månader utvalda slumpmässigt på daghem i São Paulo.
Vacciner kommer att testas sekventiellt (Varicella dag 0 och Hepatit A dag 45).
Endast 400 barn kommer att randomiseras igen för Hepatit A-vaccintestning, de återstående 200 barnen kommer att få den vanliga dosen Hepatit A-vaccin utan ytterligare bedömning.
Doserna kommer att administreras med hjälp av två system: Disposable Needle-free Syringe Jet Injector (DSJI), jämfört med den konventionella proceduren med sprutor och nålar.
Seriella blodprover kommer att analyseras blint för att detektera antikroppsserokonversion.
Lokala och systemiska biverkningar kommer att bedömas enligt definition fastställd av Brighton Collaboration Group, 24 och 72 timmar, 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar och 45 dagar efter varje vaccination, genom klinisk utvärdering och telefonsamtal.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
600
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
- Disciplina de Immunologia Clínica e Alergia do HC- FMUSP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn av båda könen äldre än 13 månader och yngre än 30 månader.
- Tillgänglig för uppföljning i minst 45 dagar på offentliga daghem som finansieras av São Paulos lokala myndigheter.
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat av föräldrar eller vårdnadshavare efter läsning och förklaring
Exklusions kriterier:
- Misstänkt/verifierad diagnos av medfött eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
- Misstänkt/verifierad diagnos av malign neoplasi
- Barn som behandlas med högdos systemiska kortikosteroider (motsvarande prednison 2 mg/kg/dag, i två eller fler veckor), eller immunsuppressiv behandling.
- Fick ett vaccin med levande försvagad virusstam inom mindre än 30 dagar
- Misstänkt/verifierad diagnos av vattkoppor eller har redan immuniserats mot vattkoppor (varicella).
- Misstänkt/verifierad diagnos av överkänslighet mot någon ingrediens i vaccinet.
- En av den minderåriges föräldrar eller vårdnadshavare håller inte med om studien.
- Alla andra omständigheter som potentiellt kan skada den minderårige eller förhindra att procedurer genomförs enligt utvärdering av forskargruppen.
- Barn visar tecken eller symtom på en aktiv interkurrent sjukdom (t. feber, utslag etc.) som kan störa utvärderingen av biverkningar efter immunisering efter forskargruppens gottfinnande. I detta fall kan deltagaren omvärderas inom de följande tre månaderna för att verifiera behörigheten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Varicella (1/5 dos) - ID - Injektor
Lyofiliserat Varicellavirusvaccin, levande, försvagat (Oka-stam) rekonstituerat i 0,5 ml, engångsdos, 0,1 ml Intradermal administrering med engångsspruta utan nålspruta Jet Injector
|
Lyofiliserat Varicellavirusvaccin, levande, försvagat (Oka-stam)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Varicella (1/5 dos) - ID - Spruta
Lyofiliserat Varicellavirusvaccin, levande, försvagat (Oka-stam) rekonstituerat i 0,5 ml, engångsdos, 0,1 ml Intradermal administrering med engångsspruta med nål
|
Lyofiliserat Varicellavirusvaccin, levande, försvagat (Oka-stam)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Varicella (2/5 dos) - ID - Injektor
Lyofiliserat Varicellavirusvaccin, levande, försvagat (Oka-stam) rekonstituerat i 0,25 ml, engångsdos, 0,1 ml Intradermal administrering med engångsspruta utan nålspruta Jet Injector
|
Lyofiliserat Varicellavirusvaccin, levande, försvagat (Oka-stam)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Varicella (2/5 dos) - ID - Spruta
Lyofiliserat Varicellavirusvaccin, levande, försvagat (Oka-stam) rekonstituerat i 0,25 ml, engångsdos, 0,1 ml Intradermal administrering med engångsspruta med nål
|
Lyofiliserat Varicellavirusvaccin, levande, försvagat (Oka-stam)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Varicella (full dos) - SC - Injektor
Lyofiliserat Varicellavirusvaccin, levande, försvagat (Oka-stam) rekonstituerat i 0,5 ml, engångsdos, 0,5 ml Subkutan administrering med engångsspruta utan nålspruta
|
Lyofiliserat Varicellavirusvaccin, levande, försvagat (Oka-stam)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Varicella (full dos) - SC - Spruta
Lyofiliserat Varicellavirusvaccin, levande, försvagat (Oka-stam) rekonstituerat i 0,5 ml, engångsdos, 0,5 ml Subkutan administrering med engångsspruta med nål
|
Lyofiliserat Varicellavirusvaccin, levande, försvagat (Oka-stam)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hepatit A (1/5 dos) ID - Injektor
Hepatit A-virusvaccin, inaktiverat, engångsdos, 0,1 ml Intradermal administrering med nålfri engångsspruta Jet-injektor
|
Hepatit A-virusvaccin, inaktiverat, Enkeldos
|
|
Experimentell: Hepatit A (1/5 dos) ID - spruta
Hepatit A-virusvaccin, inaktiverat, engångsdos, 0,1 ml Intradermal administrering med engångsspruta med nål
|
Hepatit A-virusvaccin, inaktiverat, Enkeldos
|
|
Aktiv komparator: Hepatit A (full dos) IM - Injektor
Hepatit A-virusvaccin, inaktiverat, engångsdos, 0,5 ml intramuskulär administrering med nålfri engångsspruta Jet-injektor
|
Hepatit A-virusvaccin, inaktiverat, Enkeldos
|
|
Aktiv komparator: Hepatit A (full dos) IM - Spruta
Hepatit A-virusvaccin, inaktiverat, engångsdos, 0,5 ml intramuskulär administrering med engångsspruta med nål
|
Hepatit A-virusvaccin, inaktiverat, Enkeldos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Immunogenicitet: Allmän serokonversionshastighet 45 dagar efter immunisering. Säkerhet: Allmän frekvens av lokala och systemiska biverkningar efter immunisering enligt definition fastställd av Brighton Collaboration Group
Tidsram: 45 dagar efter immunisering
|
45 dagar efter immunisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Grad och varaktighet av lokala och systemiska biverkningar efter immunisering enligt Brighton Collaboration Groups rekommendationer.
Tidsram: 45 dagar efter immunisering
|
45 dagar efter immunisering
|
|
Serokonverteringshastigheter och antal lokala och systemiska biverkningar efter immunisering enligt administreringssystem (nålfri injektor eller spruta med nål) för varje testad dos
Tidsram: 45 dagar efter immunisering
|
45 dagar efter immunisering
|
|
Faktisk volym administrerad intradermalt enligt administreringssystemet (nålfri injektor eller spruta med nål) för varje testad fraktionell dos
Tidsram: Vid immunisering
|
Vid immunisering
|
|
Deltagarnas föräldrar eller vårdnadshavares acceptans enligt tillförselsystemet (nålfri injektor eller spruta med nål) för varje testad dos
Tidsram: 45 dagar efter immunisering
|
45 dagar efter immunisering
|
|
Distribution av vaccinstråle utvärderad genom ultraljud för den nålfria injektorgruppen
Tidsram: 5 minuter efter immunisering
|
5 minuter efter immunisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Glacus S Brito, MD, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juni 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2009
Senast verifierad
1 maj 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Herpesviridae-infektioner
- Varicella Zoster Virusinfektion
- Hepatit
- Hepatit A
- Bältros
- Vattkoppor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- CAPPesq 0911/08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .