用 MGAWN1 治疗西尼罗河病毒 (PARADIGM)

纳入标准：

1. 提供书面知情同意书
2. 入学时年满 18 岁

3. 将西尼罗河热定义为：

   1. 体温 >38°C，头痛，并且
   2. 血清或脑脊液 (CSF) 的 WNV 核糖核酸或免疫球蛋白 M 阳性诊断试验

   或患有西尼罗河神经侵袭性疾病（包括西尼罗河脑膜炎、脑炎和/或急性弛缓性麻痹的神经体征和/或症状），定义为：

   • 西尼罗河脑炎（必须符合以下标准 a 和 b）

   1. 脑病（持续 24 小时的抑郁或意识水平改变、嗜睡或人格改变）

   2. CSF 细胞增多 >=5 个细胞/mm^3

      和/或

      • 西尼罗脑膜炎（必须符合标准 c 和 d）

   3. 脑膜炎症的临床体征，包括颈部强直、Kernig 或 Brudzinski 征、畏光或畏声

   4. CSF 细胞增多 >=5 个细胞/mm^3

      和/或

      • 急性弛缓性麻痹（必须符合标准 e 和 f）

   5. 急性发作的四肢无力并在 48 小时内明显进展

   6. 以下条件中的两个或多个：

      • 弱点的不对称
      • 患肢反射消失或反射减退
      • 受影响的肢体没有疼痛、感觉异常或麻木
      • CSF 细胞增多 >=5 个细胞/mm^3
      • CSF 蛋白水平升高 (4.5 g/L)
      • 与前角细胞过程一致的电诊断研究
      • 或脊髓磁共振成像记录的前灰质信号异常增加

4. 具有符合西尼罗河病毒感染的流行病学因素（必须符合以下标准a或b）：

   1. 一年中西尼罗河病毒在该地区传播的适当时间
   2. 前往西尼罗河病毒活跃地区的旅行史
5. 在参加研究前 14 天内出现体征和/或症状。

6. 如果有生育能力的女性或男性与有生育能力的女性发生性关系，同意（或让伴侣同意）在服用研究药物后 120 天（约 4 个月）内禁欲或使用以下 2 种避孕方法:

   1. 口服避孕药或其他形式的荷尔蒙避孕药，包括荷尔蒙阴道环或透皮贴剂
   2. 一种宫内节育器
   3. 带有杀精子剂的屏障避孕（避孕套）（即，女性受试者确保男性伴侣[s]使用）
   4. 任何其他等效的避孕方法（由研究者判断）