Serologisk evaluering av varcella- og hepatitt A-vaksiner ved bruk av injektor (InjHepAVar)
22. juni 2009 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Serologisk evaluering av vannkopper (Varicella) og hepatitt A-vaksiner ved bruk av engangs kanylefri sprøytestråleinjektor (DSJI) levering
Denne studien tar sikte på å vurdere immunogenisitet og sikkerhet for og påvirkning av leveringssystemet (nålefri injektor eller sprøyte med nål) av fraksjonerte doser (dosesparende) av to vaksiner (Varicella og Hepatitt A-vaksiner) hos barn i alderen 13 til 30 måneder.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og påvirkningen av leveringssystemet (nålefri injektor eller sprøyte med nål) av fraksjonerte doser (dosesparende) (23,3 og 43,3 PFU - plakkdannende enheter - av levende svekket OKA-stamme av Varicella-zoster-virus og 100 radioimmunoanalyseenheter HAV) av vannkopper og hepatitt A (vaksiner, intradermalt administrert, sammenlignet med full dose på 103,3 PFU, subkutant administrert, hos 600 primo (første) vaksinerte barn på 13 år til 30 måneder valgt tilfeldig ved barnehager i São Paulo.
Vaksiner vil bli testet sekvensielt (Varicella på dag 0 og Hepatitt A på dag 45).
Bare 400 barn vil bli randomisert igjen for Hepatitt A-vaksinetesting, de resterende 200 barna vil få den vanlige dosen Hepatitt A-vaksine uten videre vurdering.
Doser vil bli administrert ved hjelp av to systemer: Engangs kanylefri sprøytestråleinjektor (DSJI), sammenlignet med den konvensjonelle prosedyren med sprøyter og nåler.
Serieblodprøver vil bli blindanalysert for å oppdage antistoffserokonversjon.
Lokale og systemiske bivirkninger vil bli vurdert i henhold til definisjon fastsatt av Brighton Collaboration Group, 24 og 72 timer, 7 dager, 14 dager, 21 dager og 45 dager etter hver vaksinasjon, gjennom klinisk evaluering og telefonsamtaler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
- Disciplina de Immunologia Clínica e Alergia do HC- FMUSP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn av begge kjønn eldre enn 13 måneder og yngre enn 30 måneder.
- Tilgjengelig for oppfølging i minst 45 dager ved offentlige barnehager finansiert av lokale myndigheter i São Paulo.
- Skriftlig informert samtykke signert av foreldre eller foresatte etter lesing og forklaring
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt/verifisert diagnose av medfødt eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
- Mistenkt/verifisert diagnose av ondartet neoplasi
- Barn på behandling med høydose systemiske kortikosteroider (tilsvarer prednison 2 mg/kg/dag, i to eller flere uker), eller immunsuppressiv behandling.
- Fikk en vaksine med levende svekket virusstamme innen mindre enn 30 dager
- Mistenkt/verifisert diagnose for vannkopper eller allerede immunisert mot vannkopper (varicella).
- Mistenkt/verifisert diagnose av overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i vaksinen.
- En av foreldrene eller foresatte til den mindreårige er ikke enig i studien.
- Eventuelle andre forhold som potensielt kan skade den mindreårige eller forhindre at prosedyrer blir utført i henhold til evaluering fra forskerteamet.
- Barn viser tegn eller symptomer på en aktiv interkurrent sykdom (f. feber, utslett, etc.) som kan forstyrre evalueringen av uønskede hendelser etter immunisering etter forskergruppens skjønn. I dette tilfellet kan deltakeren revurderes innen de påfølgende tre månedene for å verifisere kvalifisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varicella (1/5 dose) - ID - Injektor
Lyofilisert varcellavirusvaksine, levende, svekket (Oka-stamme) rekonstituert i 0,5 ml, enkeltdose, 0,1 ml Intradermal administrering med engangs kanylefri sprøytestråleinjektor
|
Lyofilisert varcellavirusvaksine, levende, svekket (Oka-stamme)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Varicella (1/5 dose) - ID - Sprøyte
Lyofilisert varcellavirusvaksine, levende, svekket (Oka-stamme) rekonstituert i 0,5 ml, enkeltdose, 0,1 ml Intradermal administrering med engangs kanylesprøyte
|
Lyofilisert varcellavirusvaksine, levende, svekket (Oka-stamme)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Varicella (2/5 dose) - ID - Injektor
Lyofilisert varcellavirusvaksine, levende, svekket (Oka-stamme) rekonstituert i 0,25 ml, enkeltdose, 0,1 ml Intradermal administrering med engangs kanylefri sprøytestråleinjektor
|
Lyofilisert varcellavirusvaksine, levende, svekket (Oka-stamme)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Varicella (2/5 dose) - ID - Sprøyte
Lyofilisert varcellavirusvaksine, levende, svekket (Oka-stamme) rekonstituert i 0,25 ml, enkeltdose, 0,1 ml Intradermal administrering med engangs kanylesprøyte
|
Lyofilisert varcellavirusvaksine, levende, svekket (Oka-stamme)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Varicella (full dose) - SC - Injektor
Lyofilisert varcellavirusvaksine, levende, svekket (Oka-stamme) rekonstituert i 0,5 ml, enkeltdose, 0,5 ml Subkutan administrering med engangs kanylefri sprøytestråleinjektor
|
Lyofilisert varcellavirusvaksine, levende, svekket (Oka-stamme)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Varicella (full dose) - SC - Sprøyte
Lyofilisert varicellavirusvaksine, levende, svekket (Oka-stamme) rekonstituert i 0,5 ml, enkeltdose, 0,5 ml Subkutan administrering med engangs kanylesprøyte
|
Lyofilisert varcellavirusvaksine, levende, svekket (Oka-stamme)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hepatitt A (1/5 dose) ID - Injektor
Hepatitt A-virusvaksine, inaktivert, Enkeltdose, 0,1 ml Intradermal administrering med engangs kanylefri sprøytestråleinjektor
|
Hepatitt A-virusvaksine, inaktivert, Enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Hepatitt A (1/5 dose) ID - Sprøyte
Hepatitt A-virusvaksine, inaktivert, enkeltdose, 0,1 ml intradermal administrering med engangsnålssprøyte
|
Hepatitt A-virusvaksine, inaktivert, Enkeltdose
|
|
Aktiv komparator: Hepatitt A (full dose) IM - Injektor
Hepatitt A-virusvaksine, inaktivert, Enkeltdose, 0,5 ml intramuskulær administrering med engangs kanylefri sprøytestråleinjektor
|
Hepatitt A-virusvaksine, inaktivert, Enkeltdose
|
|
Aktiv komparator: Hepatitt A (full dose) IM - Sprøyte
Hepatitt A-virusvaksine, inaktivert, enkeltdose, 0,5 ml intramuskulær administrering med engangs kanylesprøyte
|
Hepatitt A-virusvaksine, inaktivert, Enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenisitet: Generell serokonversjonsrate 45 dager etter immunisering. Sikkerhet: Generell frekvens av lokale og systemiske bivirkninger etter immunisering i henhold til definisjon etablert av Brighton Collaboration Group
Tidsramme: 45 dager etter vaksinasjon
|
45 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad og varighet av lokale og systemiske bivirkninger etter immunisering i henhold til anbefalinger fra Brighton Collaboration Group.
Tidsramme: 45 dager etter vaksinasjon
|
45 dager etter vaksinasjon
|
|
Serokonversjonsrater og antall lokale og systemiske bivirkninger etter immunisering i henhold til leveringssystem (nålefri injektor eller sprøyte med nål) for hver testet dose
Tidsramme: 45 dager etter vaksinasjon
|
45 dager etter vaksinasjon
|
|
Faktisk volum administrert intradermalt i henhold til leveringssystemet (nålefri injektor eller sprøyte med kanyle) for hver deldose som er testet
Tidsramme: Ved immunisering
|
Ved immunisering
|
|
Deltakernes foreldre eller foresatte aksepteres i henhold til leveringssystemet (nålefri injektor eller sprøyte med kanyle) for hver testet dose
Tidsramme: 45 dager etter vaksinasjon
|
45 dager etter vaksinasjon
|
|
Distribusjon av vaksinestråle evaluert gjennom ultralyd for den nålefrie injektorgruppen
Tidsramme: 5 minutter etter immunisering
|
5 minutter etter immunisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glacus S Brito, MD, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2009
Sist bekreftet
1. mai 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Varicella Zoster virusinfeksjon
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Herpes Zoster
- Vannkopper
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- CAPPesq 0911/08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .