MGAWN1による西ナイルウイルスの治療 (PARADIGM)

包含基準:

1. 書面によるインフォームド コンセントを提供する
2. 入学時に18歳以上であること

3. 西ナイル熱を次のように定義します。

   1. 38℃を超える体温、頭痛、および
   2. -血清または脳脊髄液（CSF）によるWNVリボ核酸または免疫グロブリンMの陽性診断検査

   またはウェストナイル神経侵襲性疾患（ウェストナイル髄膜炎、脳炎、および/または急性弛緩性麻痺の神経学的徴候および/または症状を含む）を有する：

   • 西ナイル脳炎（以下の基準 a および b を満たす必要があります）

   1. 脳症（24時間持続する意識レベルの低下または変化、無気力、または人格の変化）

   2. CSFプレオサイトーシス>=5細胞/mm^3

      および/または

      • 西ナイル髄膜炎 (基準 c および d を満たす必要があります)

   3. 項部硬直、Kernig または Brudzinski 徴候、羞明、または音声恐怖症を含む、髄膜炎症の臨床徴候

   4. CSFプレオサイトーシス>=5細胞/mm^3

      および/または

      •急性弛緩性麻痺（基準eおよびfを満たす必要があります）

   5. 48時間以上にわたる顕著な進行を伴う四肢衰弱の急性発症

   6. 次の条件の 2 つ以上:

      • 弱さへの非対称性
      • 患肢の無反射または反射低下
      • 患肢に痛み、感覚異常、またはしびれがないこと
      • CSFプレオサイトーシス>=5細胞/mm^3
      • CSF 上昇したタンパク質レベル (4.5 g/L)
      • 前角細胞プロセスと一致する電気診断研究
      • または脊髄磁気共鳴画像法によって記録された前部灰白質の異常な増加信号

4. ウエストナイルウイルス感染症と一致する疫学的要因がある（以下の基準aまたはbを満たす必要があります）：

   1. 地域における西ナイルウイルス感染の適切な時期
   2. 西ナイルウイルスが活動している地域への渡航歴
5. -研究登録前の14日以内に徴候および/または症状を発症します。

6. 妊娠の可能性のある女性、または男性で妊娠の可能性のある女性と性的関係にある場合、治験薬投与後120日間（約4ヶ月）、禁欲を実践するか、以下の避妊方法の2つを使用することに同意する（またはパートナーに同意させる） :

   1. 経口避妊薬、またはホルモン膣リングまたは経皮パッチを含む他の形態のホルモン避妊薬
   2. 子宮内器具
   3. 殺精子剤によるバリア避妊（コンドーム）（つまり、女性被験者は男性パートナーによる使用を保証する）
   4. その他の同等の避妊方法（治験責任医師の判断による）