Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación serológica de las vacunas contra la varicela y la hepatitis A mediante administración por inyección (InjHepAVar)

22 de junio de 2009 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Evaluación serológica de las vacunas contra la varicela (varicela) y la hepatitis A mediante el uso de un inyector de chorro de jeringa sin aguja desechable (DSJI)

Este estudio tiene como objetivo evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la influencia del sistema de administración (inyector sin aguja o jeringa con aguja) de dosis fraccionadas (dosis ahorradoras) de dos vacunas (vacunas contra la varicela y la hepatitis A) en niños de 13 a 30 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad, seguridad e influencia del sistema de administración (inyector sin aguja o jeringa con aguja) de dosis fraccionadas (dosis ahorradoras) (23,3 y 43,3 UFP - unidades formadoras de placas - de vacunas vivas atenuadas de la cepa OKA del virus de la varicela-zoster y 100 unidades de radioinmunoensayo HAV) de vacunas contra la varicela y la hepatitis A (administradas por vía intradérmica, en comparación con la dosis completa de 103,3 UFP, administrada por vía subcutánea, en 600 niños primo (primeros) vacunados de 13 años a 30 meses seleccionados al azar en guarderías de São Paulo. Las vacunas se probarán secuencialmente (varicela el día 0 y hepatitis A el día 45). Solo 400 niños serán aleatorizados nuevamente para la prueba de la vacuna contra la hepatitis A, los 200 niños restantes recibirán la dosis regular de la vacuna contra la hepatitis A sin más evaluación. Las dosis se administrarán mediante dos sistemas: Inyector de chorro de jeringa desechable sin aguja (DSJI), en comparación con el procedimiento convencional que utiliza jeringas y agujas. Las muestras de sangre en serie se analizarán a ciegas para detectar la seroconversión de anticuerpos. Los eventos adversos locales y sistémicos serán evaluados según definición establecida por Brighton Collaboration Group, 24 y 72 horas, 7 días, 14 días, 21 días y 45 días después de cada vacunación, mediante evaluación clínica y llamadas telefónicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
        • Disciplina de Immunologia Clínica e Alergia do HC- FMUSP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de ambos sexos mayores de 13 meses y menores de 30 meses.
  • Disponible para seguimiento durante al menos 45 días en guarderías públicas financiadas por el gobierno local de la ciudad de São Paulo.
  • Consentimiento informado por escrito firmado por los padres o tutores legales después de la lectura y explicación

Criterio de exclusión:

  • Sospecha/diagnóstico verificado de síndrome de inmunodeficiencia congénita o adquirida (SIDA)
  • Sospecha/diagnóstico verificado de neoplasia maligna
  • Niños en tratamiento con corticoides sistémicos a altas dosis (equivalente a prednisona 2 mg/kg/día, durante dos o más semanas), o terapia inmunosupresora.
  • Recibió una vacuna con una cepa viva atenuada del virus en menos de 30 días
  • Sospecha/diagnóstico verificado de varicela o ya ha sido inmunizado contra la varicela (varicela).
  • Sospecha/diagnóstico verificado de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna.
  • Uno de los padres o tutores legales del menor no está de acuerdo con el estudio.
  • Cualquier otra circunstancia que potencialmente pueda perjudicar al menor o impedir la realización de procedimientos según evaluación del equipo investigador.
  • El niño muestra signos o síntomas de una enfermedad intercurrente activa (p. fiebre, exantema, etc.) que puedan interferir con la evaluación de eventos adversos después de la inmunización a criterio del equipo de investigación. En este caso, el participante podrá ser reevaluado dentro de los siguientes tres meses para verificar su elegibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Varicela (1/5 dosis) - ID - Inyector
Vacuna contra el virus de la varicela liofilizada, viva, atenuada (cepa Oka) reconstituida en 0,5 ml, dosis única, 0,1 ml Administración intradérmica con jeringa desechable sin aguja Jet Injector
Biológico: Vacuna contra la varicela
Vacuna liofilizada contra el virus de la varicela, viva, atenuada (cepa Oka)
Otros nombres:
  • PharmaJet
Experimental: Varicela (1/5 dosis) - ID - Jeringa
Vacuna contra el virus de la varicela liofilizada, viva, atenuada (cepa Oka) reconstituida en 0,5 ml, dosis única, 0,1 ml Administración intradérmica con jeringa de aguja desechable
Biológico: Vacuna contra la varicela
Vacuna liofilizada contra el virus de la varicela, viva, atenuada (cepa Oka)
Otros nombres:
  • PharmaJet
Experimental: Varicela (2/5 dosis) - ID - Inyector
Vacuna contra el virus de la varicela liofilizada, viva, atenuada (cepa Oka) reconstituida en 0,25 ml, dosis única, 0,1 ml Administración intradérmica con jeringa desechable sin aguja Jet Injector
Biológico: Vacuna contra la varicela
Vacuna liofilizada contra el virus de la varicela, viva, atenuada (cepa Oka)
Otros nombres:
  • PharmaJet
Experimental: Varicela (2/5 dosis) - ID - Jeringa
Vacuna contra el virus de la varicela liofilizada, viva, atenuada (cepa Oka) reconstituida en 0,25 ml, dosis única, 0,1 ml Administración intradérmica con jeringa de aguja desechable
Biológico: Vacuna contra la varicela
Vacuna liofilizada contra el virus de la varicela, viva, atenuada (cepa Oka)
Otros nombres:
  • PharmaJet
Comparador activo: Varicela (dosis completa) - SC - Inyector
Vacuna contra el virus de la varicela liofilizada, viva, atenuada (cepa Oka) reconstituida en 0,5 ml, dosis única, 0,5 ml Administración subcutánea con jeringa desechable sin aguja Jet Injector
Biológico: Vacuna contra la varicela
Vacuna liofilizada contra el virus de la varicela, viva, atenuada (cepa Oka)
Otros nombres:
  • PharmaJet
Comparador activo: Varicela (dosis completa) - SC - Jeringa
Vacuna contra el virus de la varicela liofilizada, viva, atenuada (cepa Oka) reconstituida en 0,5 ml, dosis única, 0,5 ml Administración subcutánea con jeringa de aguja desechable
Biológico: Vacuna contra la varicela
Vacuna liofilizada contra el virus de la varicela, viva, atenuada (cepa Oka)
Otros nombres:
  • PharmaJet
Experimental: Hepatitis A (1/5 dosis) ID - Inyector
Vacuna contra el virus de la hepatitis A, inactivada, dosis única, 0,1 ml Administración intradérmica con inyector de jeringa desechable sin aguja
Biológico: Vacuna contra la hepatitis A
Vacuna contra el virus de la hepatitis A, inactivada, dosis única
Experimental: Hepatitis A (1/5 dosis) ID - Jeringa
Vacuna contra el virus de la hepatitis A, inactivada, dosis única, 0,1 ml Administración intradérmica con jeringa de aguja desechable
Biológico: Vacuna contra la hepatitis A
Vacuna contra el virus de la hepatitis A, inactivada, dosis única
Comparador activo: Hepatitis A (dosis completa) IM - Inyector
Vacuna contra el virus de la hepatitis A, inactivada, dosis única, 0,5 ml Administración intramuscular con inyector de jeringa desechable sin aguja
Biológico: Vacuna contra la hepatitis A
Vacuna contra el virus de la hepatitis A, inactivada, dosis única
Comparador activo: Hepatitis A (dosis completa) IM - Jeringa
Vacuna contra el virus de la hepatitis A, inactivada, Dosis única, 0,5 ml Administración intramuscular con jeringa de aguja desechable
Biológico: Vacuna contra la hepatitis A
Vacuna contra el virus de la hepatitis A, inactivada, dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad: Tasa de seroconversión general 45 días después de la inmunización. Seguridad: Tasa general de eventos adversos locales y sistémicos después de la inmunización según la definición establecida por Brighton Collaboration Group
Periodo de tiempo: 45 días después de la vacunación
45 días después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grado y duración de los eventos adversos locales y sistémicos después de la inmunización según las recomendaciones del Brighton Collaboration Group.
Periodo de tiempo: 45 días después de la vacunación
45 días después de la vacunación
Tasas de seroconversión y número de eventos adversos locales y sistémicos después de la inmunización según el sistema de administración (inyector sin aguja o jeringa con aguja) para cada dosis probada
Periodo de tiempo: 45 días después de la vacunación
45 días después de la vacunación
Volumen real administrado por vía intradérmica según el sistema de administración (inyector sin aguja o jeringa con aguja) para cada dosis fraccionada probada
Periodo de tiempo: En la inmunización
En la inmunización
Aceptabilidad de los padres o tutores legales de los participantes según el sistema de administración (inyector sin aguja o jeringa con aguja) para cada dosis probada
Periodo de tiempo: 45 días después de la vacunación
45 días después de la vacunación
Distribución de chorro de vacuna evaluada mediante ultrasonido para el grupo de inyectores sin aguja
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inmunización
5 minutos después de la inmunización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Glacus S Brito, MD, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAPPesq 0911/08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis A

Ensayos clínicos sobre Vacuna contra la varicela

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir