Léčba viru západního Nilu pomocí MGAWN1 (PARADIGM)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte písemný informovaný souhlas
2. Být ve věku >=18 let v době zápisu

3. Nechte západonilskou horečku definovat jako:

   1. teplota >38°C, bolest hlavy, A
   2. pozitivní diagnostický test na WNV Ribonukleovou kyselinu nebo imunoglobulin M se sérem nebo mozkomíšním mokem (CSF)

   NEBO trpíte západonilskou neuroinvazivní chorobou (zahrnuje neurologické příznaky a/nebo příznaky západonilské meningitidy, encefalitidy a/nebo akutní ochablé paralýzy), definované jako:

   • Západonilská encefalitida (musí splňovat kritéria aab níže)

   1. Encefalopatie (deprese nebo změněná úroveň vědomí, letargie nebo změna osobnosti trvající 24 hodin)

   2. Pleocytóza CSF >=5 buněk/mm^3

      A/NEBO

      • Západonilská meningitida (musí splňovat kritéria c a d)

   3. Klinické příznaky meningeálního zánětu, včetně ztuhlosti šíje, Kernigova nebo Brudzinského příznaku, fotofobie nebo fonofobie

   4. Pleocytóza CSF >=5 buněk/mm^3

      A/NEBO

      • Akutní ochablá paralýza (musí splňovat kritéria eaf)

   5. Akutní nástup slabosti končetin s výraznou progresí během 48 hodin

   6. Dvě nebo více z následujících podmínek:

      • asymetrie až slabost
      • areflexie nebo hyporeflexie postižené končetiny
      • nepřítomnost bolesti, parestézie nebo necitlivosti postižené končetiny
      • Pleocytóza CSF >=5 buněk/mm^3
      • Zvýšené hladiny bílkovin v CSF (4,5 g/l)
      • elektrodiagnostické studie v souladu s procesem buněk předního rohu
      • nebo abnormálně zvýšený signál v přední šedé hmotě, jak je dokumentováno zobrazením míšní magnetickou rezonancí

4. Mít epidemiologické faktory v souladu s infekcí virem West Nile (musí splňovat kritérium a nebo b níže):

   1. Vhodné období roku pro přenos viru West Nile v regionu
   2. Historie cestování do oblasti, kde je aktivní virus West Nile
5. Objevte příznaky a/nebo symptomy během 14 dnů před zařazením do studie.

6. Pokud žena ve fertilním věku nebo muž a je v sexuálním vztahu se ženou ve fertilním věku, dohodněte se (nebo dejte souhlas partnera) s praktikováním abstinence nebo používáním 2 z následujících metod antikoncepce po dobu 120 dnů (přibližně 4 měsíce) po podání studovaného léku :

   1. Perorální antikoncepce nebo jiná forma hormonální antikoncepce včetně hormonálních vaginálních kroužků nebo transdermálních náplastí
   2. Nitroděložní tělísko
   3. Bariérová antikoncepce (kondom) se spermicidem (tj. ženský subjekt zajišťuje použití mužskými partnery)
   4. Jakákoli jiná ekvivalentní metoda antikoncepce (podle posouzení zkoušejícího)