Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серологическая оценка вакцин против ветряной оспы и гепатита А с использованием инъекционного введения (InjHepAVar)

22 июня 2009 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Серологическая оценка вакцин против ветряной оспы (ветряной оспы) и гепатита А с использованием одноразового безыгольного струйного шприца (DSJI)

Это исследование направлено на оценку иммуногенности и безопасности и влияния системы доставки (безыгольный инъектор или шприц с иглой) дробных доз (дозосберегающих) двух вакцин (вакцины от ветряной оспы и гепатита А) у детей в возрасте от 13 до 30 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка иммуногенности, безопасности и влияния системы доставки (безыгольный инъектор или шприц с иглой) дробных доз (дозосберегающих) (23,3 и 43,3 БОЕ - бляшкообразующих единиц - живого аттенуированного штамма ОКА вируса ветряной оспы и 100 радиоиммуноактивных единиц ВГА) ветряной оспы и гепатита А (вакцины, введенные внутрикожно, по сравнению с полной дозой 103,3 БОЕ, введенной подкожно, у 600 первично (перво) вакцинированных детей в возрасте 13 лет до 30 месяцев, выбранных случайным образом в детских садах в Сан-Паулу. Вакцины будут тестироваться последовательно (от ветряной оспы на 0-й день и против гепатита А на 45-й день). Только 400 детей будут снова рандомизированы для тестирования вакцины против гепатита А, остальные 200 детей получат обычную дозу вакцины против гепатита А без дальнейшего обследования. Дозы будут вводиться с использованием двух систем: Одноразовый безыгольный шприц-струйный инжектор (DSJI), по сравнению с обычной процедурой с использованием шприцев и игл. Серийные образцы крови будут анализироваться вслепую для выявления сероконверсии антител. Местные и системные нежелательные явления будут оцениваться в соответствии с определением, установленным Брайтонской группой сотрудничества, через 24 и 72 часа, 7 дней, 14 дней, 21 день и 45 дней после каждой вакцинации посредством клинической оценки и телефонных звонков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05403-010
        • Disciplina de Immunologia Clínica e Alergia do HC- FMUSP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети обоих полов старше 13 месяцев и моложе 30 месяцев.
  • Доступно для последующего наблюдения в течение не менее 45 дней в государственных детских садах, финансируемых местным правительством Сан-Паулу.
  • Письменное информированное согласие, подписанное родителями или законными опекунами после прочтения и объяснения

Критерий исключения:

