Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Serologische Bewertung von Varizellen- und Hepatitis-A-Impfstoffen mittels Injektionsabgabe (InjHepAVar)

22. Juni 2009 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Serologische Bewertung von Windpocken- (Varicella) und Hepatitis-A-Impfstoffen unter Verwendung eines nadelfreien Einwegspritzen-Jet-Injektors (DSJI).

Ziel dieser Studie ist es, die Immunogenität und Sicherheit sowie den Einfluss des Verabreichungssystems (nadelfreier Injektor oder Spritze mit Nadel) von Teildosen (dosissparend) von zwei Impfstoffen (Varicella- und Hepatitis-A-Impfstoff) bei Kindern im Alter von 13 bis 30 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität, Sicherheit und den Einfluss des Verabreichungssystems (nadelfreier Injektor oder Spritze mit Nadel) von Teildosen (dosissparend) (23,3 und 43,3 PFU – Plaque-bildende Einheiten – lebender abgeschwächter OKA-Stamm des Varizella-Zoster-Virus und 100 Radioimmunoassay-Einheiten HAV) von Windpocken- und Hepatitis-A-Impfstoffen (intradermal verabreicht, verglichen mit der vollen Dosis von 103,3 PFU, subkutan verabreicht, bei 600 primo (erst) geimpften Kindern im Alter von 13 Jahren bis 30 Monate, die zufällig in Kindertagesstätten in São Paulo ausgewählt werden. Die Impfstoffe werden nacheinander getestet (Varicella am Tag 0 und Hepatitis A am Tag 45). Nur 400 Kinder werden für einen Hepatitis-A-Impfstofftest erneut randomisiert, die restlichen 200 Kinder erhalten ohne weitere Beurteilung die reguläre Dosis des Hepatitis-A-Impfstoffs. Die Dosen werden mithilfe von zwei Systemen verabreicht: dem nadelfreien Einwegspritzen-Jet-Injektor (DSJI) im Vergleich zum herkömmlichen Verfahren mit Spritzen und Nadeln. Serielle Blutproben werden blind analysiert, um eine Antikörper-Serokonversion festzustellen. Lokale und systemische unerwünschte Ereignisse werden gemäß der von der Brighton Collaboration Group festgelegten Definition 24 und 72 Stunden, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 45 Tage nach jeder Impfung durch klinische Bewertung und Telefonanrufe bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • Disciplina de Immunologia Clínica e Alergia do HC- FMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder beiderlei Geschlechts, die älter als 13 Monate und jünger als 30 Monate sind.
  • Verfügbar für eine Nachbetreuung von mindestens 45 Tagen in öffentlichen Kindertagesstätten, die von der Kommunalverwaltung der Stadt São Paulo finanziert werden.
  • Von den Eltern oder Erziehungsberechtigten nach Lektüre und Erläuterung unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf/bestätigte Diagnose eines angeborenen oder erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS)
  • Verdachtsdiagnose/bestätigte Diagnose einer malignen Neoplasie
  • Kinder unter Behandlung mit hochdosierten systemischen Kortikosteroiden (entsprechend Prednison 2 mg/kg/Tag für zwei oder mehr Wochen) oder unter immunsuppressiver Therapie.
  • Innerhalb von weniger als 30 Tagen einen Impfstoff mit einem abgeschwächten Lebendvirusstamm erhalten
  • Verdacht auf Windpocken/bestätigte Diagnose oder bereits gegen Windpocken (Varizellen) geimpft.
  • Verdacht auf/bestätigte Diagnose einer Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Impfstoffs.
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter des Minderjährigen ist mit der Studie nicht einverstanden.
  • Alle anderen Umstände, die dem Minderjährigen möglicherweise schaden oder die Durchführung von Verfahren nach Einschätzung des Forschungsteams verhindern könnten.
  • Das Kind zeigt Anzeichen oder Symptome einer aktiven interkurrenten Erkrankung (z. B. Fieber, Hautausschlag usw.), die nach Ermessen des Forschungsteams die Beurteilung unerwünschter Ereignisse nach der Impfung beeinträchtigen können. In diesem Fall kann der Teilnehmer innerhalb der folgenden drei Monate erneut bewertet werden, um die Eignung zu überprüfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Varizellen (1/5 Dosis) – ID – Injektor
Lyophilisierter Varicella-Virus-Impfstoff, lebend, abgeschwächt (Oka-Stamm), rekonstituiert in 0,5 ml, Einzeldosis, 0,1 ml. Intradermale Verabreichung mit einem nadelfreien Einwegspritzen-Jet-Injektor
Biologisch: Varizellen-Impfstoff
Lyophilisierter Varizellenvirus-Impfstoff, lebend, abgeschwächt (Oka-Stamm)
Andere Namen:
  • PharmaJet
Experimental: Varizellen (1/5 Dosis) – ID – Spritze
Lyophilisierter Varizellenvirus-Impfstoff, lebend, abgeschwächt (Oka-Stamm), rekonstituiert in 0,5 ml, Einzeldosis, 0,1 ml. Intradermale Verabreichung mit einer Einwegnadelspritze
Biologisch: Varizellen-Impfstoff
Lyophilisierter Varizellenvirus-Impfstoff, lebend, abgeschwächt (Oka-Stamm)
Andere Namen:
  • PharmaJet
Experimental: Varizellen (2/5 Dosis) – ID – Injektor
Lyophilisierter Varizellenvirus-Impfstoff, lebend, abgeschwächt (Oka-Stamm), rekonstituiert in 0,25 ml, Einzeldosis, 0,1 ml. Intradermale Verabreichung mit einem nadelfreien Einwegspritzen-Jet-Injektor
Biologisch: Varizellen-Impfstoff
Lyophilisierter Varizellenvirus-Impfstoff, lebend, abgeschwächt (Oka-Stamm)
Andere Namen:
  • PharmaJet
Experimental: Varizellen (2/5 Dosis) – ID – Spritze
Lyophilisierter Varizellenvirus-Impfstoff, lebend, abgeschwächt (Oka-Stamm), rekonstituiert in 0,25 ml, Einzeldosis, 0,1 ml. Intradermale Verabreichung mit einer Einwegnadelspritze
Biologisch: Varizellen-Impfstoff
Lyophilisierter Varizellenvirus-Impfstoff, lebend, abgeschwächt (Oka-Stamm)
Andere Namen:
  • PharmaJet
Aktiver Komparator: Varizellen (volle Dosis) – SC – Injektor
Lyophilisierter Varizellenvirus-Impfstoff, lebend, abgeschwächt (Oka-Stamm), rekonstituiert in 0,5 ml, Einzeldosis, 0,5 ml. Subkutane Verabreichung mit nadelfreiem Einwegspritzen-Jet-Injektor
Biologisch: Varizellen-Impfstoff
Lyophilisierter Varizellenvirus-Impfstoff, lebend, abgeschwächt (Oka-Stamm)
Andere Namen:
  • PharmaJet
Aktiver Komparator: Varizellen (volle Dosis) – SC – Spritze
Lyophilisierter Varizellenvirus-Impfstoff, lebend, abgeschwächt (Oka-Stamm), rekonstituiert in 0,5 ml, Einzeldosis, 0,5 ml. Subkutane Verabreichung mit einer Einwegnadelspritze
Biologisch: Varizellen-Impfstoff
Lyophilisierter Varizellenvirus-Impfstoff, lebend, abgeschwächt (Oka-Stamm)
Andere Namen:
  • PharmaJet
Experimental: Hepatitis A (1/5 Dosis) ID – Injektor
Hepatitis-A-Virus-Impfstoff, inaktiviert, Einzeldosis, 0,1 ml. Intradermale Verabreichung mit nadelfreiem Einwegspritzen-Jet-Injektor
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
Hepatitis-A-Virus-Impfstoff, inaktiviert, Einzeldosis
Experimental: Hepatitis A (1/5 Dosis) ID – Spritze
Hepatitis-A-Virus-Impfstoff, inaktiviert, Einzeldosis, 0,1 ml. Intradermale Verabreichung mit einer Einweg-Nadelspritze
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
Hepatitis-A-Virus-Impfstoff, inaktiviert, Einzeldosis
Aktiver Komparator: Hepatitis A (volle Dosis) IM – Injektor
Hepatitis-A-Virus-Impfstoff, inaktiviert, Einzeldosis, 0,5 ml. Intramuskuläre Verabreichung mit einem nadelfreien Einwegspritzen-Jet-Injektor
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
Hepatitis-A-Virus-Impfstoff, inaktiviert, Einzeldosis
Aktiver Komparator: Hepatitis A (volle Dosis) IM – Spritze
Hepatitis-A-Virus-Impfstoff, inaktiviert, Einzeldosis, 0,5 ml. Intramuskuläre Verabreichung mit einer Einweg-Nadelspritze
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
Hepatitis-A-Virus-Impfstoff, inaktiviert, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität: Allgemeine Serokonversionsrate 45 Tage nach der Immunisierung. Sicherheit: Allgemeine Rate lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse nach der Impfung gemäß der Definition der Brighton Collaboration Group
Zeitfenster: 45 Tage nach der Impfung
45 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß und Dauer lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse nach der Impfung gemäß den Empfehlungen der Brighton Collaboration Group.
Zeitfenster: 45 Tage nach der Impfung
45 Tage nach der Impfung
Serokonversionsraten und Anzahl lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse nach der Immunisierung je nach Verabreichungssystem (nadelfreier Injektor oder Spritze mit Nadel) für jede getestete Dosis
Zeitfenster: 45 Tage nach der Impfung
45 Tage nach der Impfung
Tatsächliches intradermal verabreichtes Volumen entsprechend dem Verabreichungssystem (nadelfreier Injektor oder Spritze mit Nadel) für jede getestete Teildosis
Zeitfenster: Bei der Impfung
Bei der Impfung
Akzeptanz der Eltern oder Erziehungsberechtigten der Teilnehmer gemäß dem Verabreichungssystem (nadelfreier Injektor oder Spritze mit Nadel) für jede getestete Dosis
Zeitfenster: 45 Tage nach der Impfung
45 Tage nach der Impfung
Verteilung des Impfstrahls, bewertet durch Ultraschall für die Gruppe mit nadelfreien Injektoren
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Impfung
5 Minuten nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Glacus S Brito, MD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPPesq 0911/08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis A

Klinische Studien zur Varizellen-Impfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren