Tratamento do vírus do Nilo Ocidental com MGAWN1 (PARADIGM)

Critério de inclusão:

1. Fornecer consentimento informado por escrito
2. Ter >=18 anos de idade no momento da inscrição

3. A Febre do Nilo Ocidental é definida como:

   1. temperatura >38°C, dor de cabeça, E
   2. teste diagnóstico positivo para WNV Ácido ribonucleico ou Imunoglobulina M com soro ou líquido cefalorraquidiano (LCR)

   OU tem Doença Neuroinvasiva do Nilo Ocidental (inclui sinais e/ou sintomas neurológicos de meningite, encefalite e/ou paralisia flácida aguda do Nilo Ocidental), definida como:

   • Encefalite do Nilo Ocidental (deve atender aos critérios aeb abaixo)

   1. Encefalopatia (nível deprimido ou alterado de consciência, letargia ou mudança de personalidade com duração de 24 horas)

   2. Pleocitose no LCR >=5 células/mm^3

      E/OU

      • Meningite do Nilo Ocidental (deve atender aos critérios c e d)

   3. Sinais clínicos de inflamação meníngea, incluindo rigidez nucal, sinal de Kernig ou Brudzinski, fotofobia ou fonofobia

   4. Pleocitose no LCR >=5 células/mm^3

      E/OU

      • Paralisia flácida aguda (deve atender aos critérios e e f)

   5. Início agudo de fraqueza nos membros com progressão acentuada ao longo de 48 horas

   6. Duas ou mais das seguintes condições:

      • assimetria à fraqueza
      • arreflexia ou hiporreflexia do(s) membro(s) afetado(s)
      • ausência de dor, parestesia ou dormência no(s) membro(s) afetado(s)
      • Pleocitose no LCR >=5 células/mm^3
      • Níveis elevados de proteína no LCR (4,5 g/L)
      • estudos eletrodiagnósticos consistentes com um processo celular do corno anterior
      • ou sinal aumentado anormal na substância cinzenta anterior, conforme documentado pela ressonância magnética da medula espinhal

4. Ter fatores epidemiológicos consistentes com infecção pelo vírus do Nilo Ocidental (deve atender aos critérios a ou b abaixo):

   1. Época apropriada do ano para a transmissão do vírus do Nilo Ocidental na região
   2. Histórico de viagens para uma região onde o vírus do Nilo Ocidental está ativo
5. Desenvolver sinais e/ou sintomas dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.

6. Se mulher com potencial para engravidar ou homem e em uma relação sexual com uma mulher com potencial para engravidar, concorde (ou faça o parceiro concordar) em praticar abstinência ou usar 2 dos seguintes métodos de contracepção por 120 dias (aproximadamente 4 meses) após a administração do medicamento do estudo :

   1. Contraceptivos orais ou outra forma de controle de natalidade hormonal, incluindo anéis vaginais hormonais ou adesivos transdérmicos
   2. Um dispositivo intra-uterino
   3. Contracepção de barreira (preservativo) com um espermicida (ou seja, a mulher garante o uso pelo(s) parceiro(s) masculino(s))
   4. Qualquer outro método equivalente de contracepção (conforme julgado pelo investigador)