Trattamento del virus del Nilo occidentale con MGAWN1 (PARADIGM)

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso informato scritto
2. Avere >=18 anni di età al momento dell'iscrizione

3. La febbre del Nilo occidentale è definita come:

   1. temperatura >38°C, mal di testa, E
   2. test diagnostico positivo per WNV acido ribonucleico o immunoglobulina M con siero o liquido cerebrospinale (CSF)

   OPPURE soffre di malattia neuroinvasiva del Nilo occidentale (include segni e/o sintomi neurologici di meningite del Nilo occidentale, encefalite e/o paralisi flaccida acuta), definita come:

   • Encefalite del Nilo occidentale (deve soddisfare i criteri aeb di seguito)

   1. Encefalopatia (livello di coscienza depresso o alterato, letargia o cambiamento di personalità della durata di 24 ore)

   2. Pleiocitosi liquorale >=5 cellule/mm^3

      E/O

      • Meningite del Nilo occidentale (deve soddisfare i criteri c e d)

   3. Segni clinici di infiammazione meningea, tra cui rigidità nucale, segno di Kernig o Brudzinski, fotofobia o fonofobia

   4. Pleiocitosi liquorale >=5 cellule/mm^3

      E/O

      • Paralisi flaccida acuta (deve soddisfare i criteri e ed f)

   5. Insorgenza acuta di debolezza degli arti con marcata progressione nell'arco di 48 ore

   6. Due o più delle seguenti condizioni:

      • asimmetria alla debolezza
      • areflessia o iporeflessia degli arti colpiti
      • assenza di dolore, parestesia o intorpidimento negli arti colpiti
      • Pleiocitosi liquorale >=5 cellule/mm^3
      • Livelli proteici elevati nel liquido cerebrospinale (4,5 g/L)
      • studi elettrodiagnostici compatibili con un processo cellulare delle corna anteriori
      • o aumento anormale del segnale nella materia grigia anteriore, come documentato dalla risonanza magnetica del midollo spinale

4. Avere fattori epidemiologici coerenti con l'infezione da virus del Nilo occidentale (deve soddisfare il criterio a o b di seguito):

   1. Periodo dell'anno appropriato per la trasmissione del virus del Nilo occidentale nella regione
   2. Cronologia di viaggio in una regione in cui è attivo il virus del Nilo occidentale
5. Sviluppare segni e/o sintomi entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

6. Se donna in età fertile o uomo e in una relazione sessuale con una donna in età fertile, accetti (o fai accettare al partner) di praticare l'astinenza o di utilizzare 2 dei seguenti metodi di contraccezione per 120 giorni (circa 4 mesi) dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio :

   1. Contraccettivi orali o altra forma di controllo delle nascite ormonale inclusi anelli vaginali ormonali o cerotti transdermici
   2. Un dispositivo intrauterino
   3. Contraccezione di barriera (preservativo) con uno spermicida (ovvero, il soggetto di sesso femminile garantisce l'uso da parte di partner maschi)
   4. Qualsiasi altro metodo contraccettivo equivalente (a giudizio dello sperimentatore)