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注射器送達を使用した水痘ワクチンおよび A 型肝炎ワクチンの血清学的評価 (InjHepAVar)

2009年6月22日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

使い捨て無針シリンジジェットインジェクター (DSJI) の導入を使用した水痘 (水痘) および A 型肝炎ワクチンの血清学的評価

この研究は、生後13～30か月の小児を対象とした2つのワクチン（水痘ワクチンとA型肝炎ワクチン）の分割投与（用量節約）の送達システム（無針注射器または針付き注射器）の免疫原性と安全性の影響を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、免疫原性、安全性、および分数投与（用量節約）（23.3 および 43.3 PFU - プラーク形成単位）の送達システム（無針注射器または針付き注射器）の影響を評価することです。水痘・帯状疱疹ウイルスの生弱毒化OKA株と水痘およびA型肝炎の100ラジオイムノアッセイ単位HAV）（13歳の初回（初回）ワクチン接種を受けた600人の小児を対象とした、ワクチン、皮内投与と全用量の103.3 PFU皮下投与との比較）サンパウロのデイケアセンターでランダムに選ばれた最長30か月。 ワクチンは順次検査されます (水痘は 0 日目、A 型肝炎は 45 日目)。 400人の子供だけが再びA型肝炎ワクチン検査のために無作為に割り当てられ、残りの200人の子供はさらなる評価なしに通常量のA型肝炎ワクチンを受けます。 注射器と針を使用する従来の手順と比較して、用量は 2 つのシステムを使用して投与されます。使い捨て無針シリンジ ジェット インジェクター (DSJI)。 連続血液サンプルは、抗体血清変換を検出するために盲目的に分析されます。 局所的および全身的有害事象は、ブライトン コラボレーション グループが確立した定義に従って、各ワクチン接種後 24 時間および 72 時間、7 日、14 日、21 日および 45 日後に臨床評価と電話で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、05403-010
        • Disciplina de Immunologia Clínica e Alergia do HC- FMUSP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後13か月以上30か月未満の男女の子供。
  • サンパウロ市地方自治体が資金提供する公立保育所で、少なくとも45日間の経過観察が可能。
  • 読んで説明した後、親または法的保護者が署名した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 先天性または後天性免疫不全症候群（AIDS）の疑いがある/診断が確定している
  • 悪性新生物の疑い/確定診断
  • 高用量の全身性コルチコステロイド（プレドニゾン 2 mg/kg/日、2 週間以上に相当）または免疫抑制療法を受けている小児。
  • 30日以内に弱毒化生ウイルス株のワクチンを接種した
  • 水痘の疑いがある、または診断が確定している、またはすでに水痘（水痘）の予防接種を受けている。
  • ワクチンの成分に対する過敏症の疑いがある、または診断が確定している。
  • 未成年者の両親または法的後見人の一人がこの研究に同意しません。
  • 未成年者に損害を与える可能性がある、または研究チームの評価に従って手順の実行を妨げる可能性のあるその他の状況。
  • 子供は活動性の併発疾患の兆候または症状を示しています（例： 発熱、発疹など）は、研究チームの裁量により、予防接種後の有害事象の評価を妨げる可能性があります。 この場合、参加者は資格を確認するために、その後 3 か月以内に再評価される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：水痘（1/5 用量） - ID - インジェクター
凍結乾燥水痘ウイルスワクチン、生弱毒化（Oka株）0.5mlで再構成、単回投与、0.1ml 使い捨てニードルフリーシリンジジェットインジェクターによる皮内投与
生物学的：水痘ワクチン
凍結乾燥水痘ウイルスワクチン、弱毒化生ワクチン（Oka株）
他の名前：
  • ファーマジェット
実験的：水痘（1/5 用量） - ID - シリンジ
凍結乾燥水痘ウイルスワクチン、生弱毒化（Oka 株）0.5 ml で再構成、単回投与、0.1 ml 使い捨て針シリンジによる皮内投与
生物学的：水痘ワクチン
凍結乾燥水痘ウイルスワクチン、弱毒化生ワクチン（Oka株）
他の名前：
  • ファーマジェット
実験的：水痘（2/5 用量） - ID - インジェクター
凍結乾燥水痘ウイルスワクチン、生弱毒化（Oka株）0.25mlで再構成、単回投与、0.1ml 使い捨てニードルフリーシリンジジェットインジェクターによる皮内投与
生物学的：水痘ワクチン
凍結乾燥水痘ウイルスワクチン、弱毒化生ワクチン（Oka株）
他の名前：
  • ファーマジェット
実験的：水痘（2/5 用量） - ID - シリンジ
凍結乾燥水痘ウイルスワクチン、生弱毒化（Oka 株）0.25 ml で再構成、単回投与、0.1 ml 使い捨て針シリンジによる皮内投与
生物学的：水痘ワクチン
凍結乾燥水痘ウイルスワクチン、弱毒化生ワクチン（Oka株）
他の名前：
  • ファーマジェット
アクティブコンパレータ：水痘（全用量） - SC - インジェクター
凍結乾燥水痘ウイルスワクチン、生弱毒化（Oka株）0.5 mlで再構成、単回投与、0.5 ml 使い捨てニードルフリーシリンジジェットインジェクターによる皮下投与
生物学的：水痘ワクチン
凍結乾燥水痘ウイルスワクチン、弱毒化生ワクチン（Oka株）
他の名前：
  • ファーマジェット
アクティブコンパレータ：水痘（全用量） - SC - シリンジ
凍結乾燥水痘ウイルスワクチン、生弱毒化（Oka 株）0.5 ml で再構成、単回投与、0.5 ml 使い捨て針シリンジによる皮下投与
生物学的：水痘ワクチン
凍結乾燥水痘ウイルスワクチン、弱毒化生ワクチン（Oka株）
他の名前：
  • ファーマジェット
実験的：A 型肝炎 (1/5 用量) ID - インジェクター
A型肝炎ウイルスワクチン、不活化、単回投与、0.1 ml 使い捨てニードルフリーシリンジジェットインジェクターによる皮内投与
生物学的：A型肝炎ワクチン
A型肝炎ウイルスワクチン、不活化、単回投与
実験的：A 型肝炎 (1/5 用量) ID - シリンジ
A 型肝炎ウイルス ワクチン、不活化、単回投与、0.1 ml 使い捨て針シリンジによる皮内投与
生物学的：A型肝炎ワクチン
A型肝炎ウイルスワクチン、不活化、単回投与
アクティブコンパレータ：A 型肝炎 (全用量) IM - 注射器
A 型肝炎ウイルス ワクチン、不活化、単回投与、0.5 ml 使い捨てニードルフリー シリンジ ジェット インジェクターによる筋肉内投与
生物学的：A型肝炎ワクチン
A型肝炎ウイルスワクチン、不活化、単回投与
アクティブコンパレータ：A 型肝炎 (全用量) IM - シリンジ
A 型肝炎ウイルス ワクチン、不活化、単回投与、0.5 ml 使い捨て針注射器による筋肉内投与
生物学的：A型肝炎ワクチン
A型肝炎ウイルスワクチン、不活化、単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
免疫原性: 免疫後 45 日の一般的な血清変換率。安全性: ブライトン コラボレーション グループが確立した定義に従った、予防接種後の局所的および全身的な有害事象の一般的な割合
時間枠：予防接種から45日後
予防接種から45日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ブライトン・コラボレーション・グループの推奨事項に従った、予防接種後の局所的および全身的な有害事象の程度と期間。
時間枠：予防接種から45日後
予防接種から45日後
試験した各用量の送達システム（無針注射器または針付きシリンジ）に応じた予防接種後の血清変換率および局所的および全身的有害事象の数
時間枠：予防接種から45日後
予防接種から45日後
試験した各分割用量の送達システム（無針注射器または針付き注射器）に従って皮内投与される実際の量
時間枠：予防接種時
予防接種時
テストされた各用量の投与システム（無針注射器または針付き注射器）に応じた参加者の両親または法的保護者の受け入れ可能性
時間枠：予防接種から45日後
予防接種から45日後
無針注射器群の超音波によるワクチンジェットの分布評価
時間枠：予防接種後5分後
予防接種後5分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Glacus S Brito, MD、University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (予想される)

2009年11月1日

研究の完了 (予想される)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年6月22日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAPPesq 0911/08

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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