Behandeling van West-Nijlvirus met MGAWN1 (PARADIGM)

Inclusiecriteria:

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. >=18 jaar oud zijn op het moment van inschrijving

3. Laat West-Nijlkoorts definiëren als:

   1. temperatuur >38°C, hoofdpijn EN
   2. positieve diagnostische test voor WNV Ribonucleïnezuur of Immunoglobuline M met serum of cerebrospinale vloeistof (CSF)

   OF een neuro-invasieve ziekte van West-Nijl hebben (inclusief neurologische tekenen en/of symptomen van West-Nijl-meningitis, encefalitis en/of acute slappe verlamming), gedefinieerd als:

   • West Nile encefalitis (moet voldoen aan criteria a en b hieronder)

   1. Encefalopathie (depressief of veranderd bewustzijnsniveau, lethargie of persoonlijkheidsverandering die 24 uur aanhoudt)

   2. CSF-pleocytose >=5 cellen/mm^3

      EN/OF

      • West Nile meningitis (moet voldoen aan criteria c en d)

   3. Klinische tekenen van meningeale ontsteking, waaronder nekstijfheid, teken van Kernig of Brudzinski, fotofobie of fonofobie

   4. CSF-pleocytose >=5 cellen/mm^3

      EN/OF

      • Acute slappe verlamming (moet voldoen aan criteria e en f)

   5. Acuut begin van ledemaatzwakte met duidelijke progressie gedurende 48 uur

   6. Twee of meer van de volgende voorwaarden:

      • asymmetrie tot zwakte
      • areflexie of hyporeflexie van aangedane ledemaat(en)
      • afwezigheid van pijn, paresthesie of gevoelloosheid in de aangedane ledemaat(en)
      • CSF-pleocytose >=5 cellen/mm^3
      • CSF verhoogde eiwitniveaus (4,5 g/L)
      • elektrodiagnostische studies consistent met een voorhoorncelproces
      • of abnormaal verhoogd signaal in de voorste grijze massa zoals gedocumenteerd door magnetische resonantie beeldvorming van het ruggenmerg

4. Epidemiologische factoren hebben die consistent zijn met West Nile Virus-infectie (moet voldoen aan criterium a of b hieronder):

   1. Geschikte tijd van het jaar voor overdracht van het West-Nijlvirus in de regio
   2. Reisgeschiedenis naar een regio waar het West Nile Virus actief is
5. Tekenen en/of symptomen ontwikkelen binnen 14 dagen vóór inschrijving voor de studie.

6. Als een vrouw die zwanger kan worden of een man is en een seksuele relatie heeft met een vrouw die zwanger kan worden, ermee instemt (of haar partner ermee instemt) om onthouding toe te passen of 2 van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende 120 dagen (ongeveer 4 maanden) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel :

   1. Orale anticonceptiva of andere vormen van hormonale anticonceptie, waaronder hormonale vaginale ringen of transdermale pleisters
   2. Een spiraaltje
   3. Barrière-anticonceptie (condoom) met een zaaddodend middel (d.w.z. vrouwelijke proefpersoon zorgt voor gebruik door mannelijke partner [s])
   4. Elke andere gelijkwaardige anticonceptiemethode (zoals beoordeeld door de onderzoeker)