Valutazione sierologica dei vaccini contro la varicella e l'epatite A mediante somministrazione per iniettore (InjHepAVar)
22 giugno 2009 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Valutazione sierologica dei vaccini contro la varicella (Varicella) e l'epatite A mediante iniettore a getto di siringa monouso senza ago (DSJI)
Questo studio mira a valutare l'immunogenicità e la sicurezza dell'influenza del sistema di somministrazione (iniettore senza ago o siringa con ago) di dosi frazionate (risparmio di dose) di due vaccini (vaccini varicella ed epatite A) in bambini di età compresa tra 13 e 30 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità, la sicurezza e l'influenza del sistema di rilascio (iniettore senza ago o siringa con ago) di dosi frazionate (risparmio di dose) (23,3 e 43,3 PFU - unità formanti placca - di ceppo OKA vivo attenuato del virus Varicella-zoster e 100 unità di dosaggio radioimmunologico HAV) della varicella e dell'epatite A (vaccini, somministrati per via intradermica, rispetto alla dose piena di 103,3 PFU, somministrati per via sottocutanea, in 600 bambini primo (primo) vaccinati di 13 anni a 30 mesi selezionati a caso nei centri diurni di San Paolo.
I vaccini saranno testati in sequenza (varicella il giorno 0 ed epatite A il giorno 45).
Solo 400 bambini saranno nuovamente randomizzati per il test del vaccino contro l'epatite A, i restanti 200 bambini riceveranno la dose regolare di vaccino contro l'epatite A senza ulteriori valutazioni.
Le dosi verranno somministrate utilizzando due sistemi: Iniettore a getto di siringa senza ago monouso (DSJI), rispetto alla procedura convenzionale che utilizza siringhe e aghi.
I campioni di sangue seriali saranno analizzati alla cieca per rilevare la sieroconversione degli anticorpi.
Gli eventi avversi locali e sistemici saranno valutati secondo la definizione stabilita dal Brighton Collaboration Group, 24 e 72 ore, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 45 giorni dopo ogni vaccinazione, attraverso valutazione clinica e telefonate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
600
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 05403-010
- Disciplina de Immunologia Clínica e Alergia do HC- FMUSP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di entrambi i sessi di età superiore a 13 mesi e inferiore a 30 mesi.
- Disponibile per il follow-up per almeno 45 giorni presso asili nido pubblici finanziati dal governo locale della città di San Paolo.
- Consenso informato scritto firmato dai genitori o dai tutori legali dopo la lettura e la spiegazione
Criteri di esclusione:
- Diagnosi sospetta/verificata di sindrome da immunodeficienza congenita o acquisita (AIDS)
- Diagnosi sospetta/accertata di neoplasia maligna
- Bambini in trattamento con corticosteroidi sistemici ad alto dosaggio (equivalenti a prednisone 2 mg/kg/giorno, per due o più settimane) o terapia immunosoppressiva.
- Ricevuto un vaccino con un ceppo virale vivo attenuato entro meno di 30 giorni
- Diagnosi sospetta/verificata di varicella o è già stato immunizzato contro la varicella (varicella).
- Diagnosi sospetta/verificata di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del vaccino.
- Uno dei genitori o tutori legali del minore non è d'accordo con lo studio.
- Ogni altra circostanza che possa potenzialmente danneggiare il minore o impedire lo svolgimento delle procedure secondo la valutazione del gruppo di ricerca.
