Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Länsi-Niilin viruksen hoito MGAWN1:llä (PARADIGM)

perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: MacroGenics

Vaihe 2, kerrostettu, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus MGAWN1:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on laboratoriossa dokumentoitu Länsi-Niilin kuume tai epäillään Länsi-Niilin viruksen aiheuttamaa keskushermoston infektiota

Tässä tutkimuksessa testataan MGAWN1-nimistä lääkettä Länsi-Niilin infektioiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MGAWN1:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on Länsi-Niilin kuume tai Länsi-Niilin neuroinvasiivisen taudin (WNND) kanssa yhteensopiva oireyhtymä [enkefaliitti, aivokalvontulehdus tai akuutti velttohalvaus]. Koehenkilöt voidaan ilmoittautua WNND:n kanssa yhteensopivan oireyhtymän perusteella, eivätkä he tarvitse dokumentoitua Länsi-Niilin virusinfektiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Ilmoittautumishetkellä oltava yli 18-vuotias

  3. Onko Länsi-Niilin kuume määritelty seuraavasti:

    1. lämpötila >38°C, päänsärky, JA
    2. positiivinen diagnostinen testi WNV:n ribonukleiinihapolle tai immunoglobuliini M:lle seerumilla tai aivo-selkäydinnesteellä (CSF)

    TAI sinulla on Länsi-Niilin neuroinvasiivinen sairaus (sisältää Länsi-Niilin aivokalvontulehduksen, enkefaliitin ja/tai akuutin velttohalvauksen neurologiset merkit ja/tai oireet), jotka määritellään seuraavasti:

    • Länsi-Niilin enkefaliitti (täytyy täyttää alla olevat kriteerit a ja b)

    1. Enkefalopatia (masentunut tai muuttunut tajunnan taso, letargia tai persoonallisuuden muutos, joka kestää 24 tuntia)

    2. CSF-pleosytoosi >=5 solua/mm^3

      JA TAI

      • Länsi-Niilin aivokalvontulehdus (täyttää kriteerit c ja d)

    3. Aivokalvon tulehduksen kliiniset merkit, mukaan lukien niskan jäykkyys, Kernig- tai Brudzinskin merkki, valonarkuus tai fonofobia

    4. CSF-pleosytoosi >=5 solua/mm^3

      JA TAI

      • Akuutti veltto halvaus (täytyy täyttää kriteerit e ja f)

    5. Akuutti alkava raajan heikkous, joka etenee selvästi 48 tunnin kuluessa

    6. Kaksi tai useampi seuraavista ehdoista:

      • epäsymmetria heikkouteen
      • vaurioituneen raajan arefleksia tai hyporefleksia
      • kivun, parestesian tai tunnottomuuden puuttuminen vaurioituneessa raajassa (raajoissa)
      • CSF-pleosytoosi >=5 solua/mm^3
      • CSF:n kohonneet proteiinitasot (4,5 g/l)
      • sähködiagnostiset tutkimukset, jotka ovat yhdenmukaisia ​​anteriorisen sarvisoluprosessin kanssa
      • tai epänormaali lisääntynyt signaali anteriorisessa harmaassa aineessa, mikä on dokumentoitu selkäytimen magneettikuvauksella

  4. sinulla on epidemiologiset tekijät, jotka ovat yhdenmukaisia ​​Länsi-Niilin virusinfektion kanssa (täytyy täyttää alla olevat kriteerit a tai b):

    1. Sopiva aika vuodesta Länsi-Niilin viruksen leviämiseen alueella
    2. Matkahistoriaa alueelle, jolla Länsi-Niilin virus on aktiivinen
  5. Kehitä merkkejä ja/tai oireita 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

  6. Jos on hedelmällisessä iässä oleva nainen tai mies ja on seksuaalisessa suhteessa hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, suostu (tai kumppanisi suostuu) harjoittamaan raittiutta tai käyttämään kahta seuraavista ehkäisymenetelmistä 120 päivän ajan (noin 4 kuukautta) tutkimuslääkkeen annon jälkeen :

    1. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai muut hormonaaliset ehkäisymenetelmät, mukaan lukien hormonaaliset emätinrenkaat tai depotlaastarit
    2. Kohdunsisäinen laite
    3. Esteehkäisy (kondomi) spermisidillä (eli naispuolinen henkilö varmistaa, että miespuoliset kumppanit käyttävät sitä)
    4. Mikä tahansa muu vastaava ehkäisymenetelmä (tutkijan arvioiden mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MGAWN1
30 mg/kg MGAWN1:n kertainfuusio laskimoon
Biologinen: MGAWN1
Humanisoitu monoklonaalinen Länsi-Niilin virus. Annos = 30 mg/kg todellinen ruumiinpaino laskimoon, yksi annos päivänä 0.
Placebo Comparator: Placebo - Normaali suolaliuos
yksi suonensisäinen plasebo-infuusio
Biologinen: Placebo - normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos suonensisäisesti, tilavuus sama kuin aktiivisessa vertailuvalmisteessa, yksi annos päivänä 0

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Niilin neuroinvasiiviseen sairauteen (WNND) osallistuneiden lukumäärä, jotka osoittavat parannusta modifioidulla rankin-asteikolla (MRS) (>=1 parannus pisteissä)
Aikaikkuna: Opintopäivät 2, 7, 14, 28 ja 120

MRS on 7-pisteinen vamma-asteikko, joka arvioi vammaisuuden astetta potilailla, joilla on neurologinen toimintahäiriö. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (täydellinen terveys) 5:een (vaikea vamma). Mittakaava on seuraava:

  • 0 = Ei oireita ollenkaan
  • 1 = Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta;
  • 2 = Lievä vamma;
  • 3 = kohtalainen vamma;
  • 4 = kohtalaisen vaikea vamma;
  • 5 = vaikea vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa;
  • 6 = Kuollut
Opintopäivät 2, 7, 14, 28 ja 120
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 120 päivää
Sisältää haittatapahtumat, joiden katsotaan mahdollisesti, luultavasti tai ehdottomasti liittyvän tutkimuslääkkeeseen
120 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on myönteinen neurologinen tulos
Aikaikkuna: Opintopäivät 2, 7, 14, 28 ja 120

Suotuisat neurologiset vasteet määritellään koehenkilöiksi, joiden modifioitu rankin-pistemäärä on <=2. MRS on 7-pisteinen vamma-asteikko, joka arvioi vammaisuuden astetta potilailla, joilla on neurologinen toimintahäiriö. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (täydellinen terveys) 5:een (vaikea vamma). Mittakaava on seuraava:

  • 0 = Ei oireita ollenkaan
  • 1 = Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta;
  • 2 = Lievä vamma;
  • 3 = kohtalainen vamma;
  • 4 = kohtalaisen vaikea vamma;
  • 5 = vaikea vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa;
  • 6 = Kuollut.
Opintopäivät 2, 7, 14, 28 ja 120
Keskimääräiset muokatut Rankin-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Opintopäivät 0, 2, 7, 14, 28 ja 120

MRS on 7-pisteinen vamma-asteikko, joka arvioi vammaisuuden astetta potilailla, joilla on neurologinen toimintahäiriö. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (täydellinen terveys) 5:een (vaikea vamma). Mittakaava on seuraava:

  • 0 = Ei oireita ollenkaan
  • 1 = Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta;
  • 2 = Lievä vamma;
  • 3 = kohtalainen vamma;
  • 4 = kohtalaisen vaikea vamma;
  • 5 = vaikea vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa;
  • 6 = Kuollut.
Opintopäivät 0, 2, 7, 14, 28 ja 120
Aika >= 1 pisteen vähennykseen muokatun Rankin-asteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Opintopäivät 2, 7, 14, 28 ja 120
Opintopäivät 2, 7, 14, 28 ja 120

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MacroGenics

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-MGAWN1-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MGAWN1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa