Avaliação sorológica de vacinas contra varicela e hepatite A usando administração de injetores (InjHepAVar)
22 de junho de 2009 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Avaliação sorológica de vacinas contra varicela (varicela) e hepatite A usando injeção de jato de seringa sem agulha descartável (DSJI)
Este estudo tem como objetivo avaliar a imunogenicidade e a segurança da influência do sistema de administração (injetor sem agulha ou seringa com agulha) de doses fracionadas (dose sparing) de duas vacinas (vacina contra Varicela e Hepatite A) em crianças de 13 a 30 meses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade, segurança e influência do sistema de administração (injetor sem agulha ou seringa com agulha) de doses fracionadas (dose sparing) (23,3 e 43,3 PFU - unidades formadoras de placas - de estirpe OKA viva atenuada do vírus Varicella-zoster e 100 unidades de radioimunoensaio HAV) de varicela e hepatite A (vacinas, administradas por via intradérmica, em comparação com a dose completa de 103,3 PFU, administrada por via subcutânea, em 600 primo (primeiro) crianças vacinadas com 13 anos a 30 meses selecionados aleatoriamente em creches de São Paulo.
As vacinas serão testadas sequencialmente (Varicela no dia 0 e Hepatite A no dia 45).
Apenas 400 crianças serão randomizadas novamente para o teste de vacina contra hepatite A, as 200 crianças restantes receberão a dose regular de vacina contra hepatite A sem avaliação adicional.
As doses serão administradas por meio de dois sistemas: Disposable Needle-free Syringe Jet Injector (DSJI), em comparação com o procedimento convencional com uso de seringas e agulhas.
Amostras seriadas de sangue serão analisadas às cegas para detectar soroconversão de anticorpos.
Os eventos adversos locais e sistêmicos serão avaliados conforme definição estabelecida pelo Brighton Collaboration Group, 24 e 72 horas, 7 dias, 14 dias, 21 dias e 45 dias após cada vacinação, por meio de avaliação clínica e ligações telefônicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
- Disciplina de Immunologia Clínica e Alergia do HC- FMUSP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de ambos os sexos maiores de 13 meses e menores de 30 meses.
- Disponível para acompanhamento por no mínimo 45 dias em creches públicas mantidas pela Prefeitura de São Paulo.
- Consentimento informado por escrito assinado pelos pais ou responsáveis legais após leitura e explicação
Critério de exclusão:
- Diagnóstico suspeito/verificado de síndrome da imunodeficiência congênita ou adquirida (AIDS)
- Diagnóstico suspeito/verificado de neoplasia maligna
- Crianças em tratamento com corticosteroides sistêmicos em altas doses (equivalente a prednisona 2 mg/kg/dia, por duas ou mais semanas) ou terapia imunossupressora.
- Recebeu uma vacina com cepa viva atenuada do vírus em menos de 30 dias
- Suspeita/verificou diagnóstico de varicela ou já foi imunizado contra varicela (varicela).
- Suspeitar/verificar diagnóstico de hipersensibilidade a qualquer ingrediente da vacina.
- Um dos pais ou responsáveis legais do menor não concorda com o estudo.
- Quaisquer outras circunstâncias que possam potencialmente prejudicar o menor ou impedir que os procedimentos sejam realizados de acordo com a avaliação da equipe de pesquisa.
