Behandling av West Nile Virus med MGAWN1 (PARADIGM)

Inklusionskriterier:

1. Ge skriftligt informerat samtycke
2. Var >=18 år vid tidpunkten för inskrivningen

3. Har West Nile Fever definierad som:

   1. temperatur >38°C, huvudvärk, OCH
   2. positivt diagnostiskt test för WNV Ribonukleinsyra eller Immunoglobulin M med serum eller cerebrospinalvätska (CSF)

   ELLER har West Nile neuroinvasiv sjukdom (inkluderar neurologiska tecken och/eller symtom på West Nile meningit, encefalit och/eller akut slapp förlamning), definierad som:

   • West Nile encefalit (måste uppfylla kriterierna a och b nedan)

   1. Encefalopati (deprimerad eller förändrad medvetandenivå, letargi eller personlighetsförändring som varar i 24 timmar)

   2. CSF-pleocytos >=5 celler/mm^3

      OCH/ELLER

      • West Nile meningit (måste uppfylla kriterierna c och d)

   3. Kliniska tecken på meningeal inflammation, inklusive nackstyvhet, Kernig eller Brudzinski tecken, fotofobi eller fonofobi

   4. CSF-pleocytos >=5 celler/mm^3

      OCH/ELLER

      • Akut slapp förlamning (måste uppfylla kriterierna e och f)

   5. Akut uppkomst av svaghet i extremiteterna med markant progression under 48 timmar

   6. Två eller flera av följande villkor:

      • asymmetri till svaghet
      • areflexi eller hyporeflexi hos drabbade extremiteter
      • frånvaro av smärta, parestesi eller domningar i drabbade extremiteter
      • CSF-pleocytos >=5 celler/mm^3
      • CSF förhöjda proteinnivåer (4,5 g/L)
      • elektrodiagnostiska studier överensstämmer med en främre horncellsprocess
      • eller onormalt ökad signal i den främre grå substansen som dokumenterats av magnetisk resonanstomografi av ryggmärgen

4. Har epidemiologiska faktorer som överensstämmer med West Nile Virus-infektion (måste uppfylla kriteriet a eller b nedan):

   1. Lämplig tid på året för överföring av West Nile Virus i regionen
   2. Resehistorik till en region där West Nile Virus är aktivt
5. Utveckla tecken och/eller symtom inom 14 dagar före studieregistrering.

6. Om kvinna i fertil ålder eller man och i ett sexuellt förhållande med en kvinna i fertil ålder, gå med på (eller låt partnern gå med på) att utöva abstinens eller använda 2 av följande preventivmetoder i 120 dagar (ungefär 4 månader) efter administrering av studieläkemedlet :

   1. Orala preventivmedel eller annan form av hormonell preventivmedel inklusive hormonella vaginalringar eller depotplåster
   2. En intrauterin enhet
   3. Barriärpreventivmedel (kondom) med spermiedödande medel (dvs. kvinnlig försöksperson säkerställer användning av manlig partner)
   4. Alla andra likvärdiga preventivmetoder (enligt utredarens bedömning)