Лечение вируса Западного Нила с помощью MGAWN1 (PARADIGM)

Критерии включения:

1. Дать письменное информированное согласие
2. Быть >=18 лет на момент регистрации

3. Лихорадка Западного Нила определяется как:

   1. температура >38°C, головная боль, И
   2. положительный диагностический тест на рибонуклеиновую кислоту ВЗН или иммуноглобулин М с сывороткой или спинномозговой жидкостью (ЦСЖ)

   ИЛИ имеете нейроинвазивное заболевание Западного Нила (включая неврологические признаки и/или симптомы менингита Западного Нила, энцефалита и/или острого вялого паралича), определяемое как:

   • Энцефалит Западного Нила (должен соответствовать критериям a и b ниже)

   1. Энцефалопатия (подавленный или измененный уровень сознания, вялость или изменение личности, продолжающееся 24 часа)

   2. Плеоцитоз спинномозговой жидкости >=5 клеток/мм^3

      И/ИЛИ

      • Менингит Западного Нила (должен соответствовать критериям c и d)

   3. Клинические признаки воспаления мозговых оболочек, включая ригидность затылочных мышц, симптом Кернига или Брудзинского, светобоязнь или фонофобию.

   4. Плеоцитоз спинномозговой жидкости >=5 клеток/мм^3

      И/ИЛИ

      • Острый вялый паралич (должен соответствовать критериям e и f)

   5. Острое начало слабости конечностей с заметным прогрессированием в течение 48 часов.

   6. Два или более из следующих условий:

      • асимметрия к слабости
      • арефлексия или гипорефлексия пораженной конечности (конечностей)
      • отсутствие боли, парестезии или онемения в пораженной конечности(ях)
      • Плеоцитоз спинномозговой жидкости >=5 клеток/мм^3
      • Повышенный уровень белка в спинномозговой жидкости (4,5 г/л)
      • электродиагностические исследования, согласующиеся с отростком клеток переднего рога
      • или аномальное усиление сигнала в переднем сером веществе, подтвержденное магнитно-резонансной томографией спинного мозга.

4. Имеют эпидемиологические факторы, соответствующие инфекции, вызванной вирусом Западного Нила (должны соответствовать критерию a или b ниже):

   1. Подходящее время года для передачи вируса Западного Нила в регионе
   2. История поездок в регион, где активен вирус Западного Нила.
5. Развитие признаков и/или симптомов в течение 14 дней до включения в исследование.

6. Если женщина детородного возраста или мужчина находится в сексуальных отношениях с женщиной детородного возраста, согласиться (или получить согласие партнера) практиковать воздержание или использовать 2 из следующих методов контрацепции в течение 120 дней (примерно 4 месяца) после введения исследуемого препарата. :

   1. Оральные контрацептивы или другие формы гормональных противозачаточных средств, включая гормональные вагинальные кольца или трансдермальные пластыри.
   2. Внутриматочная спираль
   3. Барьерная контрацепция (презерватив) со спермицидом (т.е. субъект женского пола обеспечивает использование партнером(ами) мужского пола)
   4. Любой другой эквивалентный метод контрацепции (по мнению исследователя)