- A criança apresenta sinais ou sintomas de uma doença intercorrente ativa (p. febre, exantema, etc.) que possam interferir na avaliação de eventos adversos após a imunização, a critério da equipe de pesquisa. Nesse caso, o participante poderá ser reavaliado nos três meses seguintes para verificar a elegibilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Varicela (1/5 dose) - ID - Injector
Vacina contra o vírus varicela liofilizado, viva, atenuada (cepa Oka) reconstituída em 0,5 ml, dose única, 0,1 ml Administração intradérmica com injetor a jato de seringa sem agulha descartável
|
Vacina contra o vírus varicela liofilizado, vivo, atenuado (estirpe Oka)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Varicela (1/5 dose) - ID - Seringa
Vacina contra o vírus varicela liofilizada, viva, atenuada (estirpe Oka) reconstituída em 0,5 ml, dose única, 0,1 ml Administração intradérmica com seringa de agulha descartável
|
Vacina contra o vírus varicela liofilizado, vivo, atenuado (estirpe Oka)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Varicela (dose 2/5) - ID - Injetor
Vacina de vírus varicela liofilizada, viva, atenuada (cepa Oka) reconstituída em 0,25 ml, dose única, 0,1 ml Administração intradérmica com injetor a jato de seringa sem agulha descartável
|
Vacina contra o vírus varicela liofilizado, vivo, atenuado (estirpe Oka)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Varicela (dose 2/5) - ID - Seringa
Vacina contra o vírus varicela liofilizada, viva, atenuada (estirpe Oka) reconstituída em 0,25 ml, dose única, 0,1 ml Administração intradérmica com seringa de agulha descartável
|
Vacina contra o vírus varicela liofilizado, vivo, atenuado (estirpe Oka)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Varicela (dose completa) - SC - Injector
Vacina contra o vírus varicela liofilizada, viva, atenuada (cepa Oka) reconstituída em 0,5 ml, dose única, 0,5 ml Administração subcutânea com injetor a jato de seringa sem agulha descartável
|
Vacina contra o vírus varicela liofilizado, vivo, atenuado (estirpe Oka)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Varicela (dose completa) - SC - Seringa
Vacina contra o vírus varicela liofilizada, viva, atenuada (estirpe Oka) reconstituída em 0,5 ml, dose única, 0,5 ml Administração subcutânea com seringa de agulha descartável
|
Vacina contra o vírus varicela liofilizado, vivo, atenuado (estirpe Oka)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Hepatite A (1/5 dose) ID - Injector
Vacina contra o vírus da hepatite A, inativado, dose única, 0,1 ml Administração intradérmica com injetor a jato de seringa sem agulha descartável
|
Vacina contra o vírus da hepatite A, inativado, dose única
|
|
Experimental: Hepatite A (1/5 dose) ID - Seringa
Vacina contra o vírus da hepatite A, inativado, dose única, 0,1 ml Administração intradérmica com seringa de agulha descartável
|
Vacina contra o vírus da hepatite A, inativado, dose única
|
|
Comparador Ativo: Hepatite A (dose completa) IM - Injetor
Vacina contra o vírus da hepatite A, inativado, dose única, 0,5 ml Administração intramuscular com injetor a jato de seringa sem agulha descartável
|
Vacina contra o vírus da hepatite A, inativado, dose única
|
|
Comparador Ativo: Hepatite A (dose completa) IM - Seringa
Vacina contra o vírus da hepatite A, inativado, dose única, 0,5 ml Administração intramuscular com seringa de agulha descartável
|
Vacina contra o vírus da hepatite A, inativado, dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Imunogenicidade: taxa geral de soroconversão 45 dias após a imunização. Segurança: Taxa geral de eventos adversos locais e sistêmicos após a imunização de acordo com a definição estabelecida pelo Brighton Collaboration Group
Prazo: 45 dias após a imunização
|
45 dias após a imunização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Grau e duração dos eventos adversos locais e sistêmicos após a imunização de acordo com as recomendações do Brighton Collaboration Group.
Prazo: 45 dias após a imunização
|
45 dias após a imunização
|
|
Taxas de soroconversão e número de eventos adversos locais e sistêmicos após a imunização de acordo com o sistema de administração (injetor sem agulha ou seringa com agulha) para cada dose testada
Prazo: 45 dias após a imunização
|
45 dias após a imunização
|
|
Volume real administrado por via intradérmica de acordo com o sistema de entrega (injetor sem agulha ou seringa com agulha) para cada dose fracionada testada
Prazo: Na imunização
|
Na imunização
|
|
Aceitabilidade dos pais ou responsáveis legais dos participantes de acordo com o sistema de aplicação (injetor sem agulha ou seringa com agulha) para cada dose testada
Prazo: 45 dias após a imunização
|
45 dias após a imunização
|
|
Distribuição do jato vacinal avaliado por ultrassom para o grupo de injetoras sem agulha
Prazo: 5 minutos após a imunização
|
5 minutos após a imunização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glacus S Brito, MD, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções Herpesviridae
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Hepatite
- Hepatite A
- Herpes Zóster
- Catapora
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- CAPPesq 0911/08
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vacina contra Varicela
-
TASK Applied ScienceConcluídoCOVID-19 | SARS-CoV-2África do Sul