Tratamiento del Virus del Nilo Occidental con MGAWN1 (PARADIGM)

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado por escrito
2. Tener >=18 años de edad al momento de la inscripción

3. Tener la Fiebre del Nilo Occidental definida como:

   1. temperatura >38°C, dolor de cabeza, Y
   2. prueba de diagnóstico positiva para ácido ribonucleico del VNO o inmunoglobulina M con suero o líquido cefalorraquídeo (LCR)

   O tiene la enfermedad neuroinvasiva del Nilo Occidental (incluye signos y/o síntomas neurológicos de meningitis, encefalitis y/o parálisis flácida aguda del Nilo Occidental), definida como:

   • Encefalitis del Nilo Occidental (debe cumplir con los criterios a y b a continuación)

   1. Encefalopatía (nivel de conciencia deprimido o alterado, letargo o cambio de personalidad que dura 24 horas)

   2. Pleocitosis del LCR >=5 células/mm^3

      Y/O

      • Meningitis del Nilo Occidental (debe cumplir con los criterios c y d)

   3. Signos clínicos de inflamación meníngea, que incluyen rigidez de nuca, signo de Kernig o Brudzinski, fotofobia o fonofobia

   4. Pleocitosis del LCR >=5 células/mm^3

      Y/O

      • Parálisis flácida aguda (debe cumplir con los criterios e y f)

   5. Comienzo agudo de debilidad en las extremidades con marcada progresión durante 48 horas

   6. Dos o más de las siguientes condiciones:

      • asimetría a la debilidad
      • arreflexia o hiporreflexia de la(s) extremidad(es) afectada(s)
      • ausencia de dolor, parestesia o entumecimiento en la(s) extremidad(es) afectada(s)
      • Pleocitosis del LCR >=5 células/mm^3
      • Niveles elevados de proteínas en LCR (4,5 g/L)
      • estudios de electrodiagnóstico compatibles con un proceso celular del asta anterior
      • o aumento anormal de la señal en la sustancia gris anterior según lo documentado por resonancia magnética de la médula espinal

4. Tener factores epidemiológicos consistentes con la infección por el Virus del Nilo Occidental (debe cumplir con el criterio a o b a continuación):

   1. Época apropiada del año para la transmisión del Virus del Nilo Occidental en la región
   2. Historial de viaje a una región donde el Virus del Nilo Occidental está activo
5. Desarrolla signos y/o síntomas dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.

6. Si es mujer en edad fértil o hombre y tiene una relación sexual con una mujer en edad fértil, acepte (o haga que su pareja acepte) practicar la abstinencia o usar 2 de los siguientes métodos anticonceptivos durante 120 días (aproximadamente 4 meses) después de la administración del fármaco del estudio :

   1. Anticonceptivos orales u otra forma de control de la natalidad hormonal, incluidos anillos vaginales hormonales o parches transdérmicos
   2. Un dispositivo intrauterino
   3. Anticoncepción de barrera (preservativo) con un espermicida (es decir, la mujer garantiza su uso por parte de la(s) pareja(s) masculina(s))
   4. Cualquier otro método anticonceptivo equivalente (a juicio del investigador)