Sérologické hodnocení vakcín proti planým neštovicím a hepatitidě A za použití injektorového podávání (InjHepAVar)
22. června 2009 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Sérologické hodnocení vakcín proti planým neštovicím (varicella) a hepatitidě A pomocí jednorázového bezjehlového injekčního vstřikovače (DSJI)
Tato studie si klade za cíl posoudit imunogenicitu a bezpečnost vlivu aplikačního systému (bezjehlový injektor nebo injekční stříkačka s jehlou) dílčích dávek (dávka šetřící) dvou vakcín (vakcíny proti planým neštovicím a hepatitidě A) u dětí ve věku 13 až 30 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit imunogenicitu, bezpečnost a vliv aplikačního systému (bezjehlový injektor nebo injekční stříkačka s jehlou) frakčních dávek (dávka šetřící) (23,3 a 43,3 PFU - jednotky tvořící plak - živého atenuovaného kmene OKA viru Varicella-zoster a 100 radioimunoanalytických jednotek HAV) planých neštovic a hepatitidy A (vakcíny, intradermálně podané, ve srovnání s plnou dávkou 103,3 PFU, subkutánně podané, u 600 primo (prvních) očkovaných dětí ve věku 13 let do 30 měsíců vybraných náhodně v centrech denní péče v São Paulu.
Vakcíny budou testovány postupně (varicella v den 0 a hepatitida A v den 45).
Pouze 400 dětí bude opět randomizováno k testování vakcíny proti hepatitidě A, zbývajících 200 dětí dostane běžnou dávku vakcíny proti hepatitidě A bez dalšího hodnocení.
Dávky budou podávány pomocí dvou systémů: Jednorázový bezjehlový injekční stříkačka Jet Injector (DSJI), ve srovnání s konvenčním postupem používajícím injekční stříkačky a jehly.
Sériové vzorky krve budou slepě analyzovány pro detekci sérokonverze protilátek.
Lokální a systémové nežádoucí příhody budou hodnoceny podle definice stanovené Brighton Collaboration Group, 24 a 72 hodin, 7 dní, 14 dní, 21 dní a 45 dní po každé vakcinaci, prostřednictvím klinického hodnocení a telefonických hovorů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05403-010
- Disciplina de Immunologia Clínica e Alergia do HC- FMUSP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti obou pohlaví starší 13 měsíců a mladší 30 měsíců.
- K dispozici pro sledování po dobu nejméně 45 dnů ve veřejných centrech denní péče financovaných místní samosprávou města São Paulo.
- Písemný informovaný souhlas podepsaný rodiči nebo zákonnými zástupci po přečtení a vysvětlení
Kritéria vyloučení:
- Podezřelá/ověřená diagnóza syndromu vrozené nebo získané imunodeficience (AIDS)
- Podezřelá/ověřená diagnóza maligní neoplazie
- Děti léčené vysokými dávkami systémových kortikosteroidů (ekvivalentní prednisonu 2 mg/kg/den, po dobu dvou nebo více týdnů) nebo imunosupresivní léčbou.
- Obdrželi vakcínu s živým atenuovaným kmenem viru během méně než 30 dnů
- Podezřelá/ověřená diagnóza planých neštovic nebo již byla imunizována proti planým neštovicím (varicella).
- Podezřelá/ověřená diagnóza přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny.
- Jeden z rodičů nebo zákonných zástupců nezletilého se studiem nesouhlasí.
- Jakékoli další okolnosti, které by mohly potenciálně poškodit nezletilého nebo zabránit provedení postupů podle hodnocení výzkumného týmu.
- Dítě vykazuje známky nebo příznaky aktivního interkurentního onemocnění (např. horečka, vyrážka atd.), které mohou narušovat hodnocení nežádoucích účinků po imunizaci podle uvážení výzkumného týmu. V tomto případě může být účastník během následujících tří měsíců přehodnocen za účelem ověření způsobilosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Varicella (1/5 dávky) - ID - Injektor
Lyofilizovaná vakcína proti viru planých neštovic, živá, atenuovaná (kmen Oka) rekonstituovaná v 0,5 ml, jednorázová dávka, 0,1 ml Intradermální podání s jednorázovým bezjehlovým injekčním stříkačkou
|
Lyofilizovaná vakcína proti viru planých neštovic, živá, atenuovaná (kmen Oka)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Varicella (1/5 dávky) - ID - Stříkačka
Lyofilizovaná vakcína proti viru planých neštovic, živá, atenuovaná (kmen Oka) rekonstituovaná v 0,5 ml, jednorázová dávka, 0,1 ml Intradermální podání injekční stříkačkou na jedno použití
|
Lyofilizovaná vakcína proti viru planých neštovic, živá, atenuovaná (kmen Oka)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Varicella (2/5 dávky) - ID - Injektor
Lyofilizovaná vakcína proti viru planých neštovic, živá, atenuovaná (kmen Oka) rekonstituovaná v 0,25 ml, jednorázová dávka, 0,1 ml Intradermální podání s jednorázovým bezjehlovým injekčním stříkačkou Jet Injector
|
Lyofilizovaná vakcína proti viru planých neštovic, živá, atenuovaná (kmen Oka)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Varicella (2/5 dávky) - ID - Stříkačka
Lyofilizovaná vakcína proti viru planých neštovic, živá, atenuovaná (kmen Oka) rekonstituovaná v 0,25 ml, jednorázová dávka, 0,1 ml Intradermální podání injekční stříkačkou na jedno použití
|
Lyofilizovaná vakcína proti viru planých neštovic, živá, atenuovaná (kmen Oka)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Varicella (plná dávka) - SC - Injektor
Lyofilizovaná vakcína proti viru planých neštovic, živá, atenuovaná (kmen Oka) rekonstituovaná v 0,5 ml, jednorázová dávka, 0,5 ml Subkutánní podání s jednorázovým bezjehlovým injekčním stříkačkou
|
Lyofilizovaná vakcína proti viru planých neštovic, živá, atenuovaná (kmen Oka)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Varicella (plná dávka) - SC - Stříkačka
Lyofilizovaná vakcína proti viru planých neštovic, živá, atenuovaná (kmen Oka) rekonstituovaná v 0,5 ml, jednorázová dávka, 0,5 ml Subkutánní podání injekční stříkačkou na jedno použití
|
Lyofilizovaná vakcína proti viru planých neštovic, živá, atenuovaná (kmen Oka)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hepatitida A (1/5 dávky) ID - Injektor
Vakcína proti viru hepatitidy A, inaktivovaná, Jedna dávka, 0,1 ml Intradermální podání s jednorázovým bezjehlovým injekčním stříkačkou
|
Vakcína proti viru hepatitidy A, inaktivovaná, jednorázová dávka
|
|
Experimentální: Hepatitida A (1/5 dávky) ID - Stříkačka
Vakcína proti viru hepatitidy A, inaktivovaná, jednotlivá dávka, 0,1 ml Intradermální podání injekční stříkačkou na jedno použití
|
Vakcína proti viru hepatitidy A, inaktivovaná, jednorázová dávka
|
|
Aktivní komparátor: Hepatitida A (plná dávka) IM - Injektor
Vakcína proti viru hepatitidy A, inaktivovaná, jednotlivá dávka, 0,5 ml Intramuskulární podání s jednorázovým bezjehlovým injekčním stříkačkou
|
Vakcína proti viru hepatitidy A, inaktivovaná, jednorázová dávka
|
|
Aktivní komparátor: Hepatitida A (plná dávka) IM - Stříkačka
Vakcína proti viru hepatitidy A, inaktivovaná, jednotlivá dávka, 0,5 ml Intramuskulární podání injekční stříkačkou na jedno použití
|
Vakcína proti viru hepatitidy A, inaktivovaná, jednorázová dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunogenicita: Obecná míra sérokonverze 45 dní po imunizaci. Bezpečnost: Obecná míra lokálních a systémových nežádoucích účinků po imunizaci podle definice stanovené Brighton Collaboration Group
Časové okno: 45 dní po očkování
|
45 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupeň a trvání lokálních a systémových nežádoucích účinků po imunizaci podle doporučení Brighton Collaboration Group.
Časové okno: 45 dní po očkování
|
45 dní po očkování
|
|
Míra sérokonverze a počet lokálních a systémových nežádoucích účinků po imunizaci podle aplikačního systému (bezjehlový injektor nebo injekční stříkačka s jehlou) pro každou testovanou dávku
Časové okno: 45 dní po očkování
|
45 dní po očkování
|
|
Skutečný objem podaný intradermálně podle aplikačního systému (bezjehlový injektor nebo injekční stříkačka s jehlou) pro každou testovanou zlomkovou dávku
Časové okno: Při imunizaci
|
Při imunizaci
|
|
Přijatelnost rodičů nebo zákonných zástupců účastníků podle aplikačního systému (bezjehlový injektor nebo stříkačka s jehlou) pro každou testovanou dávku
Časové okno: 45 dní po očkování
|
45 dní po očkování
|
|
Distribuce očkovacího proudu hodnocená pomocí ultrazvuku pro skupinu bezjehlových injektorů
Časové okno: 5 minut po imunizaci
|
5 minut po imunizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glacus S Brito, MD, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2009
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Herpesviridae infekce
- Infekce virem varicella zoster
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Herpes zoster
- Plané neštovice
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- CAPPesq 0911/08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .