Behandlung des West-Nil-Virus mit MGAWN1 (PARADIGM)

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
2. Zum Zeitpunkt der Einschreibung >=18 Jahre alt sein

3. Haben Sie West-Nil-Fieber definiert als:

   1. Temperatur >38°C, Kopfschmerzen, UND
   2. positiver diagnostischer Test auf WNV-Ribonukleinsäure oder Immunglobulin M mit Serum oder Liquor cerebrospinalis (CSF)

   ODER eine neuroinvasive West-Nil-Erkrankung haben (einschließlich neurologischer Anzeichen und/oder Symptome einer West-Nil-Meningitis, Enzephalitis und/oder akuten schlaffen Lähmung), definiert als:

   • West-Nil-Enzephalitis (muss die Kriterien a und b unten erfüllen)

   1. Enzephalopathie (depressive oder veränderte Bewusstseinslage, Lethargie oder Persönlichkeitsveränderung, die 24 Stunden anhält)

   2. Liquorpleozytose >=5 Zellen/mm^3

      UND/ODER

      • West-Nil-Meningitis (muss Kriterien c und d erfüllen)

   3. Klinische Anzeichen einer meningealen Entzündung, einschließlich Nackensteifigkeit, Kernig- oder Brudzinski-Zeichen, Photophobie oder Phonophobie

   4. Liquorpleozytose >=5 Zellen/mm^3

      UND/ODER

      • Akute schlaffe Lähmung (muss Kriterien e und f erfüllen)

   5. Akute beginnende Gliedmaßenschwäche mit deutlicher Progression über 48 Stunden

   6. Zwei oder mehr der folgenden Bedingungen:

      • Asymmetrie zu Schwäche
      • Areflexie oder Hyporeflexie der betroffenen Extremität(en)
      • Fehlen von Schmerzen, Parästhesien oder Taubheitsgefühl in den betroffenen Gliedmaßen
      • Liquorpleozytose >=5 Zellen/mm^3
      • Erhöhter Proteinspiegel im Liquor (4,5 g/L)
      • elektrodiagnostische Untersuchungen im Einklang mit einem Vorderhornzellfortsatz
      • oder abnormal erhöhtes Signal in der vorderen grauen Substanz, wie durch Magnetresonanztomographie des Rückenmarks dokumentiert

4. Haben epidemiologische Faktoren, die mit einer West-Nil-Virus-Infektion vereinbar sind (muss unten die Kriterien a oder b erfüllen):

   1. Geeignete Jahreszeit für die Übertragung des West-Nil-Virus in der Region
   2. Reisegeschichte in eine Region, in der das West-Nil-Virus aktiv ist
5. Anzeichen und/oder Symptome innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss entwickeln.

6. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein Mann sind und in einer sexuellen Beziehung mit einer Frau im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu (oder lassen Sie den Partner zustimmen), Abstinenz zu praktizieren oder 120 Tage (ca. 4 Monate) nach Verabreichung des Studienmedikaments 2 der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden :

   1. Orale Kontrazeptiva oder andere Formen der hormonellen Empfängnisverhütung, einschließlich hormoneller Vaginalringe oder transdermaler Pflaster
   2. Ein Intrauterinpessar
   3. Barriere-Verhütung (Kondom) mit einem Spermizid (d. h. die weibliche Versuchsperson stellt die Verwendung durch den/die männlichen Partner sicher)
   4. Jede andere gleichwertige Verhütungsmethode (nach Einschätzung des Prüfarztes)