  • Подозрение/подтвержденный диагноз синдрома врожденного или приобретенного иммунодефицита (СПИД)
  • Подозрение/верифицированный диагноз злокачественной неоплазии
  • Дети, получающие лечение высокими дозами системных кортикостероидов (эквивалентно дозе преднизолона 2 мг/кг/день в течение двух или более недель) или иммуносупрессивную терапию.
  • Получил вакцину живым аттенуированным штаммом вируса менее чем за 30 дней.
  • Подозреваемый/подтвержденный диагноз ветряной оспы или уже привитый против ветряной оспы (ветряной оспы).
  • Подозрение/подтвержденный диагноз повышенной чувствительности к любому ингредиенту вакцины.
  • Один из родителей или законных опекунов несовершеннолетнего не согласен с исследованием.
  • Любые другие обстоятельства, которые могут потенциально нанести вред несовершеннолетнему или помешать проведению процедур по оценке исследовательской группы.
  • У ребенка проявляются признаки или симптомы активного интеркуррентного заболевания (например, лихорадка, сыпь и т. д.), которые могут помешать оценке побочных эффектов после иммунизации по усмотрению исследовательской группы. В этом случае участник может пройти повторную оценку в течение следующих трех месяцев, чтобы подтвердить соответствие требованиям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ветряная оспа (1/5 дозы) - внутрикожно - инъектор
Лиофилизированная вакцина против вируса ветряной оспы, живая, аттенуированная (штамм Ока), восстановленная в 0,5 мл, однократная доза, 0,1 мл Внутрикожное введение с помощью одноразового безыгольного струйного шприца
Биологический: Вакцина против ветряной оспы
Вакцина против вируса ветряной оспы лиофилизированная живая аттенуированная (штамм Ока)
Другие имена:
  • Фарма Джет
Экспериментальный: Ветряная оспа (1/5 дозы) - внутрибрюшинно - шприц
Вакцина против вируса ветряной оспы лиофилизированная, живая, аттенуированная (штамм Ока), восстановленная в 0,5 мл, однократная доза, 0,1 мл Внутрикожное введение с помощью одноразового шприца с иглой
Биологический: Вакцина против ветряной оспы
Вакцина против вируса ветряной оспы лиофилизированная живая аттенуированная (штамм Ока)
Другие имена:
  • Фарма Джет
Экспериментальный: Ветряная оспа (доза 2/5) - внутрикожно - инъектор
Лиофилизированная вакцина против вируса ветряной оспы, живая, аттенуированная (штамм Ока), восстановленная в 0,25 мл, однократная доза, 0,1 мл Внутрикожное введение с помощью одноразового безыгольного струйного шприца
Биологический: Вакцина против ветряной оспы
Вакцина против вируса ветряной оспы лиофилизированная живая аттенуированная (штамм Ока)
Другие имена:
  • Фарма Джет
Экспериментальный: Ветряная оспа (2/5 дозы) - в/к - шприц
Лиофилизированная вакцина против вируса ветряной оспы, живая, аттенуированная (штамм Ока), восстановленная в 0,25 мл, однократная доза, 0,1 мл Внутрикожное введение с помощью одноразового шприца с иглой
Биологический: Вакцина против ветряной оспы
Вакцина против вируса ветряной оспы лиофилизированная живая аттенуированная (штамм Ока)
Другие имена:
  • Фарма Джет
Активный компаратор: Ветряная оспа (полная доза) - п/к - инъектор
Лиофилизированная вакцина против вируса ветряной оспы, живая, аттенуированная (штамм Ока), восстановленная в 0,5 мл, однократная доза, 0,5 мл. Подкожное введение с помощью одноразового безыгольного струйного шприца.
Биологический: Вакцина против ветряной оспы
Вакцина против вируса ветряной оспы лиофилизированная живая аттенуированная (штамм Ока)
Другие имена:
  • Фарма Джет
Активный компаратор: Ветряная оспа (полная доза) - п/к - шприц
Лиофилизированная вакцина против вируса ветряной оспы, живая, аттенуированная (штамм Ока), восстановленная в 0,5 мл, однократная доза, 0,5 мл Подкожное введение с помощью одноразового шприца с иглой
Биологический: Вакцина против ветряной оспы
Вакцина против вируса ветряной оспы лиофилизированная живая аттенуированная (штамм Ока)
Другие имена:
  • Фарма Джет
Экспериментальный: Гепатит А (1/5 дозы) внутрикожно - Инъектор
Вакцина против вируса гепатита А, инактивированная, Однократная доза, 0,1 мл Внутрикожное введение с помощью одноразового безыгольного струйного шприца
Биологический: Вакцина против гепатита А
Вакцина против вируса гепатита А, инактивированная, однократная доза
Экспериментальный: Гепатит А (1/5 дозы) внутрибрюшинно - шприц
Вакцина против вируса гепатита А, инактивированная, Однократная доза, 0,1 мл Внутрикожное введение с помощью одноразового шприца с иглой
Биологический: Вакцина против гепатита А
Вакцина против вируса гепатита А, инактивированная, однократная доза
Активный компаратор: Гепатит А (полная доза) В/м - Инъектор
Вакцина против вируса гепатита А, инактивированная, Однократная доза, 0,5 мл Внутримышечное введение с помощью одноразового безыгольного струйного шприца
Биологический: Вакцина против гепатита А
Вакцина против вируса гепатита А, инактивированная, однократная доза
Активный компаратор: Гепатит А (полная доза) в/м - шприц
Вакцина против вируса гепатита А, инактивированная, Однократная доза, 0,5 мл Внутримышечное введение с помощью одноразового шприца с иглой
Биологический: Вакцина против гепатита А
Вакцина против вируса гепатита А, инактивированная, однократная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммуногенность: общая частота сероконверсии через 45 дней после иммунизации. Безопасность: общая частота местных и системных нежелательных явлений после иммунизации в соответствии с определением, установленным Брайтонской коллаборационной группой.
Временное ограничение: 45 дней после иммунизации
45 дней после иммунизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень и продолжительность местных и системных нежелательных явлений после иммунизации в соответствии с рекомендациями Брайтонской группы сотрудничества.
Временное ограничение: 45 дней после иммунизации
45 дней после иммунизации
Показатели сероконверсии и количество местных и системных нежелательных явлений после иммунизации в зависимости от системы введения (безыгольный инъектор или шприц с иглой) для каждой тестируемой дозы
Временное ограничение: 45 дней после иммунизации
45 дней после иммунизации
Фактический объем, введенный внутрикожно, в соответствии с системой доставки (безыгольный инъектор или шприц с иглой) для каждой протестированной фракционной дозы
Временное ограничение: При иммунизации
При иммунизации
Приемлемость родителей или законных опекунов участников в зависимости от системы доставки (безыгольный инъектор или шприц с иглой) для каждой тестируемой дозы
Временное ограничение: 45 дней после иммунизации
45 дней после иммунизации
Распределение струи вакцины, оцениваемое с помощью ультразвука, в группе безыгольных инъекторов
Временное ограничение: Через 5 минут после иммунизации
Через 5 минут после иммунизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Glacus S Brito, MD, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAPPesq 0911/08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит А

Клинические исследования Вакцина против ветряной оспы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться