MGAWN1을 사용한 웨스트 나일 바이러스의 치료 (PARADIGM)

포함 기준:

1. 서면 동의서 제공
2. 등록 시점에 18세 이상이어야 함

3. 웨스트 나일 열병을 다음과 같이 정의하십시오.

   1. 체온 >38°C, 두통 및
   2. 혈청 또는 뇌척수액(CSF)을 사용한 WNV 리보핵산 또는 면역글로불린 M에 대한 양성 진단 테스트

   또는 다음과 같이 정의되는 웨스트 나일 신경 침습성 질환(웨스트 나일 수막염, 뇌염 및/또는 급성 이완 마비의 신경학적 징후 및/또는 증상 포함)이 있습니다.

   • 웨스트 나일 뇌염(아래 기준 a 및 b를 충족해야 함)

   1. 뇌병증(24시간 지속되는 우울하거나 변화된 의식 수준, 무기력 또는 성격 변화)

   2. CSF 백혈구증 >=5 세포/mm^3

      및/또는

      • 웨스트 나일 수막염(기준 c 및 d를 충족해야 함)

   3. 목덜미 강직, Kernig 또는 Brudzinski 징후, 광선 공포증 또는 소리 공포증을 포함한 수막 염증의 임상 징후

   4. CSF 백혈구증 >=5 세포/mm^3

      및/또는

      • 급성 이완성 마비(기준 e 및 f를 충족해야 함)

   5. 48시간 동안 현저한 진행을 보이는 사지 약화의 급성 발병

   6. 다음 조건 중 두 가지 이상:

      • 약점에 대한 비대칭
      • 영향을 받는 사지의 무반사 또는 저반사
      • 영향을 받은 사지(들)에 통증, 감각이상 또는 무감각이 없음
      • CSF 백혈구증 >=5 세포/mm^3
      • CSF 단백질 수치 상승(4.5g/L)
      • 전방 뿔 세포 과정과 일치하는 전기 진단 연구
      • 또는 척수 자기 공명 영상으로 기록된 전방 회백질의 비정상적으로 증가된 신호

4. 웨스트 나일 바이러스 감염과 일치하는 역학적 요인이 있음(아래 기준 a 또는 b를 충족해야 함):

   1. 지역에서 웨스트 나일 바이러스 전파에 적합한 시기
   2. 웨스트 나일 바이러스가 활동하는 지역으로의 여행력
5. 연구 등록 전 14일 이내에 징후 및/또는 증상이 나타납니다.

6. 가임 여성 또는 남성이고 가임 여성과 성적 관계에 있는 경우, 연구 약물 투여 후 120일(약 4개월) 동안 금욕을 실천하거나 다음 피임 방법 중 2가지를 사용하는 데 동의(또는 파트너가 동의하도록)합니다. :

   1. 경구 피임약 또는 호르몬 질 고리 또는 경피 패치를 포함한 다른 형태의 호르몬 피임법
   2. 자궁 내 장치
   3. 살정제를 사용한 장벽 피임(콘돔)(즉, 여성 피험자가 남성 파트너의 사용을 보장함)
   4. 기타 동등한 피임 방법(시험자의 판단에 따름)