- Il bambino mostra segni o sintomi di una malattia intercorrente attiva (ad es. febbre, eruzioni cutanee, ecc.) che possono interferire con la valutazione degli eventi avversi dopo l'immunizzazione a discrezione del gruppo di ricerca. In tal caso il partecipante potrà essere rivalutato entro i successivi tre mesi al fine di verificarne l'idoneità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Varicella (1/5 dose) - ID - Iniettore
Vaccino liofilizzato contro il virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo Oka) ricostituito in 0,5 ml, dose singola, 0,1 ml Somministrazione intradermica con iniettore a getto di siringa monouso senza ago
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Vaccino liofilizzato contro il virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo Oka)
Altri nomi:
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Sperimentale: Varicella (1/5 dose) - ID - Siringa
Vaccino liofilizzato contro il virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo Oka) ricostituito in 0,5 ml, dose singola, 0,1 ml Somministrazione intradermica con siringa ad ago monouso
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Vaccino liofilizzato contro il virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo Oka)
Altri nomi:
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Sperimentale: Varicella (2/5 dosi) - ID - Iniettore
Vaccino liofilizzato contro il virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo Oka) ricostituito in 0,25 ml, dose singola, 0,1 ml Somministrazione intradermica con iniettore a getto di siringa monouso senza ago
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Vaccino liofilizzato contro il virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo Oka)
Altri nomi:
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Sperimentale: Varicella (dose 2/5) - ID - Siringa
Vaccino liofilizzato contro il virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo Oka) ricostituito in 0,25 ml, dose singola, 0,1 ml Somministrazione intradermica con siringa monouso
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Vaccino liofilizzato contro il virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo Oka)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Varicella (dose piena) - SC - Iniettore
Vaccino liofilizzato contro il virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo Oka) ricostituito in 0,5 ml, dose singola, 0,5 ml Somministrazione sottocutanea con iniettore a getto di siringa monouso senza ago
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Vaccino liofilizzato contro il virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo Oka)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Varicella (dose piena) - SC - Siringa
Vaccino liofilizzato contro il virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo Oka) ricostituito in 0,5 ml, dose singola, 0,5 ml Somministrazione sottocutanea con siringa ad ago monouso
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Vaccino liofilizzato contro il virus della varicella, vivo, attenuato (ceppo Oka)
Altri nomi:
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Sperimentale: Epatite A (1/5 dose) ID - Iniettore
Vaccino contro il virus dell'epatite A, inattivato, dose singola, 0,1 ml Somministrazione intradermica con iniettore a getto di siringa monouso senza ago
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Vaccino contro il virus dell'epatite A, inattivato, monodose
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Sperimentale: Epatite A (1/5 dose) ID - Siringa
Vaccino contro il virus dell'epatite A, inattivato, dose singola, 0,1 ml Somministrazione intradermica con siringa ad ago monouso
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Vaccino contro il virus dell'epatite A, inattivato, monodose
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Comparatore attivo: Epatite A (dose completa) IM - Iniettore
Vaccino contro il virus dell'epatite A, inattivato, dose singola, 0,5 ml Somministrazione intramuscolare con iniettore a getto di siringa monouso senza ago
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Vaccino contro il virus dell'epatite A, inattivato, monodose
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Comparatore attivo: Epatite A (dose intera) IM - Siringa
Vaccino contro il virus dell'epatite A, inattivato, dose singola, 0,5 ml Somministrazione intramuscolare con siringa ad ago monouso
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Vaccino contro il virus dell'epatite A, inattivato, monodose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Immunogenicità: tasso generale di sieroconversione 45 giorni dopo l'immunizzazione. Sicurezza: tasso generale di eventi avversi locali e sistemici dopo l'immunizzazione secondo la definizione stabilita dal Brighton Collaboration Group
Lasso di tempo: 45 giorni dopo l'immunizzazione
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45 giorni dopo l'immunizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Grado e durata degli eventi avversi locali e sistemici dopo l'immunizzazione secondo le raccomandazioni del Brighton Collaboration Group.
Lasso di tempo: 45 giorni dopo l'immunizzazione
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45 giorni dopo l'immunizzazione
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Tassi di sieroconversione e numero di eventi avversi locali e sistemici dopo l'immunizzazione in base al sistema di somministrazione (iniettore senza ago o siringa con ago) per ciascuna dose testata
Lasso di tempo: 45 giorni dopo l'immunizzazione
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45 giorni dopo l'immunizzazione
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Volume effettivo somministrato per via intradermica secondo il sistema di rilascio (iniettore senza ago o siringa con ago) per ogni dose frazionata testata
Lasso di tempo: All'immunizzazione
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All'immunizzazione
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Accettazione dei genitori o dei tutori legali dei partecipanti in base al sistema di somministrazione (iniettore senza ago o siringa con ago) per ciascuna dose testata
Lasso di tempo: 45 giorni dopo l'immunizzazione
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45 giorni dopo l'immunizzazione
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Distribuzione del getto di vaccino valutata tramite ultrasuoni per il gruppo iniettore senza ago
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'immunizzazione
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5 minuti dopo l'immunizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Glacus S Brito, MD, University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Infezioni da Herpesviridae
- Infezione da virus della varicella zoster
- Epatite
- Epatite A
- Fuoco di Sant'Antonio
- Varicella
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAPPesq 0911/08
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Prove cliniche su Vaccino contro la varicella
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