A varicella és a hepatitis A vakcinák szerológiai értékelése injektoros bejuttatással (InjHepAVar)
2009. június 22. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital
A bárányhimlő (Varicella) és a hepatitis A vakcinák szerológiai kiértékelése eldobható tű nélküli fecskendős injekciós injekciós (DSJI) adagolással
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje két vakcina (Varicella és Hepatitis A vakcina) frakcionált dózisának (dózismegtakarító) bejuttatási rendszer (tű nélküli injektor vagy tűvel ellátott fecskendő) immunogenitását és biztonságosságát 13-30 hónapos gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a frakcionált dózisok (dóziskímélő) (23,3 és 43,3 PFU - plakkképző egységek) bejuttató rendszerének (tű nélküli injektor vagy tűvel ellátott fecskendő) immunogenitásának, biztonságosságának és hatásának értékelése. bárányhimlő és hepatitis A (vakcinák, intradermálisan beadott, szubkután beadott 103,3 PFU teljes dózissal összehasonlítva 600 primo (első 13. beoltott gyermek) esetében 30 hónapig véletlenszerűen kiválasztott São Paulo-i napközi otthonokban.
A vakcinákat egymás után tesztelik (Varicella a 0. napon és Hepatitis A a 45. napon).
Csupán 400 gyermeket osztanak újra véletlenszerűen a hepatitis A vakcina vizsgálatára, a fennmaradó 200 gyermek további értékelés nélkül kapja meg a szokásos adag hepatitis A vakcinát.
Az adagokat két rendszerrel kell beadni: Eldobható tű nélküli fecskendős befecskendezővel (DSJI), összehasonlítva a hagyományos, fecskendőket és tűket használó eljárással.
A sorozatos vérmintákat vakon elemzik az antitest szerokonverziójának kimutatására.
A helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket a Brighton Collaboration Group által meghatározott definíció szerint értékelik, 24 és 72 órával, 7 nappal, 14 nappal, 21 nappal és 45 nappal az egyes oltások után, klinikai értékelés és telefonhívások útján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
600
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 05403-010
- Disciplina de Immunologia Clínica e Alergia do HC- FMUSP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem 13 hónaposnál idősebb és 30 hónaposnál fiatalabb gyermekek.
- Legalább 45 napig követhető a São Paulo város önkormányzata által finanszírozott állami napköziotthonokban.
- A szülők vagy törvényes gyámok által aláírt, írásos beleegyezés elolvasása és magyarázata után
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) gyanúja/igazolt diagnózisa
- Rosszindulatú neoplázia gyanús/igazolt diagnózisa
- Nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokkal (2 mg/ttkg/nap prednizonnal egyenértékű, két vagy több hétig) vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő gyermekek.
- Kevesebb mint 30 napon belül megkapta a vakcinát élő, legyengített vírustörzzsel
- Bárányhimlő gyanúja/igazolt diagnózisa, vagy bárányhimlő (varicella) ellen már immunizáltak.
- A vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység gyanúja/igazolt diagnózisa.
- A kiskorú egyik szülője vagy törvényes gyámja nem ért egyet a vizsgálattal.
- Minden olyan egyéb körülmény, amely a kiskorút károsíthatja, vagy megakadályozhatja az eljárások végrehajtását a kutatócsoport értékelése szerint.
- A gyermek egy aktív, együttjáró betegség jeleit vagy tüneteit mutatja (pl. láz, bőrkiütés stb.), amelyek megzavarhatják az immunizálást követő nemkívánatos események értékelését a kutatócsoport belátása szerint. Ebben az esetben a résztvevő a következő három hónapon belül újraértékelhető a jogosultság ellenőrzése érdekében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Varicella (1/5 adag) - ID - Injektor
Liofilizált Varicella vírus vakcina, élő, attenuált (Oka-törzs) 0,5 ml-ben feloldva, Egyszeri adag, 0,1 ml Intradermális adagolás eldobható tű nélküli fecskendős sugárinjektorral
|
Liofilizált Varicella vírus vakcina, élő, legyengített (Oka-törzs)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Varicella (1/5 adag) - ID - Fecskendő
Liofilizált Varicella vírus vakcina, élő, attenuált (Oka-törzs) 0,5 ml-ben feloldva, Egyszeri adag, 0,1 ml Intradermális adagolás eldobható tűs fecskendővel
|
Liofilizált Varicella vírus vakcina, élő, legyengített (Oka-törzs)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Varicella (2/5 adag) - ID - Injektor
Liofilizált Varicella vírus vakcina, élő, attenuált (Oka-törzs) 0,25 ml-ben feloldva, Egyszeri adag, 0,1 ml Intradermális adagolás eldobható tű nélküli fecskendős sugárinjektorral
|
Liofilizált Varicella vírus vakcina, élő, legyengített (Oka-törzs)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Varicella (2/5 adag) - ID - Fecskendő
Liofilizált Varicella vírus vakcina, élő, attenuált (Oka-törzs) 0,25 ml-ben feloldva, Egyszeri adag, 0,1 ml Intradermális adagolás eldobható tűs fecskendővel
|
Liofilizált Varicella vírus vakcina, élő, legyengített (Oka-törzs)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Varicella (teljes adag) - SC - Injektor
Liofilizált Varicella vírus vakcina, élő, attenuált (Oka-törzs) 0,5 ml-ben feloldva, Egyszeri adag, 0,5 ml Szubkután beadás eldobható tű nélküli fecskendős sugárinjektorral
|
Liofilizált Varicella vírus vakcina, élő, legyengített (Oka-törzs)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Varicella (teljes adag) - SC - Fecskendő
Liofilizált Varicella vírus vakcina, élő, attenuált (Oka-törzs) 0,5 ml-ben feloldva, Egyszeri adag, 0,5 ml Szubkután beadás eldobható tűs fecskendővel
|
Liofilizált Varicella vírus vakcina, élő, legyengített (Oka-törzs)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hepatitis A (1/5 adag) ID - Injektor
Hepatitis A vírus vakcina, inaktivált, Egyszeri adag, 0,1 ml Intradermális beadás eldobható tű nélküli fecskendős sugárinjektorral
|
Hepatitis A vírus elleni vakcina, inaktivált, Egyszeri adag
|
|
Kísérleti: Hepatitis A (1/5 adag) ID - Fecskendő
Hepatitis A vírus vakcina, inaktivált, Egyszeri adag, 0,1 ml Intradermális beadás eldobható tűs fecskendővel
|
Hepatitis A vírus elleni vakcina, inaktivált, Egyszeri adag
|
|
Aktív összehasonlító: Hepatitis A (teljes dózisú) IM - Injektor
Hepatitis A vírus vakcina, inaktivált, Egyszeri adag, 0,5 ml Intramuszkuláris beadás eldobható tű nélküli fecskendős sugárinjektorral
|
Hepatitis A vírus elleni vakcina, inaktivált, Egyszeri adag
|
|
Aktív összehasonlító: Hepatitis A (teljes adag) IM - Fecskendő
Hepatitis A vírus vakcina, inaktivált, Egyszeri adag, 0,5 ml Intramuszkuláris beadás eldobható tűs fecskendővel
|
Hepatitis A vírus elleni vakcina, inaktivált, Egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Immunogenitás: Általános szerokonverziós arány 45 nappal az immunizálás után. Biztonság: A helyi és szisztémás nemkívánatos események általános aránya immunizálás után a Brighton Collaboration Group által meghatározott definíció szerint
Időkeret: 45 nappal az immunizálás után
|
45 nappal az immunizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az immunizálást követő helyi és szisztémás nemkívánatos események mértéke és időtartama a Brighton Collaboration Group ajánlásai szerint.
Időkeret: 45 nappal az immunizálás után
|
45 nappal az immunizálás után
|
|
A szerokonverziós arányok és a helyi és szisztémás nemkívánatos események száma az immunizálás után a bejuttatási rendszer szerint (tű nélküli injektor vagy fecskendő tűvel) minden egyes vizsgált dózisra
Időkeret: 45 nappal az immunizálás után
|
45 nappal az immunizálás után
|
|
Az intradermálisan beadott tényleges mennyiség a bejuttató rendszernek megfelelően (tű nélküli injektor vagy fecskendő tűvel) minden egyes vizsgált részdózishoz
Időkeret: Az immunizáláskor
|
Az immunizáláskor
|
|
A résztvevők szüleinek vagy törvényes gyámjának elfogadhatósága a bejuttatási rendszer szerint (tű nélküli injektor vagy fecskendő tűvel) minden egyes vizsgált adagnál
Időkeret: 45 nappal az immunizálás után
|
45 nappal az immunizálás után
|
|
Az ultrahanggal kiértékelt vakcinasugár megoszlása a tű nélküli injektor csoportban
Időkeret: 5 perccel az immunizálás után
|
5 perccel az immunizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glacus S Brito, MD, University of Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2009. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Herpesviridae fertőzések
- Varicella Zoster vírusfertőzés
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Övsömör
- Bárányhimlő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAPPesq 0911/08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .