Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wirusa Zachodniego Nilu za pomocą MGAWN1 (PARADIGM)

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: MacroGenics

Faza 2, stratyfikowane, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MGAWN1 u pacjentów z udokumentowaną laboratoryjnie gorączką zachodniego Nilu lub podejrzeniem zakażenia ośrodkowego układu nerwowego wywołanego wirusem zachodniego Nilu

W ramach tego badania zostanie przetestowany lek o nazwie MGAWN1 do leczenia infekcji Zachodniego Nilu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki MGAWN1 u pacjentów z gorączką Zachodniego Nilu lub zespołem zgodnym z chorobą neuroinwazyjną Zachodniego Nilu (WNND) [zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych lub ostre porażenie wiotkie]. Pacjenci mogą być zapisani na podstawie zespołu zgodnego z WNND i nie potrzebują udokumentowanej infekcji wirusem Zachodniego Nilu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę
  2. Mieć >=18 lat w momencie rejestracji

  3. Czy gorączka Zachodniego Nilu zdefiniowana jest jako:

    1. temperatura >38°C, ból głowy I
    2. dodatni wynik testu diagnostycznego w kierunku kwasu rybonukleinowego WNV lub immunoglobuliny M z surowicą lub płynem mózgowo-rdzeniowym (CSF)

    LUB cierpią na neuroinwazyjną chorobę Zachodniego Nilu (w tym objawy neurologiczne zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych Zachodniego Nilu, zapalenie mózgu i/lub ostre porażenie wiotkie), zdefiniowaną jako:

    • Zapalenie mózgu Zachodniego Nilu (musi spełniać kryteria aib poniżej)

    1. Encefalopatia (depresja lub zmieniony poziom świadomości, letarg lub zmiana osobowości trwająca 24 godziny)

    2. Pleocytoza płynu mózgowo-rdzeniowego >=5 komórek/mm^3

      I/LUB

      • Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Zachodniego Nilu (musi spełniać kryteria c i d)

    3. Objawy kliniczne zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, w tym sztywność karku, objaw Kerniga lub Brudzińskiego, światłowstręt lub fonofobia

    4. Pleocytoza płynu mózgowo-rdzeniowego >=5 komórek/mm^3

      I/LUB

      • Ostre porażenie wiotkie (musi spełniać kryteria e i f)

    5. Ostry początek osłabienia kończyn z wyraźną progresją w ciągu 48 godzin

    6. Dwa lub więcej z następujących warunków:

      • asymetria do słabości
      • arefleksja lub hiporefleksja chorej kończyny (kończyn)
      • brak bólu, parestezji lub drętwienia kończyn dotkniętych chorobą
      • Pleocytoza płynu mózgowo-rdzeniowego >=5 komórek/mm^3
      • Podwyższony poziom białka w płynie mózgowo-rdzeniowym (4,5 g/l)
      • badania elektrodiagnostyczne zgodne z procesem komórkowym rogu przedniego
      • lub nieprawidłowo zwiększony sygnał w przedniej części istoty szarej, co zostało udokumentowane w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego rdzenia kręgowego

  4. Mają czynniki epidemiologiczne zgodne z zakażeniem wirusem Zachodniego Nilu (muszą spełniać kryterium a lub b poniżej):

    1. Odpowiednia pora roku dla transmisji wirusa Zachodniego Nilu w regionie
    2. Historia podróży do regionu, w którym wirus Zachodniego Nilu jest aktywny
  5. Oznaki i/lub objawy wystąpią w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.

  6. Jeśli kobieta lub mężczyzna jest w związku seksualnym z kobietą w wieku rozrodczym, zgódź się (lub uzyskaj zgodę partnera) na praktykowanie abstynencji lub stosowanie 2 z następujących metod antykoncepcji przez 120 dni (około 4 miesięcy) po podaniu badanego leku :

    1. Doustne środki antykoncepcyjne lub inne formy hormonalnej kontroli urodzeń, w tym hormonalne krążki dopochwowe lub plastry przezskórne
    2. Urządzenie wewnątrzmaciczne
    3. Barierowa antykoncepcja (prezerwatywa) ze środkiem plemnikobójczym (tj. pacjentka zapewnia stosowanie przez partnera płci męskiej)
    4. Każda inna równoważna metoda antykoncepcji (według oceny badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MGAWN1
30 mg/kg pojedynczej infuzji dożylnej MGAWN1
Biologiczny: MGAWN1
Humanizowany wirus monoklonalny wirusa Zachodniego Nilu. Dawka = 30 mg/kg rzeczywistej masy ciała dożylnie, jedna dawka w dniu 0.
Komparator placebo: Placebo — zwykła sól fizjologiczna
pojedynczy wlew dożylny soli fizjologicznej placebo
Biologiczny: Placebo - zwykła sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna dożylnie, objętość taka sama jak aktywnego leku porównawczego, jedna dawka w dniu 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z chorobą neuroinwazyjną Zachodniego Nilu (WNND), którzy wykazują poprawę w zmodyfikowanej skali Rankina (MRS) (>=1 poprawa w wyniku)
Ramy czasowe: Dzień nauki 2, 7, 14, 28 i 120

MRS to 7-stopniowa skala niepełnosprawności, która ocenia stopień niepełnosprawności u osób z zaburzeniami neurologicznymi. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (doskonałe zdrowie) do 5 (poważna niepełnosprawność). Skala jest następująca:

  • 0 = Brak jakichkolwiek objawów
  • 1 = Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów;
  • 2 = Lekka niepełnosprawność;
  • 3 = Umiarkowana niepełnosprawność;
  • 4 = Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność;
  • 5 = ciężka niepełnosprawność; obłożnie chorych, nietrzymających moczu i wymagających stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej;
  • 6 = martwy
Dzień nauki 2, 7, 14, 28 i 120
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 120 dni
Obejmuje zdarzenia niepożądane uważane za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z korzystnym wynikiem neurologicznym
Ramy czasowe: Dzień nauki 2, 7, 14, 28 i 120

Osoby odpowiadające na leczenie z korzystnym wynikiem neurologicznym definiuje się jako osoby, u których zmodyfikowany wynik Rankina wynosi <=2. MRS to 7-stopniowa skala niepełnosprawności, która ocenia stopień niepełnosprawności u osób z zaburzeniami neurologicznymi. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (doskonałe zdrowie) do 5 (poważna niepełnosprawność). Skala jest następująca:

  • 0 = Brak jakichkolwiek objawów
  • 1 = Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów;
  • 2 = Lekka niepełnosprawność;
  • 3 = Umiarkowana niepełnosprawność;
  • 4 = Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność;
  • 5 = ciężka niepełnosprawność; obłożnie chorych, nietrzymających moczu i wymagających stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej;
  • 6 = martwy.
Dzień nauki 2, 7, 14, 28 i 120
Średnie wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: Dzień badania 0, 2, 7, 14, 28 i 120

MRS to 7-stopniowa skala niepełnosprawności, która ocenia stopień niepełnosprawności u osób z zaburzeniami neurologicznymi. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (doskonałe zdrowie) do 5 (poważna niepełnosprawność). Skala jest następująca:

  • 0 = Brak jakichkolwiek objawów
  • 1 = Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów;
  • 2 = Lekka niepełnosprawność;
  • 3 = Umiarkowana niepełnosprawność;
  • 4 = Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność;
  • 5 = ciężka niepełnosprawność; obłożnie chorych, nietrzymających moczu i wymagających stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej;
  • 6 = martwy.
Dzień badania 0, 2, 7, 14, 28 i 120
Czas do obniżenia o >= 1 punkt w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: Dzień nauki 2, 7, 14, 28 i 120
Dzień nauki 2, 7, 14, 28 i 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MacroGenics

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-MGAWN1-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj