使用注射器递送的水痘和甲型肝炎疫苗的血清学评估 (InjHepAVar)
2009年6月22日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
使用一次性无针注射器喷射注射器 (DSJI) 对水痘（水痘）和甲型肝炎疫苗进行血清学评估
本研究旨在评估两种疫苗（水痘疫苗和甲型肝炎疫苗）的分次剂量（剂量节约）的输送系统（无针注射器或带针注射器）对 13 至 30 个月大儿童的免疫原性和安全性和影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估分数剂量（剂量节约）（23,3 和 43,3 PFU - 空斑形成单位 -减毒水痘带状疱疹病毒 OKA 毒株和 100 个放射免疫测定单位 HAV）水痘和甲型肝炎（皮内注射疫苗，与皮下注射全剂量 103,3 PFU 相比，在 600 名首次（首次）接种疫苗的 13 岁儿童中在圣保罗的日托中心随机选择 30 个月。
疫苗将按顺序进行测试（水痘在第 0 天，甲型肝炎在第 45 天）。
只有 400 名儿童将再次随机接受甲型肝炎疫苗测试，其余 200 名儿童将接受常规剂量的甲型肝炎疫苗，无需进一步评估。
剂量将使用两个系统进行管理：一次性无针注射器喷射器 (DSJI)，与使用注射器和针头的传统程序相比。
将对系列血样进行盲法分析以检测抗体血清转化。
局部和全身不良事件将根据布莱顿协作组制定的定义，在每次疫苗接种后 24 和 72 小时、7 天、14 天、21 天和 45 天，通过临床评估和电话进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、05403-010
- Disciplina de Immunologia Clínica e Alergia do HC- FMUSP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 13 个月且小于 30 个月的男女儿童。
- 可在圣保罗市当地政府资助的公共日托中心进行至少 45 天的随访。
- 父母或法定监护人阅读解释后签署的书面知情同意书
排除标准：
- 先天性或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的疑似/证实诊断
- 恶性肿瘤的疑似/证实诊断
- 接受高剂量全身性皮质类固醇治疗（相当于泼尼松 2 mg/kg/天，持续两周或更长时间）或免疫抑制治疗的儿童。
- 在不到 30 天内接种了减毒活病毒株疫苗
- 疑似/已证实患有水痘或已接种水痘（水痘）疫苗。
- 对疫苗的任何成分过敏的可疑/已验证诊断。
- 未成年人的父母或法定监护人之一不同意该研究。
- 根据研究小组的评估，任何其他可能对未成年人造成潜在伤害或妨碍程序执行的情况。
- 儿童表现出活动性并发疾病的体征或症状（例如 发热、皮疹等）可能会干扰研究小组自行决定的免疫接种后不良事件的评估。 在这种情况下，可能会在接下来的三个月内对参与者进行重新评估，以验证其资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：水痘（1/5 剂量）- ID - 注射器
冻干水痘病毒疫苗，减毒活疫苗（Oka 株），重组为 0.5 毫升，单剂量，0.1 毫升皮内给药，使用一次性无针注射器喷射器
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冻干水痘病毒疫苗，活的，减毒的（Oka 株）
其他名称：
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实验性的：水痘（1/5 剂量）- ID - 注射器
冻干水痘病毒疫苗，活的，减毒的（Oka 株）重组为 0.5 毫升，单剂量，0.1 毫升皮内给药，使用一次性针头注射器
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冻干水痘病毒疫苗，活的，减毒的（Oka 株）
其他名称：
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实验性的：水痘（2/5 剂量）- ID - 注射器
冻干水痘病毒疫苗，减毒活疫苗（Oka 株），重组为 0.25 毫升，单次剂量，0.1 毫升皮内给药，使用一次性无针注射器喷射器
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冻干水痘病毒疫苗，活的，减毒的（Oka 株）
其他名称：
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实验性的：水痘（2/5 剂量）- ID - 注射器
冻干水痘病毒疫苗，活的，减毒的（Oka 株）重组为 0.25 毫升，单剂量，0.1 毫升皮内给药，使用一次性针头注射器
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冻干水痘病毒疫苗，活的，减毒的（Oka 株）
其他名称：
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有源比较器：水痘（全剂量）- SC - 注射器
冻干水痘病毒疫苗，活的，减毒的（Oka 株）重组为 0.5 毫升，单剂量，0.5 毫升皮下给药，使用一次性无针注射器喷射器
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冻干水痘病毒疫苗，活的，减毒的（Oka 株）
其他名称：
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有源比较器：水痘（全剂量）- SC - 注射器
冻干水痘病毒疫苗，减毒活疫苗（Oka 株），0.5 毫升，单次剂量，0.5 毫升皮下注射，使用一次性针头注射器
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冻干水痘病毒疫苗，活的，减毒的（Oka 株）
其他名称：
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实验性的：甲型肝炎（1/5 剂量）ID - 注射器
甲型肝炎病毒疫苗，灭活，单剂量，0.1 毫升皮内给药，使用一次性无针注射器喷射器
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甲型肝炎病毒疫苗，灭活的，单剂量
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实验性的：甲型肝炎（1/5 剂量）ID - 注射器
甲型肝炎病毒疫苗，灭活，单剂量，0.1 毫升皮内给药，使用一次性针头注射器
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甲型肝炎病毒疫苗，灭活的，单剂量
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有源比较器：甲型肝炎（全剂量）IM - 注射器
甲型肝炎病毒疫苗，灭活，单次剂量，0.5 毫升，使用一次性无针注射器喷射器肌肉注射
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甲型肝炎病毒疫苗，灭活的，单剂量
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有源比较器：甲型肝炎（全剂量）IM - 注射器
甲型肝炎病毒疫苗，灭活，单剂量，0.5 毫升一次性针头注射器肌肉注射
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甲型肝炎病毒疫苗，灭活的，单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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免疫原性：免疫后 45 天的一般血清转化率。安全性：根据布莱顿协作组制定的定义，免疫接种后局部和全身不良事件的一般发生率
大体时间：免疫后45天
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免疫后45天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据布莱顿协作组的建议，免疫接种后局部和全身不良事件的程度和持续时间。
大体时间：免疫后45天
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免疫后45天
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根据递送系统（无针注射器或带针注射器），针对每个测试剂量，免疫接种后的血清转化率和局部和全身不良事件的数量
大体时间：免疫后45天
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免疫后45天
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根据输送系统（无针注射器或带针注射器）对每个测试的分次剂量进行皮内给药的实际体积
大体时间：免疫时
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免疫时
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参与者的父母或法定监护人根据输送系统（无针注射器或带针注射器）对每个测试剂量的可接受性
大体时间：免疫后45天
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免疫后45天
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超声评估无针注射器组疫苗射流分布
大体时间：免疫后5分钟
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免疫后5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Glacus S Brito, MD、University of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (预期的)
2009年11月1日
研究完成 (预期的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月22日
首次发布 (估计)
2009年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月22日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
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