Behandling av West Nile Virus med MGAWN1 (PARADIGM)

Inklusjonskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke
2. Være >=18 år ved påmelding

3. Har West Nile Fever definert som:

   1. temperatur >38°C, hodepine, OG
   2. positiv diagnostisk test for WNV Ribonukleinsyre eller Immunoglobulin M med serum eller cerebrospinalvæske (CSF)

   ELLER har West Nile Neuroinvasive Disease (inkluderer nevrologiske tegn og/eller symptomer på West Nile meningitt, encefalitt og/eller akutt slapp lammelse), definert som:

   • West Nile encefalitt (må oppfylle kriteriene a og b nedenfor)

   1. Encefalopati (deprimert eller endret bevissthetsnivå, sløvhet eller personlighetsendring som varer i 24 timer)

   2. CSF-pleocytose >=5 celler/mm^3

      OG/ELLER

      • West Nile meningitt (må oppfylle kriteriene c og d)

   3. Kliniske tegn på meningeal betennelse, inkludert nakkestivhet, Kernig eller Brudzinski tegn, fotofobi eller fonofobi

   4. CSF-pleocytose >=5 celler/mm^3

      OG/ELLER

      • Akutt slapp lammelse (må oppfylle kriteriene e og f)

   5. Akutt innsettende lemsvakhet med markert progresjon over 48 timer

   6. To eller flere av følgende forhold:

      • asymmetri til svakhet
      • arefleksi eller hyporefleksi av berørte lem(er)
      • fravær av smerte, parestesi eller nummenhet i berørte lem(er)
      • CSF-pleocytose >=5 celler/mm^3
      • CSF forhøyede proteinnivåer (4,5 g/L)
      • elektrodiagnostiske studier i samsvar med en fremre horncelleprosess
      • eller unormalt økt signal i den fremre grå substansen som dokumentert ved magnetisk resonansavbildning av ryggmargen

4. Har epidemiologiske faktorer i samsvar med West Nile Virus-infeksjon (må oppfylle kriteriet a eller b nedenfor):

   1. Passende tid på året for overføring av West Nile Virus i regionen
   2. Reisehistorie til en region der West Nile Virus er aktivt
5. Utvikle tegn og/eller symptomer innen 14 dager før studieregistrering.

6. Hvis kvinne i fertil alder eller mann og i et seksuelt forhold med en kvinne i fertil alder, godta (eller få partneren til å gå med på) å praktisere avholdenhet eller bruke 2 av følgende prevensjonsmetoder i 120 dager (ca. 4 måneder) etter administrering av studiemedisin :

   1. Orale prevensjonsmidler eller annen form for hormonell prevensjon, inkludert hormonelle vaginale ringer eller depotplaster
   2. En intrauterin enhet
   3. Barriereprevensjon (kondom) med sæddrepende middel (dvs. kvinnelig forsøksperson sikrer bruk av mannlige partnere)
   4. Enhver annen tilsvarende prevensjonsmetode (som bedømt av etterforskeren)