Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serologisk evaluering af skoldkopper og hepatitis A-vacciner ved hjælp af injektorindføring (InjHepAVar)

22. juni 2009 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Serologisk evaluering af skoldkopper (Varicella) og hepatitis A-vacciner ved hjælp af engangs-nålefri sprøjte-jet-injektor (DSJI) levering

Denne undersøgelse har til formål at vurdere immunogenicitet og sikkerhed for og påvirkning af leveringssystemet (nålefri injektor eller sprøjte med kanyle) af fraktionerede doser (dosisbesparende) af to vacciner (Varicella og Hepatitis A-vacciner) hos børn i alderen 13 til 30 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og indflydelsen af ​​leveringssystemet (nålefri injektor eller sprøjte med kanyle) af fraktionerede doser (dosisbesparende) (23,3 og 43,3 PFU - plakdannende enheder - af levende svækket OKA-stamme af Varicella-zoster-virus og 100 radioimmunoassayenheder HAV) af skoldkopper og hepatitis A (vacciner, intradermalt administreret, sammenlignet med fuld dosis på 103,3 PFU, subkutant administreret, i 600 primo (første) vaccinerede børn på 13 år til 30 måneder udvalgt tilfældigt på daginstitutioner i São Paulo. Vacciner vil blive testet sekventielt (Varicella på dag 0 og Hepatitis A på dag 45). Kun 400 børn vil blive randomiseret igen til Hepatitis A-vaccinetestning, de resterende 200 børn vil modtage den almindelige dosis Hepatitis A-vaccine uden yderligere vurdering. Doserne vil blive indgivet ved hjælp af to systemer: Engangs-nålefri sprøjte-jet-injektor (DSJI) sammenlignet med den konventionelle procedure med sprøjter og kanyler. Serielle blodprøver vil blive blindt analyseret for at påvise antistofserokonversion. Lokale og systemiske bivirkninger vil blive vurderet i henhold til definition fastsat af Brighton Collaboration Group, 24 og 72 timer, 7 dage, 14 dage, 21 dage og 45 dage efter hver vaccination, gennem klinisk evaluering og telefonopkald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • Disciplina de Immunologia Clínica e Alergia do HC- FMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn af begge køn ældre end 13 måneder og yngre end 30 måneder.
  • Tilgængelig til opfølgning i mindst 45 dage på offentlige daginstitutioner finansieret af São Paulo City lokale regering.
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af forældre eller værger efter læsning og forklaring

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt/verificeret diagnose af medfødt eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Mistænkt/verificeret diagnose af malign neoplasi
  • Børn i behandling med højdosis systemiske kortikosteroider (svarende til prednison 2 mg/kg/dag, i to eller flere uger) eller immunsuppressiv behandling.
  • Modtog en vaccine med levende svækket virusstamme inden for mindre end 30 dage
  • Mistænkt/verificeret diagnose af skoldkopper eller allerede blevet immuniseret mod skoldkopper (varicella).
  • Mistænkt/verificeret diagnose af overfølsomhed over for enhver ingrediens i vaccinen.
  • En af den mindreåriges forældre eller juridiske værger er ikke enig i undersøgelsen.
  • Alle andre omstændigheder, der potentielt kan skade den mindreårige eller forhindre procedurer i at blive udført i henhold til evaluering fra forskerholdet.
  • Barn viser tegn eller symptomer på en aktiv interkurrent sygdom (f. feber, udslæt osv.), der kan forstyrre evalueringen af ​​uønskede hændelser efter immunisering efter forskerholdets skøn. I dette tilfælde kan deltageren blive revurderet inden for de følgende tre måneder for at verificere berettigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Varicella (1/5 dosis) - ID - Injektor
Lyofiliseret skoldkoppevirusvaccine, levende, svækket (Oka-stamme) rekonstitueret i 0,5 ml, enkeltdosis, 0,1 ml Intradermal administration med engangs-nålefri sprøjte-jet-injektor
Biologisk: Varicella vaccine
Lyofiliseret varicellavirusvaccine, levende, svækket (Oka-stamme)
Andre navne:
  • PharmaJet
Eksperimentel: Varicella (1/5 dosis) - ID - Sprøjte
Lyofiliseret skoldkoppevirusvaccine, levende, svækket (Oka-stamme) rekonstitueret i 0,5 ml, enkeltdosis, 0,1 ml Intradermal administration med engangsnålesprøjte
Biologisk: Varicella vaccine
Lyofiliseret varicellavirusvaccine, levende, svækket (Oka-stamme)
Andre navne:
  • PharmaJet
Eksperimentel: Varicella (2/5 dosis) - ID - Injektor
Lyofiliseret skoldkoppevirusvaccine, levende, svækket (Oka-stamme) rekonstitueret i 0,25 ml, enkeltdosis, 0,1 ml Intradermal administration med engangs-nålefri sprøjte-jet-injektor
Biologisk: Varicella vaccine
Lyofiliseret varicellavirusvaccine, levende, svækket (Oka-stamme)
Andre navne:
  • PharmaJet
Eksperimentel: Varicella (2/5 dosis) - ID - Sprøjte
Lyofiliseret skoldkoppevirusvaccine, levende, svækket (Oka-stamme) rekonstitueret i 0,25 ml, enkeltdosis, 0,1 ml Intradermal administration med engangsnålesprøjte
Biologisk: Varicella vaccine
Lyofiliseret varicellavirusvaccine, levende, svækket (Oka-stamme)
Andre navne:
  • PharmaJet
Aktiv komparator: Varicella (fuld dosis) - SC - Injektor
Lyofiliseret skoldkoppevirusvaccine, levende, svækket (Oka-stamme) rekonstitueret i 0,5 ml, enkeltdosis, 0,5 ml Subkutan administration med engangs-nålefri sprøjte-jet-injektor
Biologisk: Varicella vaccine
Lyofiliseret varicellavirusvaccine, levende, svækket (Oka-stamme)
Andre navne:
  • PharmaJet
Aktiv komparator: Varicella (fuld dosis) - SC - Sprøjte
Lyofiliseret skoldkoppevirusvaccine, levende, svækket (Oka-stamme) rekonstitueret i 0,5 ml, enkeltdosis, 0,5 ml Subkutan administration med engangsnålesprøjte
Biologisk: Varicella vaccine
Lyofiliseret varicellavirusvaccine, levende, svækket (Oka-stamme)
Andre navne:
  • PharmaJet
Eksperimentel: Hepatitis A (1/5 dosis) ID - Injektor
Hepatitis A-virusvaccine, inaktiveret, Enkeltdosis, 0,1 ml Intradermal administration med kanylefri engangssprøjte-jet-injektor
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Hepatitis A virus vaccine, inaktiveret, enkelt dosis
Eksperimentel: Hepatitis A (1/5 dosis) ID - Sprøjte
Hepatitis A-virusvaccine, inaktiveret, Enkeltdosis, 0,1 ml Intradermal administration med engangsnålesprøjte
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Hepatitis A virus vaccine, inaktiveret, enkelt dosis
Aktiv komparator: Hepatitis A (fuld dosis) IM - Injektor
Hepatitis A-virusvaccine, inaktiveret, Enkeltdosis, 0,5 ml intramuskulær administration med engangs-nålefri sprøjte-jet-injektor
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Hepatitis A virus vaccine, inaktiveret, enkelt dosis
Aktiv komparator: Hepatitis A (fuld dosis) IM - Sprøjte
Hepatitis A-virusvaccine, inaktiveret, enkeltdosis, 0,5 ml intramuskulær administration med engangsnålesprøjte
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Hepatitis A virus vaccine, inaktiveret, enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet: Generel serokonverteringsrate 45 dage efter immunisering. Sikkerhed: Generel frekvens af lokale og systemiske bivirkninger efter immunisering i henhold til definition fastsat af Brighton Collaboration Group
Tidsramme: 45 dage efter immunisering
45 dage efter immunisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad og varighed af lokale og systemiske bivirkninger efter immunisering i henhold til anbefalingerne fra Brighton Collaboration Group.
Tidsramme: 45 dage efter immunisering
45 dage efter immunisering
Serokonverteringsrater og antal lokale og systemiske bivirkninger efter immunisering i henhold til leveringssystem (nålefri injektor eller sprøjte med kanyle) for hver testet dosis
Tidsramme: 45 dage efter immunisering
45 dage efter immunisering
Faktisk volumen administreret intradermalt i henhold til leveringssystemet (nålefri injektor eller sprøjte med kanyle) for hver testet fraktioneret dosis
Tidsramme: Ved immunisering
Ved immunisering
Deltagernes forældre eller værger accepter i henhold til leveringssystemet (nålefri injektor eller sprøjte med kanyle) for hver testet dosis
Tidsramme: 45 dage efter immunisering
45 dage efter immunisering
Fordeling af vaccinestråle evalueret gennem ultralyd for den nålefrie injektorgruppe
Tidsramme: 5 minutter efter immunisering
5 minutter efter immunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glacus S Brito, MD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2009

Først opslået (Skøn)

23. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPPesq 0911/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis A

Kliniske forsøg med Varicella vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner